Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CATALYST-studien

12. mars 2025 oppdatert av: FHI 360

CATALYST-studien: Katalyserende tilgang til nye forebyggingsprodukter for å stoppe HIV

CATALYST-studien er en implementeringsstudie som vil karakterisere og vurdere implementeringen av en forbedret tjenesteleveringspakke som gir informert valg av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) produkter blant kvinner ved PEPFAR-steder i Kenya, Lesotho, Sør-Afrika, Uganda og Zimbabwe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede studiemålet er å karakterisere og vurdere implementeringen av en forbedret tjenesteleveringspakke som gir informert valg av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) produkter blant kvinner ved U.S. President's Plan for AIDS Relief/U.S. Agency for International Development (PEPFAR/USAID) leveringssteder i Kenya, Lesotho, Sør-Afrika, Uganda og Zimbabwe. Studien vil bli utført i to trinn, med for tiden godkjente orale PrEP- og PrEP-ringer som tilbys i trinn I, og tillegg av CAB PrEP i trinn II etter at det er godkjent av reguleringsmyndigheten i hvert land. Studiemålet vil bli oppnådd ved å gjennomføre en implementeringsstudie med blandede metoder som involverer flere komponenter:

  1. Komponent 1: Prospektiv kohortstudie av kvinner ved PEPFAR/USAID-leveringssteder som leverer HIV PrEP, inkludert daglig oral PrEP, månedlige PrEP-ringer og annenhver måned CAB PrEP

    1. Beskrivende nestet kohortstudie for å evaluere ytelseskarakteristikkene til forskjellige HIV-teststrategier blant deltakere som starter CAB PrEP
    2. Beskrivende nestet kohortstudie for å evaluere gjennomførbarheten og gyldigheten av et mål for forebyggende effektiv bruk (PEU) blant en undergruppe av PrEP-brukere

  2. Komponent 2: Prosessevaluering med blandede metoder som involverer implementere og sentrale interessenter

    1. Nestet kostnadsstudie på tvers av studiesteder i Lesotho, Uganda og Zimbabwe
    2. Nestet kvalitativ studie for å forstå samfunnets aksept av PrEP og informert valg av PrEP-produkter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6069

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Migosi Health
      • Mombasa, Kenya
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Kenya
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Sefika
      • Morija, Lesotho
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Berea
  • Sør-Afrika
      • Hennenman, Sør-Afrika
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Sør-Afrika
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Sør-Afrika
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Sør-Afrika
        • Welkom Clinic
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ngundu Rural Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-negative kvinner* som går på PEPFAR/USAID-støttede fasiliteter som er interessert i å lære om HIV-forebygging og ellers er kvalifisert til å delta i studien

*Antatt HIV-negativ basert på resultater fra den nasjonale testalgoritmen. For denne studien inkluderer begrepet "kvinner" individer tildelt kvinne ved fødselen av en hvilken som helst kjønnsidentitet eller individer tildelt mann ved fødselen som identifiserer seg som kvinner, selv om denne definisjonen er underlagt lokale retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Testet HIV-negativ som bestemt av den nasjonale HIV-testalgoritmen på et CATALYST-sted samme dag som påmelding

  • Identifiser deg selv med minst én av følgende populasjoner:

    1. Ungdomsjente eller unge kvinner (AGYW) i alderen 15-24 år
    2. Kvinnelig sexarbeider (FSW) i alderen 18 år og eldre
    3. Gravide og ammende populasjoner (PBFP) i alderen 15 år og eldre
    4. Personer tildelt kvinne ved fødselen av en hvilken som helst kjønnsidentitet i alderen 15 år og eldre
    5. Personer tildelt mann ved fødselen som identifiserer seg som kvinner i alderen 15 år og eldre
    6. Andre kvinner i alderen 25 år og eldre
  • Interessert i å lære om HIV-forebygging
  • Villig til å bli kontaktet for oppfølging via telefon eller på annen måte (f.eks. gjennom en helsepersonell)
  • Villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke til deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • For deltakere i alderen 15-17 år, kan potensielle deltakere under 18 år bli ekskludert fra studiedeltakelse basert på nasjonale retningslinjer og samtykkealderen. Denne bestemmelsen vil variere fra land til land, inkludert landenes definisjoner av frigjorte mindreårige. Landsspesifikke skjemaer for informert samtykke vil skissere de landsspesifikke inkluderingskriteriene knyttet til alder.
  • Visse underkategorier av deltakere kan bli ekskludert basert på landsretningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og metodespesifikk PrEP-metodeopptak
Tidsramme: 24 måneder
Andel av kohortmedlemmer som starter oral PrEP, PrEP-ringen, CAB PrEP, eller avslår all PrEP eller ikke er kvalifisert for PrEP
24 måneder
Mønstre for PrEP-bruk
Tidsramme: 24 måneder
Person-tid for fortsatt bruk av en bestemt PrEP-metode, inntil bytte til en annen metode eller tapt gjentilførsel; Person-tid for pause mellom tapt gjentilførsel og reinitiering eller bytte (delsett).
24 måneder
Kvalitativ vurdering av helsesystemets gjennomførbarhet
Tidsramme: 24 måneder
I hvilken grad PrEP-valg og den forbedrede tjenesteleveringspakken kan gjennomføres med suksess ved fasiliteter innenfor helsesystemer involvert i CATALYST. Dette tiltaket vil bli vurdert gjennom kvalitative data samlet inn gjennom periodiske dybdeintervjuer utført blant PrEP-leverandører, samfunnsinteressenter og nøkkelinformanter på utvalgte steder.
24 måneder
Leveringsakseptabilitet blant tilbydere målt ved hjelp av en tilpasset versjon av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 24 måneder
Oppfatning av at det å tilby informert valg av PrEP-produkter og levering av den forbedrede tjenesteleveringspakken er behagelig eller tilfredsstillende i denne settingen målt gjennom en tilpasset versjon av akseptabiliteten av intervensjonstiltak (Weiner et al. 2017), en 5-elements skala med høyere skåre som representerer større akseptabilitet (spredning: 5-25).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringskostnader ved en undergruppe av studiesteder
Tidsramme: 24 måneder
Kostnaden for implementeringsinnsatsen, inkludert gjennomsnittlige enhetskostnadsestimater for oral PrEP, PrEP-ringen og CAB PrEP i Lesotho, Uganda og Zimbabwe og de inkrementelle enhetskostnadene ved å legge til PrEP-ring og CAB PrEP på steder som allerede tilbyr oral PrEP
24 måneder
Kvalitativ vurdering av fellesskapets aksept av PrEP og PrEP valg
Tidsramme: 24 måneder
Oppfatning av at PrEP (og PrEP-valg) er behagelige, tilfredsstillende og velkommen i samfunnet, spesielt blant primære PrEP-påvirkere (partnere og foreldre/omsorgspersoner). Dette tiltaket vil bli vurdert gjennom kvalitative dybdeintervjuer utført blant primære PrEP-påvirkere i utvalgte CATALYST-miljøer, inkludert foreldre/omsorgspersoner til eksisterende og potensielle PrEP-brukere og partnere til eksisterende og potensielle PreP-brukere.
24 måneder
Produktakseptabilitet blant brukere vurdert gjennom et teoribasert spørreskjema knyttet til ulike aspekter av akseptabilitet (Sekhon et al., 2022)
Tidsramme: 24 måneder
Oppfatning av at PrEP-produktet er behagelig eller tilfredsstillende. Dette tiltaket vil bli vurdert gjennom administrasjon av en tilpasset versjon av det teoribaserte spørreskjemaet utviklet av Sekhon et al., 2022. Varepoeng vil bli rapportert separat for hver akseptabilitetskonstruksjon.
24 måneder
Forebygging effektiv bruk av PrEP-produkter
Tidsramme: 24 måneder
Prosent av risikodager (dager med kondomløs sex) da deltakerne ble beskyttet mot HIV-erverv ved å ta PrEP basert på rapportert daglig forekomst innen visse perioder. Merk at dette tiltaket kun vil bli rapportert dersom tiltaket består valideringsvurdering utført tidlig i implementeringsperioden.
24 måneder
Forekomster av HIV-infeksjon blant deltakerne
Tidsramme: 24 måneder
Antall medlemmer av studiekohorten som blir smittet med HIV på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av studien oppdelt etter PrEP-bruksstatus etter påmelding (men ikke inkludert påmeldingsbesøket).
24 måneder
Forekomster av HIV medikamentresistens blant PrEP-brukere som får HIV under studiedeltakelsen
Tidsramme: 24 måneder
Antall og type HIV-medikamentresistens-assosierte polymorfismer og/eller mutasjoner identifisert blant deltakere som blir smittet med HIV og ble utsatt for PrEP
24 måneder
Graviditet og utvalgte spedbarnsutfall blant gravide og ammende populasjoner for utfall som oppstår i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Blant gravide deltakere som rapporterer eksponering for PrEP under svangerskapet: type og frekvens av graviditetsutfall (term levende fødsel [≥37 uker], prematur levende fødsel [<37 uker], prematur fødsel, dødfødsel, fødselsvekt og kjønn, spontanabort, medfødte anomalier, svangerskapsalder, neonatal død) blant utfall som oppstår i løpet av studieperioden
24 måneder
Hyppighet av rapporterte bivirkninger av PrEP-produkt
Tidsramme: 24 måneder
Type, antall og opplevd alvorlighetsgrad av pasientrapporterte bivirkninger fra PrEP-produktbruk
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Etterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Hovedetterforsker: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Hovedetterforsker: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Hovedetterforsker: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Studiestol: Virginia Fonner, FHI 360
  • Hovedetterforsker: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • FHI 360 CATALYST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med USAID Automated Directives System 579, etter aksept av ethvert kunnskapsprodukt som presenterer studiefunn og etter å ha blitt renset for all informasjon som kan brukes til å identifisere deltakere personlig, vil det kvantitative undersøkelsesdatasettet sammen med relevant dokumentasjon bli registrert med USAIDs utviklingsdata Bibliotek (DDL) og gjort offentlig tilgjengelig i et åpent datalager, i den grad det tillates av deltakende lands forskrifter for personvern og datadeling.

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning og manuskriptinnlevering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere