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催化剂研究

2025年3月12日 更新者：FHI 360

CATALYST 研究：促进获得新的预防产品来阻止艾滋病毒

CATALYST 研究是一项实施研究，将描述和评估强化服务提供包的实施情况，为肯尼亚、莱索托、南非、乌干达和津巴布韦的 PEPFAR 站点的妇女提供知情的暴露前预防 (PrEP) 产品选择。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

总体研究目标是描述和评估强化服务提供方案的实施情况，该方案为美国总统艾滋病救济计划/美国艾滋病救助计划中的女性提供知情的暴露前预防 (PrEP) 产品选择。国际开发署 (PEPFAR/USAID) 位于肯尼亚、莱索托、南非、乌干达和津巴布韦的交付点。 该研究将分两个阶段进行，第一阶段提供目前已批准的口服 PrEP 和 PrEP 环，第二阶段在获得各国监管机构批准后添加 CAB PrEP。 该研究目标将通过进行涉及多个组成部分的混合方法实施研究来实现：

  1. 第 1 部分：对在 PEPFAR/USAID 交付点提供 HIV PrEP 的妇女进行前瞻性队列研究，包括每日口服 PrEP、每月 PrEP 环和每两个月一次的 CAB PrEP

    1. 描述性巢式队列研究，用于评估启动 CAB PrEP 的参与者不同 HIV 检测策略的表现特征
    2. 描述性巢式队列研究，用于评估 PrEP 用户子集中预防有效使用 (PEU) 措施的可行性和有效性

  2. 第 2 部分：涉及实施者和主要利益相关者的混合方法过程评估

    1. 莱索托、乌干达和津巴布韦研究地点的嵌套成本计算研究
    2. 嵌套定性研究，了解社区对 PrEP 的接受程度以及 PrEP 产品的知情选择

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6069

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Gulu、乌干达
        • Gulu RRH
      • Ibanda、乌干达
        • Bufunda HC III
      • Kitgum、乌干达
        • Kitgum Hospital
      • Mbale、乌干达
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara HC IV
      • Tororo、乌干达
        • Bison HCCIII
      • Tororo、乌干达
        • Malaba HC III
  • 南非
      • Hennenman、南非
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg、南非
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg、南非
        • TG Esselen Street
      • Welkom、南非
        • Hani Park Clinic
      • Welkom、南非
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom、南非
        • Welkom Clinic
  • 津巴布韦
      • Beitbridge、津巴布韦
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo、津巴布韦
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo、津巴布韦
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo、津巴布韦
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu、津巴布韦
        • Ngundu Rural Health Center
  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu、肯尼亚
        • Migosi Health
      • Mombasa、肯尼亚
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa、肯尼亚
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi、肯尼亚
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi、肯尼亚
        • Mukuru Public Health Centre
  • 莱索托
      • Maseru、莱索托
        • Sefika
      • Morija、莱索托
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng、莱索托
        • Berea

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参加总统紧急救援计划/美国国际开发署支持的机构、有兴趣了解艾滋病毒预防并且有资格参加该研究的艾滋病毒阴性女性*

*根据国家检测算法的结果推定 HIV 呈阴性。 在本研究中，“女性”一词包括任何性别认同的出生时被指定为女性的个人或出生时被指定为男性但身份为女性的个人，尽管此定义受当地国家指南的约束。

描述

纳入标准：

  • 注册当天在 CATALYST 站点根据国家 HIV 检测算法确定 HIV 检测呈阴性

  • 自我认同至少属于以下人群之一：

    1. 15-24 岁的少女或年轻女性 (AGYW)
    2. 18 岁及以上女性性工作者 (FSW)
    3. 15 岁及以上孕妇和哺乳期人群 (PBFP)
    4. 年龄 15 岁及以上的任何性别认同的出生时被指定为女性的个人
    5. 出生时被指定为男性、年龄在 15 岁及以上被认定为女性的个人
    6. 其他25岁及以上的女性
  • 有兴趣了解艾滋病毒预防
  • 愿意通过电话或其他方式（例如通过社区卫生工作者）联系跟进
  • 愿意并且能够提供参与的知情书面同意

排除标准：

  • 对于 15-17 岁的参与者，根据国家指南和同意年龄，18 岁以下的潜在参与者可能被排除在研究之外。 这一决定因国家/地区而异，包括各国对脱离社会的未成年人的定义。 特定国家的知情同意书将概述特定国家与年龄相关的纳入标准。
  • 根据国家指南，某些参与者子类别可能被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体和特定方法的 PrEP 方法采用情况
大体时间：24个月
开始口服 PrEP、PrEP 环、CAB PrEP 或拒绝所有 PrEP 或不符合 PrEP 资格的队列成员的比例
24个月
PrEP 使用模式
大体时间：24个月
继续使用某种 PrEP 方法的人次，直到切换到另一种方法或错过补给；错过补给和重新启动或切换之间暂停的人时间（子集）。
24个月
卫生系统可行性的定性评估
大体时间：24个月
CATALYST 涉及的卫生系统内的设施可以在多大程度上成功实施 PrEP 选择和增强的服务提供包。 该措施将通过在选定地点对 PrEP 提供者、社区利益相关者和关键信息提供者进行定期深入访谈收集的定性数据进行评估。
24个月
使用干预措施可接受性 (AIM) 的改编版本来衡量提供商之间的交付可接受性
大体时间：24个月
通过干预措施可接受性的改编版本（Weiner 等人，2017 年）（Weiner 等人，2017 年）（一个 5 项量表，分数越高代表可接受性越高（范围：5-25）。
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
部分研究地点的交付成本
大体时间：24个月
实施工作的成本，包括莱索托、乌干达和津巴布韦口服 PrEP、PrEP 环和 CAB PrEP 的平均单位成本估算，以及在已经提供口服 PrEP 的地点添加 PrEP 环和 CAB PrEP 的增量单位成本
24个月
PrEP 社区可接受性和 PrEP 选择的定性评估
大体时间：24个月
人们认为 PrEP（和 PrEP 选择）在社区中是令人愉快的、令人满意的和受欢迎的，尤其是在 PrEP 主要影响者（伴侣和父母/照顾者）中。 这项措施将通过对选定 CATALYST 社区的主要 PrEP 影响者进行定性深入访谈进行评估，其中包括现有和潜在 PrEP 用户的父母/照顾者以及现有和潜在 PreP 用户的合作伙伴。
24个月
通过与可接受性的不同方面相关的基于理论的调查问卷来评估用户的产品可接受性（Sekhon 等人，2022）
大体时间：24个月
认为 PrEP 产品令人愉快或令人满意。 该措施将通过 Sekhon 等人于 2022 年开发的基于理论的调查问卷的改编版本进行评估。 每个可接受性结构的项目分数将单独报告。
24个月
有效使用 PrEP 产品进行预防
大体时间：24个月
根据报告的特定时期内每日发生情况，参与者通过采取 PrEP 来防止艾滋病毒感染的风险天数（无安全套性行为的天数）百分比。 请注意，只有在措施通过实施初期进行的验证评估后，才会报告该措施。
24个月
参与者的艾滋病毒感染率
大体时间：24个月
在研究期间任何时候感染 HIV 的研究队列成员人数，按入组后（但不包括入组访视）按 PrEP 使用状态分类。
24个月
在参与研究期间感染 HIV 的 PrEP 使用者的 HIV 耐药率
大体时间：24个月
在感染 HIV 并接触 PrEP 的参与者中发现的与 HIV 耐药性相关的多态性和/或突变的数量和类型
24个月
研究期间发生的妊娠和母乳喂养人群的妊娠和选定的婴儿结局。
大体时间：24个月
在报告怀孕期间暴露于 PrEP 的怀孕参与者中：妊娠结局的类型和频率（足月活产 [≥37 周]、早产活产 [<37 周]、早产、死产、出生体重和性别、自然流产、研究期间发生的结局中的先天性异常、胎龄、新生儿死亡
24个月
PrEP 产品报告的副作用频率
大体时间：24个月
患者报告的 PrEP 产品使用副作用的类型、数量和感知严重程度
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FHI 360

合作者

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

调查人员

  • 学习椅：Elizabeth Irungu、Jphiego
  • 首席研究员：Nicolette Naidoo、Wits RHI
  • 首席研究员：Carolyne Akello、FHI 360 Uganda
  • 首席研究员：Kevin K'Orimba、LVCT Health
  • 学习椅：Virginia Fonner、FHI 360
  • 首席研究员：Emily Gwavava、Pangaea Zimbabwe Aids Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月30日

初级完成 (实际的)

2025年1月27日

研究完成 (实际的)

2025年1月27日

研究注册日期

首次提交

2023年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月30日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月12日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FHI 360 CATALYST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 USAID 自动指令系统 579，在接受任何呈现研究结果的知识产品并清除任何可用于识别参与者个人身份的信息后，定量调查数据集以及相关文档将在 USAID 的发展数据中注册图书馆（DDL），并在参与国隐私和数据共享法规允许的范围内通过开放数据存储库公开提供。

IPD 共享时间框架

研究完成并提交稿件后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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