Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sledování kvantového zdraví menstruace (QMHMS)

24. října 2024 aktualizováno: Paul Yong, Quanovate Tech Inc.

Kvantitativní hormonální biomarkery menstruačního zdraví v normálních a abnormálních cyklech

Studie Quantum Menstrual Health Monitoring Study bude měřit čtyři klíčové reprodukční hormony v moči, aby charakterizovala vzorce, které předpovídají a potvrzují ovulaci, s odkazem na sérové ​​hormony a zlatý standard ultrazvukového dne ovulace u účastnic s pravidelnými cykly. Tyto normální cykly poskytnou referenci pro srovnání s nepravidelnými cykly u syndromu polycystických ovarií (PCOS) au sportovců. Klinické příznaky menstruačního cyklu (např. menstruační krvácení, teplota) a také vitální funkce a spánkové vzorce budou také odkazovat na hormonální změny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3H 0N9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předchozí ultrazvukové studie ověřující měření hormonů v moči se zaměřily na 50 účastníků během 3 cyklů, celkem 150 menstruačních cyklů. Se 150 cykly pro analýzu by studie byla dostatečně výkonná, aby detekovala rozdíly 0,5 dne v parametrech cyklu (s velikostí účinku 0,2, alfa 0,05 a silou 80 %). Aby bylo zajištěno, že máme 150 cyklů pro analýzu, může být vyžadováno převzorkování až 60 účastníků. Pokusíme se získat 50 účastníků s PCOS a 50 sportovců pomocí stejného výpočtu síly jako výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravidelně menstruující, PCOS nebo atletky ve věku 18-45 let
  • Negativní těhotenský test na začátku a na konci každého cyklu
  • Délka cyklu 24-34 dní
  • Znalost předchozích 3 délek cyklu
  • Schopnost cestovat na kliniku Calgary na pravidelné ultrazvuky během studijního období

Kritéria vyloučení:

  • Pro pravidelné cykly

    • Anovulace v posledních 3 cyklech
    • V současné době nebo v předchozích 3 měsících na lécích, o kterých je známo, že zhoršují nebo stimulují ovulaci (např. perorální antikoncepce, stimulanty ovulace atd.)
    • Známé stavy, které zhoršují ovulaci nebo plodnost: syndrom polycystických vaječníků, endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve v posledním roce, adenomy hypofýzy, výhradně kojení
    • Předchozí operace ovlivňující menstruační cyklus: hysterektomie, bilaterální ooforektomie
    • Momentálně těhotná

  • Pro PCOS a skupiny sportovců:

    • V současné době nebo v předchozích 3 měsících na lécích, o kterých je známo, že zhoršují nebo stimulují ovulaci (např. perorální antikoncepce, stimulanty ovulace atd.)
    • Známé stavy, které zhoršují ovulaci nebo plodnost: zánětlivé onemocnění pánve v posledním roce, adenomy hypofýzy, výlučné kojení
    • Předchozí operace ovlivňující menstruační cyklus: hysterektomie, bilaterální ooforektomie
    • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pravidelné cykly
Charakterizovat kvantitativní hormony v moči pomocí monitoru Mira spolu s dalšími biomarkery menstruačního cyklu a ověřit je s ohledem na hormonální měření v séru a zlatý standard ultrazvukového dne ovulace u účastnic s normálním menstruačním cyklem (délka cyklu 24 -38 dní).
Přístroj: Sledování monitoru Mira
Použití monitoru Mira ke sledování menstruačního cyklu
Syndromu polycystických vaječníků
Identifikovat variace hormonálních a jiných biomarkerů menstruačního cyklu u syndromu polycystických ovarií (PCOS) s oligomenoreou.
Přístroj: Sledování monitoru Mira
Použití monitoru Mira ke sledování menstruačního cyklu
Sportovci
Identifikovat variace hormonálních a jiných biomarkerů menstruačního cyklu u oligomenoreických sportovců.
Přístroj: Sledování monitoru Mira
Použití monitoru Mira ke sledování menstruačního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzestup a pokles luteinizačního hormonu v moči předpovídá ovulaci u všech účastníků s potvrzenou ovulací
Časové okno: 1 rok
Prudký nárůst LH na monitoru Mira přesně předpoví ovulaci během 1-2 dnů ve vztahu k ultrazvukovému dni ovulace
1 rok
Vzestup progesteronu v moči potvrdí ovulaci u všech účastnic, které ovulovaly na základě ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
Vzestup progesteronu (PDG) na monitoru Mira přesně potvrdí ovulaci během 3-5 dnů od ultrazvukového dne ovulace
1 rok
Změny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a estrogenu (E3G) předpovídají nástup plodného okna nejméně 5 dní před ovulací u účastnic s potvrzenou ovulací
Časové okno: 1 rok
Změny FSH a E3G na monitoru Mira předpovídají začátek plodného okna
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre menstruačního krvácení bude korelovat se změnami progesteronu
Časové okno: 1 rok
Skóre menstruačního krvácení, včetně silného krvácení, bude indikovat abnormální stavy, jako je PCOS, a bude korelovat s abnormalitami progesteronu
1 rok
Zvýšení teploty potvrdí ovulaci u účastnic, které ovulovaly na ultrazvuku
Časové okno: 1 rok
Teplota, stejně jako progesteron, stoupne, aby potvrdila ovulaci 3-5 dní po ultrazvukem potvrzeném dni ovulace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quanovate Tech Inc.

Spolupracovníci

Patricia Doyle-Baker

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Bouchard, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB23-0704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Sledování monitoru Mira

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit