Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CATALYST-studien

30 juni 2023 uppdaterad av: FHI 360

CATALYST-studien: Katalyserande tillgång till nya förebyggande produkter för att stoppa hiv

CATALYST-studien är en implementeringsstudie som kommer att karakterisera och utvärdera implementeringen av ett förbättrat tjänsteleveranspaket som ger välgrundade val av pre-exponeringsprofylax (PrEP) produkter bland kvinnor på PEPFAR-anläggningar i Kenya, Lesotho, Sydafrika, Uganda och Zimbabwe.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande studiens mål är att karakterisera och utvärdera implementeringen av ett förbättrat tjänsteleveranspaket som ger välgrundade val av före-exponeringsprofylax (PrEP) produkter bland kvinnor vid U.S. President's Plan for AIDS Relief/U.S. Agency for International Development (PEPFAR/USAID) leveransplatser i Kenya, Lesotho, Sydafrika, Uganda och Zimbabwe. Studien kommer att genomföras i två steg, med för närvarande godkända orala PrEP- och PrEP-ringar som erbjuds i steg I, och tillägg av CAB PrEP i steg II efter att det har godkänts av tillsynsmyndigheten i varje land. Studiemålet kommer att uppnås genom att genomföra en implementeringsstudie med blandade metoder som involverar flera komponenter:

  1. Komponent 1: Prospektiv kohortstudie av kvinnor på PEPFAR/USAID leveransplatser som levererar HIV PrEP, inklusive daglig oral PrEP, månatliga PrEP-ringar och CAB PrEP varannan månad

    1. Beskrivande kapslad kohortstudie för att utvärdera prestationsegenskaperna hos olika HIV-teststrategier bland deltagare som initierar CAB PrEP
    2. Beskrivande kapslad kohortstudie för att utvärdera genomförbarheten och giltigheten av en preventiv effektiv användning (PEU)-åtgärd bland en undergrupp av PrEP-användare

  2. Komponent 2: Processutvärdering med blandade metoder som involverar implementerare och nyckelintressenter

    1. Kapslad kostnadsstudie över studieplatser i Lesotho, Uganda och Zimbabwe
    2. Kapslad kvalitativ studie för att förstå samhällets acceptans av PrEP och informerat val av PrEP-produkter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

11256

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chulaimbo sub-country hospital
        • Kontakt:
          • Robinson Karuga
          • Telefonnummer: +254729831226
      • Kisumu, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Migosi Health
        • Kontakt:
          • Robinson Karuga
          • Telefonnummer: +254729831226
      • Mombasa, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Likoni Sub-country hospital
        • Kontakt:
          • Robinson Karuga
          • Telefonnummer: +254729831226
      • Mombasa, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tudor sub-country hospital
        • Kontakt:
          • Robinson Karuga
          • Telefonnummer: +254729831226
      • Nairobi, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
        • Kontakt:
          • Robinson Karuga
          • Telefonnummer: +254729831226
      • Nairobi, Kenya
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mukuru Public Health Centre
        • Kontakt:
          • Robinson Karuga
          • Telefonnummer: +254729831226
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Rekrytering
        • Sefika
        • Kontakt:
          • Tafadzwa Chakare
          • Telefonnummer: +26669250344
      • Morija, Lesotho
        • Har inte rekryterat ännu
        • Scott Hospital
        • Kontakt:
          • Tafadzwa Chakare
          • Telefonnummer: +26669250344
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Rekrytering
        • Berea
        • Kontakt:
          • Tafadzwa Chakare
          • Telefonnummer: +26669250344
  • Sydafrika
      • Hennenman, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Phomolong Clinic
        • Kontakt:
          • Nicolette Naidoo
          • Telefonnummer: +27113585440
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • FSW Esselen Street
        • Kontakt:
          • Nicolette Naidoo
          • Telefonnummer: +27113585440
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • TG Esselen Street
        • Kontakt:
          • Nicolette Naidoo
          • Telefonnummer: +27113585440
      • Welkom, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hani Park Clinic
        • Kontakt:
          • Nicolette Naidoo
          • Telefonnummer: +27113585440
      • Welkom, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Matjhabeng Clinic
        • Kontakt:
          • Nicolette Naidoo
          • Telefonnummer: +27113585440
      • Welkom, Sydafrika
        • Har inte rekryterat ännu
        • Welkom Clinic
        • Kontakt:
          • Nicolette Naidoo
          • Telefonnummer: +27113585440
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gulu RRH
        • Kontakt:
          • Carolyne Akello
          • Telefonnummer: +256207000710
      • Ibanda, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bufunda HC III
        • Kontakt:
          • Carolyne Akello
          • Telefonnummer: +256207000710
      • Kitgum, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kitgum Hospital
        • Kontakt:
          • Carolyne Akello
          • Telefonnummer: +256207000710
      • Mbale, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Namakwekwe HC III
        • Kontakt:
          • Carolyne Akello
          • Telefonnummer: +256207000710
      • Mbarara, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mbarara HC IV
        • Kontakt:
          • Carolyne Akello
          • Telefonnummer: +256207000710
      • Tororo, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bison HCCIII
        • Kontakt:
          • Carolyne Akello
          • Telefonnummer: +256207000710
      • Tororo, Uganda
        • Har inte rekryterat ännu
        • Malaba HC III
        • Kontakt:
          • Carolyne Akello
          • Telefonnummer: +256207000710
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beitbridge Wellness Clinic
        • Kontakt:
          • Emily Gwavava
          • Telefonnummer: +263775001862
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cowdray Park Clinic
        • Kontakt:
          • Emily Gwavava
          • Telefonnummer: +263775001862
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Plumtree District Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Gwavava
          • Telefonnummer: +263775001862
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
        • Kontakt:
          • Emily Gwavava
          • Telefonnummer: +263775001862
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Runyararo Clinic
        • Kontakt:
          • Emily Gwavava
          • Telefonnummer: +263775001862
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ngundu Rural Health Center
        • Kontakt:
          • Emily Gwavava
          • Telefonnummer: +263775001862

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-negativa kvinnor* som går på PEPFAR/USAID-stödda anläggningar som är intresserade av att lära sig om HIV-förebyggande och i övrigt är berättigade att delta i studien

*Antas HIV-negativ baserat på resultat från den nationella testalgoritmen. För denna studie omfattar termen "kvinnor" individer som tilldelas kvinnor vid födseln av någon könsidentitet eller individer som tilldelats man vid födseln som identifierar sig som kvinnor, även om denna definition är föremål för lokala riktlinjer för landet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Testad HIV-negativ enligt den nationella HIV-testalgoritmen på en CATALYST-plats samma dag som inskrivningen

  • Identifiera dig själv med minst en av följande populationer:

    1. Ungdomsflickor eller unga kvinnor (AGYW) i åldrarna 15-24 år
    2. Kvinnlig sexarbetare (FSW) i åldern 18 år och äldre
    3. Gravida och ammande populationer (PBFP) i åldrarna 15 år och äldre
    4. Individer som tilldelas kvinna vid födseln av någon könsidentitet i åldern 15 år och äldre
    5. Individer som tilldelas en man vid födseln som identifierar sig som kvinnor i åldrarna 15 år och äldre
    6. Andra kvinnor i åldern 25 år och äldre
  • Intresserad av att lära sig om hiv-prevention
  • Vill gärna bli kontaktad för uppföljning via telefon eller på annat sätt (t.ex. genom en vårdpersonal)
  • Vill och kan ge informerat skriftligt samtycke för deltagande

Exklusions kriterier:

  • För deltagare i åldrarna 15-17 år kan potentiella deltagare under 18 år uteslutas från studiedeltagande baserat på landets riktlinjer och samtyckesåldern. Denna beslutsamhet kommer att variera från land till land, inklusive länders definitioner av emanciperade minderåriga. Landsspecifika formulär för informerat samtycke kommer att beskriva de landsspecifika inkluderingskriterierna relaterade till ålder.
  • Vissa underkategorier av deltagare kan uteslutas baserat på landets riktlinjer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande och metodspecifik PrEP-metodupptagning
Tidsram: 24 månader
Andel kohortmedlemmar som initierar oral PrEP, PrEP-ringen, CAB PrEP eller tackar nej till all PrEP eller inte är kvalificerade för PrEP
24 månader
Mönster för PrEP-användning
Tidsram: 24 månader
Persontid för fortsatt användning av en viss PrEP-metod, tills byte till en annan metod eller utebliven återförsörjning; Person-tid för paus mellan missad återförsörjning och återstart eller byte (delmängd).
24 månader
Kvalitativ bedömning av hälsosystemets genomförbarhet
Tidsram: 24 månader
I vilken utsträckning PrEP-valet och det förbättrade tjänsteleveranspaketet framgångsrikt kan utföras på anläggningar inom hälsosystem involverade i CATALYST. Denna åtgärd kommer att bedömas genom kvalitativ data som samlas in genom periodiska djupintervjuer som genomförs med PrEP-leverantörer, samhällsintressenter och nyckelinformanter på utvalda platser.
24 månader
Leveransacceptans bland leverantörer mätt med en anpassad version av Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: 24 månader
Uppfattningen att erbjuda ett välgrundat val av PrEP-produkter och tillhandahållandet av det förbättrade tjänsteleveranspaketet är angenämt eller tillfredsställande i denna miljö mätt genom en anpassad version av acceptansen av interventionsåtgärden (Weiner et al. 2017), en 5-punktsskala med högre poäng representerar större acceptans (intervall: 5-25).
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för leverans vid en undergrupp av studieplatser
Tidsram: 24 månader
Kostnaden för implementeringsinsatsen, inklusive uppskattningar av genomsnittlig enhetskostnad för oral PrEP, PrEP-ringen och CAB PrEP i Lesotho, Uganda och Zimbabwe och den ökande enhetskostnaden för att lägga till PrEP-ring och CAB PrEP på platser som redan tillhandahåller oral PrEP
24 månader
Kvalitativ bedömning av samhällets acceptans av PrEP och PrEP val
Tidsram: 24 månader
Uppfattning om att PrEP (och PrEP-val) är behagliga, tillfredsställande och välkomnas i samhället, särskilt bland primära PrEP-influenser (partners och föräldrar/vårdgivare). Denna åtgärd kommer att utvärderas genom kvalitativa djupintervjuer som genomförs med primära PrEP-influenser i utvalda CATALYST-gemenskaper, inklusive föräldrar/vårdgivare till befintliga och potentiella PrEP-användare och partners till befintliga och potentiella PreP-användare.
24 månader
Produktacceptans bland användare bedömd genom ett teoriunderbyggt frågeformulär som relaterar till olika aspekter av acceptans (Sekhon et al., 2022)
Tidsram: 24 månader
Uppfattning om att PrEP-produkten är behaglig eller tillfredsställande. Denna åtgärd kommer att bedömas genom administrering av en anpassad version av det teoriinformerade frågeformuläret utvecklat av Sekhon et al., 2022. Objektpoäng kommer att rapporteras separat för varje acceptanskonstruktion.
24 månader
Förebyggande effektiv användning av PrEP-produkter
Tidsram: 24 månader
Procent av riskdagar (dagar med kondomlöst sex) då deltagarna skyddades från HIV-förvärv genom att ta PrEP baserat på rapporterad daglig förekomst inom vissa perioder. Observera att denna åtgärd endast kommer att rapporteras om åtgärden klarar en valideringsbedömning som genomfördes tidigt under implementeringsperioden.
24 månader
Antalet hiv-infektioner bland deltagarna
Tidsram: 24 månader
Antalet medlemmar i studiekohorten som blir infekterade med HIV vid något tillfälle under studien uppdelat efter PrEP-användningsstatus efter registreringen (men inte inklusive registreringsbesöket).
24 månader
Frekvenser av HIV-läkemedelsresistens bland PrEP-användare som förvärvar HIV under studiedeltagandet
Tidsram: 24 månader
Antal och typ av HIV-läkemedelsresistensassocierade polymorfismer och/eller mutationer identifierade bland deltagare som blir infekterade med HIV och exponerats för PrEP
24 månader
Graviditet och utvalda spädbarnsutfall bland gravida och ammande populationer för utfall som inträffade under studieperioden.
Tidsram: 24 månader
Bland gravida deltagare som rapporterar exponering för PrEP under graviditeten: typ och frekvens av graviditetsutfall (term levande födelse [≥37 veckor], prematur levande födelse [<37 veckor], för tidig födsel, dödfödsel, födelsevikt och kön, spontan abort, medfödda anomalier, gestationsålder, neonatal död) bland utfall som inträffade under studieperioden
24 månader
Frekvens av rapporterade biverkningar av PrEP-produkt
Tidsram: 24 månader
Typ, antal och upplevd svårighetsgrad av patientrapporterade biverkningar från PrEP-produktanvändning
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Utredare

  • Studiestol: Kristine Torjesen, FHI 360
  • Studiestol: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Huvudutredare: Tafadzwa Chakere, Jhpiego
  • Huvudutredare: Robinson Karuga, LVCT Health
  • Huvudutredare: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Huvudutredare: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Huvudutredare: Emily Gwavava, PZAT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FHI 360 CATALYST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med USAID Automated Directives System 579, efter godkännande av alla kunskapsprodukter som presenterar studieresultat och efter att ha rensats från all information som kan användas för att personligen identifiera deltagare, kommer den kvantitativa enkätdatauppsättningen tillsammans med relevant dokumentation att registreras med USAID:s utvecklingsdata Bibliotek (DDL) och gjorts allmänt tillgängligt i ett öppet dataförråd, i den utsträckning det är tillåtet enligt deltagande länders integritets- och datadelningsbestämmelser.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och manusinlämning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera