Klinikai vizsgálat a HIV megelőzés - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

HIV megelőzés

Részletes leírás

A tanulmány általános célja egy olyan továbbfejlesztett szolgáltatási csomag megvalósításának jellemzése és értékelése, amely az expozíció előtti profilaxis (PrEP) termékek tájékozott megválasztását biztosítja a nők körében az Egyesült Államok elnökének AIDS-segítési tervében/U.S. Nemzetközi Fejlesztési Ügynökség (PEPFAR/USAID) szállítási helyek Kenyában, Lesothoban, Dél-Afrikában, Ugandában és Zimbabwében. A vizsgálatot két szakaszban hajtják végre, az I. szakaszban jelenleg jóváhagyott orális PrEP és PrEP gyűrűket kínálnak, a II. szakaszban pedig a CAB PrEP hozzáadásával, miután azt az egyes országok szabályozó hatóságai jóváhagyták. A vizsgálati célt több komponensből álló, vegyes módszereket alkalmazó megvalósítási tanulmány elvégzésével érjük el:

1. komponens: Prospektív kohorszvizsgálat olyan nőknél a PEPFAR/USAID kézbesítési helyeken, amelyek HIV PrEP-t szállítanak, beleértve a napi orális PrEP-et, a havi PrEP-gyűrűket és a kéthavonta CAB PrEP-t
1. Leíró beágyazott kohorsz vizsgálat a különböző HIV-tesztelési stratégiák teljesítményjellemzőinek értékelésére a CAB PrEP-t kezdeményező résztvevők körében
2. Leíró, egymásba ágyazott kohorsz-tanulmány a megelőzés hatékony használatának (PEU) megvalósíthatóságának és érvényességének értékelésére a PrEP-felhasználók egy részében
2. komponens: Vegyes módszerekkel végzett folyamatértékelés a végrehajtók és a kulcsfontosságú érdekelt felek bevonásával
1. Beágyazott költségszámítási tanulmány Lesotho, Uganda és Zimbabwe tanulmányi helyszínein
2. Egymásba ágyazott kvalitatív tanulmány a PrEP közösségi elfogadásának és a PrEP-termékek megalapozott kiválasztásának megértéséhez

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6069

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Dél-Afrika
- - Hennenman, Dél-Afrika
    - Phomolong Clinic
  - Johannesburg, Dél-Afrika
    - FSW Esselen Street
  - Johannesburg, Dél-Afrika
    - TG Esselen Street
  - Welkom, Dél-Afrika
    - Hani Park Clinic
  - Welkom, Dél-Afrika
    - Matjhabeng Clinic
  - Welkom, Dél-Afrika
    - Welkom Clinic
Kenya
- - Kisumu, Kenya
    - Chulaimbo sub-country hospital
  - Kisumu, Kenya
    - Migosi Health
  - Mombasa, Kenya
    - Likoni Sub-country hospital
  - Mombasa, Kenya
    - Tudor sub-country hospital
  - Nairobi, Kenya
    - Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
  - Nairobi, Kenya
    - Mukuru Public Health Centre
Lesotho
- - Maseru, Lesotho
    - Sefika
  - Morija, Lesotho
    - Scott Hospital
  - Teyateyaneng, Lesotho
    - Berea
Uganda
- - Gulu, Uganda
    - Gulu RRH
  - Ibanda, Uganda
    - Bufunda HC III
  - Kitgum, Uganda
    - Kitgum Hospital
  - Mbale, Uganda
    - Namakwekwe HC III
  - Mbarara, Uganda
    - Mbarara HC IV
  - Tororo, Uganda
    - Bison HCCIII
  - Tororo, Uganda
    - Malaba HC III
Zimbabwe
- - Beitbridge, Zimbabwe
    - Beitbridge Wellness Clinic
  - Bulawayo, Zimbabwe
    - Cowdray Park Clinic
  - Bulawayo, Zimbabwe
    - Plumtree District Hospital
  - Chitungwiza, Zimbabwe
    - SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
  - Masvingo, Zimbabwe
    - Runyararo Clinic
  - Ngundu, Zimbabwe
    - Ngundu Rural Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-negatív nők*, akik PEPFAR/USAID által támogatott intézményekben vesznek részt, akik érdeklődnek a HIV megelőzésről szóló ismeretek iránt, és egyébként jogosultak a vizsgálatban való részvételre

*A nemzeti tesztalgoritmus eredményei alapján feltételezhetően HIV-negatív. Ebben a tanulmányban a „nők” kifejezés magában foglalja azokat a személyeket, akiket születésükkor nőnek és bármilyen nemi identitásnak tulajdonítottak, vagy azokat a személyeket, akiket születésükkor férfinak neveznek, és akik nőként azonosítják magukat, bár ez a meghatározás a helyi országos irányelvek hatálya alá tartozik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

HIV-negatív, a nemzeti HIV-tesztelési algoritmus szerint a CATALYST telephelyén a beiratkozás napján
Az alábbi populációk legalább egyikével azonosítsa magát:
1. Serdülő lány vagy fiatal nő (AGYW) 15-24 éves korig
2. Női szexmunkás (FSW) 18 éves vagy idősebb
3. Terhes és szoptató populációk (PBFP) 15 évesnél idősebbek
4. Születéskor bármely nemi identitású nőnek minősített egyének 15 éves vagy annál idősebbek
5. Születéskor férfiként besorolt személyek, akik 15 éves vagy annál idősebb nőként azonosítják magukat
6. Más nők 25 éves vagy annál idősebbek
Érdekel a HIV-megelőzésről
Hajlandó felvenni vele a kapcsolatot telefonon vagy más módon (például egy közösségi egészségügyi dolgozón keresztül)
A részvételhez hajlandó és képes tájékozott írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

A 15-17 év közötti résztvevők esetében a 18 év alatti potenciális résztvevők kizárhatók a tanulmányban való részvételből az ország irányelvei és a beleegyezési korhatár alapján. Ez a meghatározás országonként eltérő lehet, beleértve az emancipált kiskorúakra vonatkozó országok definícióit is. Az országspecifikus beleegyezési űrlapok felvázolják az életkorral kapcsolatos országspecifikus felvételi kritériumokat.
A résztvevők bizonyos alkategóriái az ország irányelvei alapján kizárhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Átfogó és módszer-specifikus PrEP módszer felvétel Időkeret: 24 hónap	Azon kohorsztagok aránya, akik szóbeli PrEP-t, PrEP-gyűrűt, CAB PrEP-et kezdeményeznek, vagy elutasítják az összes PrEP-et, vagy nem jogosultak a PrEP-re	24 hónap
A PrEP használatának mintái Időkeret: 24 hónap	Egy bizonyos PrEP-módszer folyamatos használatának személyi ideje egy másik módszerre való váltásig vagy az utánpótlás elmulasztásáig; Az elmulasztott utánpótlás és az újraindítás vagy váltás (alhalmaz) közötti szünet személye.	24 hónap
Az egészségügyi rendszer megvalósíthatóságának minőségi értékelése Időkeret: 24 hónap	Milyen mértékben lehet sikeresen végrehajtani a PrEP-választást és a továbbfejlesztett szolgáltatási csomagot a CATALYST-ben érintett egészségügyi rendszerek létesítményeiben. Ezt az intézkedést a PrEP-szolgáltatók, a közösségi érdekelt felek és a kiválasztott helyszíneken a kulcsfontosságú informátorok körében végzett időszakos mélyinterjúk során gyűjtött kvalitatív adatok alapján értékelik.	24 hónap
A szolgáltatók közötti kézbesítési elfogadhatóság az AIM (Acceptability of Intervention Measure) adaptált változatával mérve Időkeret: 24 hónap	Az a felfogás, hogy a PrEP-termékek tájékozott megválasztása és a továbbfejlesztett szolgáltatási csomag nyújtása elfogadható vagy kielégítő ebben a környezetben, a beavatkozási intézkedés elfogadhatóságának adaptált változata (Weiner et al. 2017), egy 5 tételes skála mérésével. magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jelentenek (tartomány: 5-25).	24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Szállítási költség a tanulmányi helyszínek egy részében Időkeret: 24 hónap	A megvalósítási erőfeszítések költsége, beleértve az orális PrEP, a PrEP gyűrű és a CAB PrEP átlagos egységköltségét Lesothoban, Ugandában és Zimbabwében, valamint a PrEP gyűrű és a CAB PrEP hozzáadásának növekményes egységköltségét a már szóbeli PrEP-t biztosító telephelyeken	24 hónap
A PrEP és a PrEP választás közösségi elfogadhatóságának kvalitatív értékelése Időkeret: 24 hónap	Az a felfogás, hogy a PrEP (és a PrEP-választás) kellemes, kielégítő és üdvözlendő a közösségben, különösen az elsődleges PrEP befolyásolók (partnerek és szülők/gondozók) körében. Ezt az intézkedést kvalitatív mélyinterjúk segítségével értékelik, amelyeket a kiválasztott CATALYST közösségek elsődleges PrEP-befolyásolói körében végeznek, beleértve a meglévő és potenciális PrEP-felhasználók szüleit/gondozóit, valamint a meglévő és potenciális PreP-felhasználók partnereit.	24 hónap
A termék elfogadhatósága a felhasználók körében az elfogadhatóság különböző szempontjaira vonatkozó elméleti kérdőív segítségével értékelve (Sekhon et al., 2022) Időkeret: 24 hónap	Az a felfogás, hogy a PrEP termék kellemes vagy kielégítő. Ezt az intézkedést a Sekhon és munkatársai által 2022-ben kifejlesztett elméleti kérdőív adaptált változatának adásával értékelik. A tételpontszámokat minden egyes elfogadhatósági konstrukció esetében külön jelentjük.	24 hónap
A PrEP termékek hatékony használatának megelőzése Időkeret: 24 hónap	Azon kockázati napok (óvszer nélküli szexeléssel töltött napok) százaléka, amikor a résztvevők védettek voltak a HIV-fertőzéstől a PrEP szedésével, a bejelentett napi előfordulások alapján bizonyos időszakokon belül. Vegye figyelembe, hogy ezt az intézkedést csak akkor jelentjük, ha az intézkedés átmegy a végrehajtási időszak elején elvégzett validációs értékelésen.	24 hónap
A HIV-fertőzöttség aránya a résztvevők között Időkeret: 24 hónap	A vizsgálati kohorsz azon tagjainak száma, akik a vizsgálat bármely pontján megfertőződtek HIV-vel, a PrEP-használat státusza szerint lebontva a beiratkozást követően (de nem számítva a beiratkozási látogatást).	24 hónap
A HIV-gyógyszerrezisztencia aránya a PrEP-használók körében, akik HIV-fertőzést szereztek a vizsgálatban való részvétel során Időkeret: 24 hónap	A HIV-fertőzéssel fertőzött és PrEP-nek kitett résztvevők körében azonosított HIV gyógyszerrezisztenciával összefüggő polimorfizmusok és/vagy mutációk száma és típusa	24 hónap
Terhesség és kiválasztott csecsemőeredmények a terhes és szoptató populációk körében a vizsgálati időszak során bekövetkezett eredmények alapján. Időkeret: 24 hónap	A terhesség alatti PrEP-nek való kitettségről számolt be terhes résztvevők között: a terhesség kimenetelének típusa és gyakorisága (élveszületés [≥37 hét], koraszülés [<37 hét], koraszülés, halvaszületés, születési súly és nem, spontán vetélés, veleszületett rendellenességek, terhességi kor, újszülöttkori halálozás) a vizsgálati időszak során előforduló kimenetelek között	24 hónap
A PrEP termék által jelentett mellékhatások gyakorisága Időkeret: 24 hónap	A PrEP-termék használatából származó, betegek által jelentett mellékhatások típusa, száma és észlelt súlyossága	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Együttműködők

United States Agency for International Development (USAID)

Jhpiego

Wits Reproductive Health and HIV Institute

Pangaea Zimbabwe Aids Trust

LVCT Health

Nyomozók

Tanulmányi szék: Elizabeth Irungu, Jphiego
Kutatásvezető: Nicolette Naidoo, Wits RHI
Kutatásvezető: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
Kutatásvezető: Kevin K'Orimba, LVCT Health
Tanulmányi szék: Virginia Fonner, FHI 360
Kutatásvezető: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

PrEP Watch: CATALYST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

FHI 360 CATALYST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az USAID Automated Directors System 579 rendszerével összhangban, a tanulmányi eredményeket bemutató tudástermékek elfogadása és a résztvevők személyes azonosítására használható információk eltávolítása után a kvantitatív felmérési adatkészletet a vonatkozó dokumentációval együtt regisztrálják az USAID fejlesztési adataiban. Könyvtárban (DDL), és nyilvánosan elérhetővé kell tenni egy nyílt adattárban, a részt vevő országok adatvédelmi és adatmegosztási előírásai által megengedett mértékben.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése és a kézirat leadása után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

STUDY_PROTOCOL
ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A CATALYST tanulmány

A CATALYST tanulmány: Az új megelőzési termékekhez való hozzáférés katalizálása a HIV megállítása érdekében