Квантовое исследование мониторинга менструального здоровья (QMHMS)
24 октября 2024 г. обновлено: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.
Количественные гормональные биомаркеры менструального здоровья в нормальных и ненормальных циклах
В исследовании Quantum Menstrual Health Monitoring Study будут измеряться четыре ключевых репродуктивных гормона в моче, чтобы охарактеризовать закономерности, которые предсказывают и подтверждают овуляцию, со ссылкой на гормоны сыворотки и золотой стандарт УЗИ в день овуляции у участников с регулярными циклами.
Эти нормальные циклы послужат ориентиром для сравнения с нерегулярными циклами при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) и у спортсменов.
Клинические признаки менструального цикла (например,
менструальные кровотечения, температура), а также показатели жизнедеятельности и характер сна также будут связаны с гормональными изменениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas P Bouchard, MD
- Номер телефона: 4036674296
- Электронная почта: thomasbouchard@quantumfertility.com
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3H 0N9
- Рекрутинг
- Thomas Bouchard
-
Контакт:
- Thomas Bouchard
- Номер телефона: 4036674296
- Электронная почта: thomasbouchard@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предыдущие ультразвуковые исследования, подтверждающие показания монитора гормонов мочи, были нацелены на 50 участников в течение 3 циклов, в общей сложности 150 менструальных циклов.
Имея 150 циклов для анализа, исследование будет иметь достаточную мощность для обнаружения различий в 0,5 дня в параметрах цикла (с размером эффекта 0,2, альфа 0,05 и мощностью 80%).
Может потребоваться избыточная выборка до 60 участников, чтобы гарантировать, что у нас есть 150 циклов для анализа.
Мы попытаемся набрать 50 участников с СПКЯ и 50 спортсменов, используя тот же расчет мощности, что и выше.
Описание
Критерии включения:
- Регулярные менструации, СПКЯ или спортсмены в возрасте 18-45 лет
- Отрицательный тест на беременность в начале и в конце каждого цикла
- Продолжительность цикла 24-34 дня
- Знание предыдущих 3 длин цикла
- Возможность ездить в клинику Калгари для регулярных УЗИ в течение периода обучения
Критерий исключения:
Для регулярных циклов
- Ановуляция в последних 3 циклах
- В настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев, при приеме лекарств, о которых известно, что они нарушают или стимулируют овуляцию (например, оральные контрацептивы, стимуляторы овуляции и др.)
- Известные состояния, нарушающие овуляцию или фертильность: синдром поликистозных яичников, эндометриоз, воспалительные заболевания органов малого таза за последний год, аденомы гипофиза, исключительно грудное вскармливание.
- Предыдущие операции, влияющие на менструальный цикл: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия.
- В настоящее время беременна
Для СПКЯ и групп спортсменов:
- В настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев, при приеме лекарств, о которых известно, что они нарушают или стимулируют овуляцию (например, оральные контрацептивы, стимуляторы овуляции и др.)
- Известные состояния, нарушающие овуляцию или фертильность: воспалительные заболевания органов малого таза за последний год, аденомы гипофиза, исключительно грудное вскармливание.
- Предыдущие операции, влияющие на менструальный цикл: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия.
- В настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регулярные циклы
Чтобы охарактеризовать количественные гормоны в моче с помощью монитора Mira, наряду с другими биомаркерами менструального цикла, и подтвердить их в отношении гормональных измерений сыворотки и золотого стандарта ультразвукового исследования в день овуляции у участников с нормальным менструальным циклом (длительность цикла 24 -38 дней).
|
Использование монитора Mira для отслеживания менструального цикла
|
|
Синдром поликистозных яичников
Выявление гормональных и других изменений биомаркеров менструального цикла при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ) с олигоменореей.
|
Использование монитора Mira для отслеживания менструального цикла
|
|
Спортсмены
Выявление гормональных и других биомаркеров менструального цикла у спортсменок с олигоменореей.
|
Использование монитора Mira для отслеживания менструального цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение и понижение уровня лютеинизирующего гормона в моче будет предсказывать овуляцию у всех участников с подтвержденной овуляцией.
Временное ограничение: 1 год
|
Всплеск ЛГ на мониторе Мира точно предскажет овуляцию в течение 1-2 дней относительно дня овуляции на УЗИ.
|
1 год
|
|
Повышение уровня прогестерона в моче подтвердит овуляцию у всех участников, у которых была овуляция на основании данных УЗИ.
Временное ограничение: 1 год
|
Повышение уровня прогестерона (PDG) на мониторе Mira точно подтвердит овуляцию в течение 3-5 дней после УЗИ-дня овуляции.
|
1 год
|
|
Изменения уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрогена (Э3Г) будут предсказывать начало фертильного окна как минимум за 5 дней до овуляции у участников с подтвержденной овуляцией.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения ФСГ и Э3Г на мониторе Мира будут предсказывать начало фертильного окна.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели менструального кровотечения будут коррелировать с изменениями уровня прогестерона.
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели менструального кровотечения, включая сильное кровотечение, будут указывать на аномальные состояния, такие как СПКЯ, и коррелировать с аномалиями прогестерона.
|
1 год
|
|
Повышение температуры подтвердит овуляцию у участниц, у которых овуляция была обнаружена на УЗИ
Временное ограничение: 1 год
|
Температура, как и прогестерон, поднимется для подтверждения овуляции через 3-5 дней после подтвержденного УЗИ дня овуляции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0704
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .