Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quantum menstruációs egészségmegfigyelő tanulmány (QMHMS)

2024. október 24. frissítette: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

A menstruációs egészség kvantitatív hormonális biomarkerei normál és kóros ciklusokban

A Quantum Menstrual Health Monitoring Study négy kulcsfontosságú reproduktív hormont mér a vizeletben, hogy jellemezze az ovulációt előrejelző és megerősítő mintákat, a szérumhormonokra és az ovuláció ultrahangos napjának aranystandardjára hivatkozva a rendszeres ciklusú résztvevőknél. Ezek a normál ciklusok referenciaként szolgálnak a policisztás petefészek szindróma (PCOS) és a sportolók szabálytalan ciklusaival való összehasonlításhoz. A menstruációs ciklus klinikai tünetei (pl. menstruációs vérzés, hőmérséklet), valamint az életjelek és az alvási szokások szintén a hormonális változásokra vonatkoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9
        • Toborzás
        • Thomas Bouchard
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizelethormon-monitorozás méréseit hitelesítő korábbi ultrahangos vizsgálatok 50 résztvevőt céloztak meg 3 ciklus alatt, összesen 150 menstruációs ciklusban. 150 elemzési ciklussal a vizsgálat megfelelő teljesítményű lenne a ciklusparaméterek 0,5 napos eltéréseinek kimutatására (0,2, alfa 0,05 és 80%-os teljesítmény). Akár 60 résztvevő túlmintázására is szükség lehet ahhoz, hogy 150 elemzési ciklus áll rendelkezésre. Megpróbálunk 50 PCOS-s résztvevőt és 50 sportolót toborozni, a fenti teljesítményszámítással.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeresen menstruáló, PCOS vagy 18-45 év közötti sportolók
  • Negatív terhességi teszt minden ciklus elején és végén
  • A ciklus hossza 24-34 nap
  • Az előző 3 ciklushossz ismerete
  • Képes utazni a Calgary Clinic-re rendszeres ultrahangvizsgálatra a tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres ciklusokhoz

    • Anovuláció az elmúlt 3 ciklusban
    • Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy rontják vagy serkentik az ovulációt (pl. orális fogamzásgátlók, ovulációs stimulánsok stb.)
    • Ismert ovulációt vagy termékenységet rontó állapotok: policisztás petefészek szindróma, endometriózis, kismedencei gyulladás az elmúlt évben, agyalapi mirigy adenomák, kizárólag szoptatás
    • Korábbi, a menstruációs ciklust befolyásoló műtétek: méheltávolítás, kétoldali oophorectomia
    • Jelenleg terhes

  • PCOS és sportoló csoportok számára:

    • Jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy rontják vagy serkentik az ovulációt (pl. orális fogamzásgátlók, ovulációs stimulánsok stb.)
    • Az ovulációt vagy a termékenységet károsító ismert állapotok: kismedencei gyulladás az elmúlt évben, agyalapi mirigy adenomák, kizárólagos szoptatás
    • Korábbi, a menstruációs ciklust befolyásoló műtétek: méheltávolítás, kétoldali oophorectomia
    • Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rendszeres ciklusok
A vizeletben lévő mennyiségi hormonok jellemzése a Mira monitorral, valamint más menstruációs ciklus biomarkerekkel, és ezek validálása a szérum hormonális mérések és az ovuláció ultrahangos napjának aranystandardja alapján normál menstruációs ciklusú résztvevőknél (ciklushossz 24). -38 nap).
Eszköz: Mira Monitor követés
A Mira monitor használata a menstruációs ciklus követésére
Policisztás petefészek szindróma
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) hormonális és egyéb menstruációs ciklus biomarker variációinak azonosítása oligomenorrhoeával.
Eszköz: Mira Monitor követés
A Mira monitor használata a menstruációs ciklus követésére
Sportolók
A hormonális és egyéb menstruációs ciklus biomarker variációinak azonosítása oligomenorrhoeás sportolókban.
Eszköz: Mira Monitor követés
A Mira monitor használata a menstruációs ciklus követésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A luteinizáló hormon emelkedése és csökkenése a vizeletben előrejelzi az ovulációt minden megerősített ovulációval rendelkező résztvevőnél
Időkeret: 1 év
A Mira monitor LH-emelkedése pontosan megjósolja az ovulációt 1-2 napon belül az ovuláció ultrahangos napjához viszonyítva
1 év
A vizelet progeszteronszintjének emelkedése megerősíti az ovulációt minden olyan résztvevőnél, aki ultrahang alapján ovulált
Időkeret: 1 év
A progeszteron (PDG) növekedése a Mira monitoron az ovuláció ultrahangos napjától számított 3-5 napon belül pontosan megerősíti az ovulációt
1 év
A tüszőstimuláló hormon (FSH) és az ösztrogén (E3G) változásai megjósolják a termékeny időszak kezdetét legalább 5 nappal az ovuláció előtt azoknál a résztvevőknél, akiknél megerősített ovuláció
Időkeret: 1 év
A Mira monitor FSH és E3G változásai előre jelzik a termékeny időszak kezdetét
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs vérzés pontszáma korrelál a progeszteron változásaival
Időkeret: 1 év
A menstruációs vérzés pontszámai, beleértve az erős vérzést is, abnormális állapotokat, például PCOS-t jeleznek, és összefüggésben állnak a progeszteron rendellenességekkel
1 év
A hőmérséklet-emelkedés megerősíti az ovulációt azoknál a résztvevőknél, akiknél az ovuláció ultrahangon történt
Időkeret: 1 év
A hőmérséklet a progeszteronhoz hasonlóan megemelkedik, hogy megerősítse az ovulációt 3-5 nappal az ultrahanggal megerősített peteérési nap után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Quanovate Tech Inc.

Együttműködők

Patricia Doyle-Baker

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Bouchard, MD, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB23-0704

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel