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Lo studio CATALIZZATORE

12 marzo 2025 aggiornato da: FHI 360

Lo studio CATALYST: Catalizzare l'accesso a nuovi prodotti di prevenzione per fermare l'HIV

Lo studio CATALYST è uno studio di implementazione che caratterizzerà e valuterà l'implementazione di un pacchetto di erogazione di servizi potenziato che fornisce una scelta informata di prodotti per la profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le donne nei siti PEPFAR in Kenya, Lesotho, Sudafrica, Uganda e Zimbabwe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è caratterizzare e valutare l'implementazione di un pacchetto di erogazione di servizi potenziato che fornisca una scelta informata di prodotti per la profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le donne del piano del presidente degli Stati Uniti per il soccorso dell'AIDS/U.S. Siti di consegna dell'Agenzia per lo sviluppo internazionale (PEPFAR/USAID) in Kenya, Lesotho, Sud Africa, Uganda e Zimbabwe. Lo studio sarà condotto in due fasi, con la PrEP orale e gli anelli PrEP attualmente approvati offerti nella Fase I, e l'aggiunta di CAB PrEP nella Fase II dopo che sarà stata approvata dall'autorità di regolamentazione in ciascun paese. L'obiettivo dello studio sarà raggiunto conducendo uno studio di implementazione di metodi misti che coinvolge diversi componenti:

  1. Componente 1: Studio prospettico di coorte di donne nei centri di consegna PEPFAR/USAID che forniscono PrEP per l'HIV, tra cui PrEP orale giornaliera, anelli PrEP mensili e CAB PrEP bimestrale

    1. Studio di coorte annidato descrittivo per valutare le caratteristiche prestazionali di diverse strategie di test dell'HIV tra i partecipanti che avviano la PrEP CAB
    2. Studio di coorte annidato descrittivo per valutare la fattibilità e la validità di una misura di uso efficace di prevenzione (PEU) tra un sottogruppo di utilizzatori di PrEP

  2. Componente 2: valutazione del processo con metodi misti che coinvolge gli implementatori e le principali parti interessate

    1. Studio sui costi nidificati nei siti di studio del Lesotho, dell'Uganda e dello Zimbabwe
    2. Studio qualitativo nidificato per comprendere l'accettazione da parte della comunità della PrEP e una scelta informata dei prodotti PrEP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6069

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Migosi Health
      • Mombasa, Kenya
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Kenya
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Sefika
      • Morija, Lesoto
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Berea
  • Sud Africa
      • Hennenman, Sud Africa
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Sud Africa
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Sud Africa
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Sud Africa
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Sud Africa
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Sud Africa
        • Welkom Clinic
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ngundu Rural Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne HIV-negative* che frequentano le strutture supportate da PEPFAR/USAID che sono interessate a conoscere la prevenzione dell'HIV e sono altrimenti idonee a partecipare allo studio

* Presunto HIV negativo in base ai risultati dell'algoritmo di test nazionale. Per questo studio, il termine "donne" è comprensivo di individui assegnati come donne alla nascita con qualsiasi identità di genere o individui assegnati come uomini alla nascita che si identificano come donne, sebbene questa definizione sia soggetta alle linee guida del paese locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Testato HIV-negativo come determinato dall'algoritmo nazionale per il test HIV presso un sito CATALYST lo stesso giorno dell'iscrizione

  • Identificarsi con almeno una delle seguenti popolazioni:

    1. Ragazza adolescente o giovane donna (AGYW) di età compresa tra 15 e 24 anni
    2. Lavoratrice del sesso femminile (FSW) di età pari o superiore a 18 anni
    3. Popolazioni in gravidanza e allattamento (PBFP) di età pari o superiore a 15 anni
    4. Individui assegnati a una donna alla nascita con qualsiasi identità di genere di età pari o superiore a 15 anni
    5. Individui assegnati maschi alla nascita che si identificano come donne di età pari o superiore a 15 anni
    6. Altre donne dai 25 anni in su
  • Interessato a conoscere la prevenzione dell'HIV
  • Disponibilità a essere contattato per il follow-up per telefono o altri mezzi (ad esempio, tramite un operatore sanitario della comunità)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso scritto informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Per i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni, i potenziali partecipanti di età inferiore ai 18 anni possono essere esclusi dalla partecipazione allo studio in base alle linee guida nazionali e all'età del consenso. Questa determinazione varierà in base al paese, comprese le definizioni dei paesi di minori emancipati. I moduli di consenso informato specifici per paese illustreranno i criteri di inclusione specifici per paese relativi all'età.
  • Alcune sottocategorie di partecipanti possono essere escluse in base alle linee guida nazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione generale e specifica del metodo PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di membri della coorte che iniziano la PrEP orale, l'anello PrEP, la PrEP CAB o rifiutano tutta la PrEP o non sono idonei per la PrEP
24 mesi
Modelli di utilizzo della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo-persona di uso continuato di un determinato metodo PrEP, fino al passaggio a un altro metodo o al mancato rifornimento; Persona-tempo di pausa tra mancato rifornimento e reinizializzazione o cambio (sottoinsieme).
24 mesi
Valutazione qualitativa della fattibilità del sistema sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura in cui la scelta della PrEP e il pacchetto di fornitura di servizi potenziati possono essere eseguiti con successo presso le strutture all'interno dei sistemi sanitari coinvolti in CATALYST. Questa misura sarà valutata attraverso dati qualitativi raccolti attraverso periodiche interviste approfondite condotte tra fornitori di PrEP, parti interessate della comunità e informatori chiave presso siti selezionati.
24 mesi
Accettabilità della consegna tra i fornitori misurata utilizzando una versione adattata dell'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione che l'offerta di una scelta informata dei prodotti PrEP e la fornitura del pacchetto di fornitura di servizi potenziati siano gradevoli o soddisfacenti in questo contesto, come misurato attraverso una versione adattata dell'accettabilità della misura di intervento (Weiner et al. 2017), una scala a 5 elementi con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità (range: 5-25).
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della consegna in un sottoinsieme di siti di studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Il costo dello sforzo di implementazione, comprese le stime dei costi unitari medi per la PrEP orale, l'anello PrEP e la PrEP CAB in Lesotho, Uganda e Zimbabwe e il costo unitario incrementale dell'aggiunta dell'anello PrEP e della PrEP CAB nei siti che già forniscono la PrEP orale
24 mesi
Valutazione qualitativa dell'accettabilità da parte della comunità della PrEP e della scelta della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione che la PrEP (e la scelta della PrEP) sia gradevole, soddisfacente e benvenuta nella comunità, in particolare tra i principali influencer della PrEP (partner e genitori/tutori). Questa misura sarà valutata attraverso interviste qualitative approfondite condotte tra i principali influencer della PrEP in comunità CATALYST selezionate, inclusi genitori/tutori di utenti PrEP esistenti e potenziali e partner di utenti PreP esistenti e potenziali.
24 mesi
Accettabilità del prodotto tra gli utenti valutata attraverso un questionario basato sulla teoria relativo a diversi aspetti dell'accettabilità (Sekhon et al., 2022)
Lasso di tempo: 24 mesi
Percezione che il prodotto PrEP sia gradevole o soddisfacente. Questa misura sarà valutata attraverso la somministrazione di una versione adattata del questionario basato sulla teoria sviluppato da Sekhon et al., 2022. I punteggi degli item saranno riportati separatamente per ogni costrutto di accettabilità.
24 mesi
Prevenzione dell'uso efficace dei prodotti PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di giorni a rischio (giorni con rapporti sessuali senza preservativo) in cui i partecipanti sono stati protetti dall'acquisizione dell'HIV assumendo la PrEP in base all'occorrenza giornaliera segnalata entro determinati periodi. Si noti che questa misura verrà segnalata solo se la misura supera la valutazione di convalida condotta all'inizio del periodo di attuazione.
24 mesi
Tassi di infezione da HIV tra i partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di membri della coorte dello studio che si sono infettati con l'HIV in qualsiasi momento durante lo studio, disaggregato per stato di utilizzo della PrEP dopo l'arruolamento (ma esclusa la visita di arruolamento).
24 mesi
Tassi di resistenza ai farmaci per l'HIV tra gli utenti di PrEP che acquisiscono l'HIV durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero e tipo di polimorfismi e/o mutazioni associati alla resistenza ai farmaci dell'HIV identificati tra i partecipanti che si sono infettati con l'HIV e che sono stati esposti alla PrEP
24 mesi
Gravidanza ed esiti infantili selezionati tra le popolazioni in gravidanza e allattamento per gli esiti che si verificano durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: 24 mesi
Tra le partecipanti in gravidanza che hanno riferito di esposizione alla PrEP durante la gravidanza: tipo e frequenza degli esiti della gravidanza (nascita a termine [≥37 settimane], nascita pretermine [<37 settimane], nascita pretermine, nati morti, peso e sesso alla nascita, aborto spontaneo, anomalie congenite, età gestazionale, morte neonatale) tra gli esiti verificatisi durante il periodo di studio
24 mesi
Frequenza degli effetti collaterali segnalati dal prodotto PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tipo, il numero e la gravità percepita degli effetti collaterali riportati dal paziente dall'uso del prodotto PrEP
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Investigatore principale: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Investigatore principale: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Investigatore principale: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Cattedra di studio: Virginia Fonner, FHI 360
  • Investigatore principale: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHI 360 CATALYST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'USAID Automated Directives System 579, dopo l'accettazione di qualsiasi prodotto di conoscenza che presenta i risultati dello studio e dopo essere stato ripulito da qualsiasi informazione che potrebbe essere utilizzata per identificare personalmente i partecipanti, il set di dati del sondaggio quantitativo insieme alla relativa documentazione sarà registrato con i dati di sviluppo di USAID Library (DDL) e reso disponibile al pubblico in un archivio di dati aperti, nella misura consentita dalle normative sulla privacy e sulla condivisione dei dati dei paesi partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la consegna del manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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