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CATALYST 연구

2025년 3월 12일 업데이트: FHI 360

CATALYST 연구: HIV를 막기 위한 새로운 예방 제품에 대한 접근성 촉진

CATALYST 연구는 케냐, 레소토, 남아프리카 공화국, 우간다, 짐바브웨의 PEPFAR 사이트에서 여성들에게 사전 노출 예방(PrEP) 제품의 정보에 입각한 선택을 제공하는 향상된 서비스 제공 패키지의 구현을 특성화하고 평가하는 구현 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

전반적인 연구 목표는 AIDS 구호를 위한 미국 대통령의 계획/U.S. 케냐, 레소토, 남아프리카, 우간다, 짐바브웨의 국제개발처(PEPFAR/USAID) 배송 사이트. 이 연구는 두 단계로 진행되며 현재 승인된 경구용 PrEP 및 PrEP 링은 1단계에서 제공되고 CAB PrEP는 각 국가의 규제 당국의 승인을 받은 후 2단계에서 추가됩니다. 연구 목표는 여러 구성 요소를 포함하는 혼합 방법 구현 연구를 수행하여 달성할 것입니다.

  1. 구성 요소 1: 일일 경구 PrEP, 월간 PrEP 링 및 격월 CAB PrEP를 포함하여 HIV PrEP를 전달하는 PEPFAR/USAID 전달 사이트의 여성에 대한 전향적 코호트 연구

    1. CAB PrEP를 시작하는 참가자들 사이에서 다양한 HIV 테스트 전략의 성능 특성을 평가하기 위한 설명적 중첩 코호트 연구
    2. PrEP 사용자의 하위 집합에서 PEU(Prevention Effective Use) 측정의 타당성과 타당성을 평가하기 위한 설명적 중첩 코호트 연구

  2. 구성 요소 2: 구현자와 주요 이해 관계자가 참여하는 혼합 방법 프로세스 평가

    1. Lesotho, Uganda 및 Zimbabwe 연구 사이트에 걸친 중첩 비용 연구
    2. PrEP에 대한 지역사회의 수용과 정보에 입각한 PrEP 제품 선택을 이해하기 위한 내포된 정성적 연구

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6069

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Hennenman, 남아프리카
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, 남아프리카
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, 남아프리카
        • TG Esselen Street
      • Welkom, 남아프리카
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, 남아프리카
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, 남아프리카
        • Welkom Clinic
  • 레소토
      • Maseru, 레소토
        • Sefika
      • Morija, 레소토
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, 레소토
        • Berea
  • 우간다
      • Gulu, 우간다
        • Gulu RRH
      • Ibanda, 우간다
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, 우간다
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, 우간다
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, 우간다
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, 우간다
        • Bison HCCIII
      • Tororo, 우간다
        • Malaba HC III
  • 짐바브웨
      • Beitbridge, 짐바브웨
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, 짐바브웨
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, 짐바브웨
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, 짐바브웨
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, 짐바브웨
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, 짐바브웨
        • Ngundu Rural Health Center
  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, 케냐
        • Migosi Health
      • Mombasa, 케냐
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, 케냐
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, 케냐
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, 케냐
        • Mukuru Public Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PEPFAR/USAID 지원 시설에 다니고 있으며 HIV 예방에 대해 배우는 데 관심이 있고 연구에 참여할 자격이 있는 HIV 음성 여성*

*국가 테스트 알고리즘의 결과에 따라 추정되는 HIV 음성입니다. 이 연구에서 "여성"이라는 용어는 출생 시 성별 정체성이 여성으로 지정되거나 출생 시 남성으로 지정되고 여성으로 식별되는 개인을 포함하지만, 이 정의는 현지 국가 지침을 따릅니다.

설명

포함 기준:

  • 등록 당일 CATALYST 사이트에서 국가 HIV 검사 알고리즘에 의해 결정된 HIV 음성 검사

  • 다음 모집단 중 적어도 하나와 자기 식별:

    1. 15~24세의 청소년 소녀 또는 젊은 여성(AGYW)
    2. 18세 이상의 여성 성노동자(FSW)
    3. 15세 이상의 임신 및 모유 수유 인구(PBFP)
    4. 출생 시 15세 이상의 성 정체성을 가진 여성으로 지정된 개인
    5. 15세 이상의 여성으로 확인된 출생 시 남성으로 지정된 개인
    6. 25세 이상의 기타 여성
  • HIV 예방에 대해 배우고 싶습니다.
  • 후속 조치를 위해 전화 또는 기타 수단(예: 지역사회 보건 종사자를 통해)으로 연락을 받을 의향이 있습니다.
  • 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 15-17세 참가자의 경우 18세 미만의 잠재적 참가자는 국가 지침 및 동의 연령에 따라 연구 참여에서 제외될 수 있습니다. 이 결정은 해방된 미성년자에 대한 국가별 정의를 포함하여 국가마다 다릅니다. 국가별 사전 동의 양식은 연령과 관련된 국가별 포함 기준을 설명합니다.
  • 참가자의 특정 하위 범주는 국가 지침에 따라 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 및 방법별 PrEP 방법 이해
기간: 24개월
구강 PrEP, PrEP 링, CAB PrEP을 시작하거나 모든 PrEP를 거부하거나 PrEP에 적합하지 않은 코호트 구성원의 비율
24개월
PrEP 사용 패턴
기간: 24개월
다른 방법으로 전환하거나 재공급을 놓칠 때까지 특정 PrEP 방법을 계속 사용하는 개인 시간; 놓친 재공급과 재시도 또는 전환(하위 집합) 사이의 일시 중지 시간.
24개월
보건의료제도 타당성 정성평가
기간: 24개월
PrEP 선택 및 향상된 서비스 제공 패키지가 CATALYST와 관련된 의료 시스템 내의 시설에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도. 이 척도는 PrEP 제공자, 지역사회 이해관계자 및 선별된 현장의 주요 정보 제공자 간에 수행되는 정기적인 심층 인터뷰를 통해 수집된 정성적 데이터를 통해 평가됩니다.
24개월
AIM(Acceptability of Intervention Measure)의 수정된 버전을 사용하여 측정된 공급자 간의 배달 허용 가능성
기간: 24개월
PrEP 제품의 정보에 입각한 선택을 제공하고 강화된 서비스 제공 패키지를 제공하는 것이 개입 수용성 척도(Weiner et al. 2017)의 적응 버전을 통해 측정할 때 이 환경에서 동의하거나 만족스럽다는 인식, 높은 점수는 더 큰 수용성을 나타냅니다(범위: 5-25).
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 사이트의 하위 집합에서 배송 비용
기간: 24개월
레소토, 우간다, 짐바브웨의 경구 PrEP, PrEP 링 및 CAB PrEP에 대한 평균 단위 비용 추정과 이미 경구 PrEP를 제공하는 사이트에서 PrEP 링 및 CAB PrEP를 추가하는 증분 단위 비용을 포함한 구현 노력의 비용
24개월
PrEP 및 PrEP 선택에 대한 지역사회 수용 가능성에 대한 정성적 평가
기간: 24개월
PrEP(및 PrEP 선택)가 커뮤니티, 특히 주요 PrEP 영향력자(파트너 및 부모/보호자) 사이에서 동의하고 만족하며 환영받는다는 인식. 이 측정은 기존 및 잠재적 PrEP 사용자의 부모/간병인과 기존 및 잠재적 PreP 사용자의 파트너를 포함하여 선별된 CATALYST 커뮤니티의 주요 PrEP 영향력자 사이에서 수행되는 질적 심층 인터뷰를 통해 평가됩니다.
24개월
다양한 수용 가능성 측면과 관련된 이론 기반 설문지를 통해 평가된 사용자 간의 제품 수용 가능성(Sekhon et al., 2022)
기간: 24개월
PrEP 제품이 만족스럽거나 만족스럽다는 인식. 이 척도는 2022년 Sekhon et al.이 개발한 이론 기반 설문지의 수정 버전 관리를 통해 평가됩니다. 항목 점수는 각 수용 가능성 구성에 대해 별도로 보고됩니다.
24개월
PrEP 제품의 효과적인 예방 사용
기간: 24개월
특정 기간 동안 보고된 일일 발생을 기반으로 PrEP를 복용하여 참가자가 HIV 획득으로부터 보호된 위험일(콘돔 없이 성관계를 가진 일)의 백분율. 이 조치는 조치가 구현 기간 초기에 수행된 검증 평가를 통과한 경우에만 보고됩니다.
24개월
참가자 중 HIV 감염률
기간: 24개월
등록 후 PrEP 사용 상태로 분류된 연구 중 어느 시점에서든 HIV에 감염된 연구 코호트 구성원의 수(단, 등록 방문은 포함하지 않음).
24개월
연구 참여 중 HIV에 감염된 PrEP 사용자의 HIV 약물 내성 비율
기간: 24개월
HIV에 감염되고 PrEP에 노출된 참가자들 사이에서 확인된 HIV 약물 내성 관련 다형성 및/또는 돌연변이의 수와 유형
24개월
연구 기간 동안 발생하는 결과에 대한 임신 및 모유 수유 인구 중 임신 및 선택된 영아 결과.
기간: 24개월
임신 중 PrEP에 노출되었다고 보고한 임신 참가자 중: 임신 결과의 유형 및 빈도(만기 출산[≥37주], 조산 출산[<37주], 조산, 사산, 출생 체중 및 성별, 자연 유산, 연구 기간 동안 발생한 결과 중 선천성 기형, 임신 주수, 신생아 사망)
24개월
PrEP 제품에 의해 보고된 부작용의 빈도
기간: 24개월
PrEP 제품 사용으로 인해 환자가 보고한 부작용의 유형, 수 및 인지된 심각도
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FHI 360

협력자

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

수사관

  • 연구 의자: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • 수석 연구원: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • 수석 연구원: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • 수석 연구원: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • 연구 의자: Virginia Fonner, FHI 360
  • 수석 연구원: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FHI 360 CATALYST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

USAID Automated Directives System 579에 따라 연구 결과를 제시하는 지식 제품을 수락하고 참여자를 개인적으로 식별하는 데 사용할 수 있는 정보를 정리한 후 관련 문서와 함께 정량적 조사 데이터 세트가 USAID의 개발 데이터에 등록됩니다. 라이브러리(DDL) 및 참여 국가의 개인 정보 보호 및 데이터 공유 규정에서 허용하는 범위 내에서 개방형 데이터 저장소에서 공개적으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 원고 제출 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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