Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CATALYST

12. března 2025 aktualizováno: FHI 360

The CATALYST Study: Catalyzing Access to New Prevention Products for Stop HIV

Studie CATALYST je implementační studie, která bude charakterizovat a hodnotit implementaci rozšířeného balíčku poskytování služeb poskytujícího informovaný výběr produktů preexpoziční profylaxe (PrEP) u žen na pracovištích PEPFAR v Keni, Lesothu, Jižní Africe, Ugandě a Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Celkovým cílem studie je charakterizovat a zhodnotit implementaci vylepšeného balíčku poskytování služeb poskytujícího informovaný výběr produktů preexpoziční profylaxe (PrEP) mezi ženami v Plánu prezidenta USA pro pomoc při AIDS/U.S. Doručovací místa Agentury pro mezinárodní rozvoj (PEPFAR/USAID) v Keni, Lesothu, Jižní Africe, Ugandě a Zimbabwe. Studie bude provedena ve dvou fázích, s aktuálně schválenými orálními PrEP a PrEP kroužky nabízenými ve fázi I a přidáním CAB PrEP ve fázi II poté, co bude schválen regulačním orgánem v každé zemi. Cíl studie bude splněn provedením studie implementace smíšených metod zahrnující několik složek:

  1. Komponenta 1: Prospektivní kohortová studie žen v porodnicích PEPFAR/USAID, které přenášejí HIV PrEP, včetně denního orálního PrEP, měsíčních PrEP kroužků a CAB PrEP jednou za dva měsíce

    1. Popisná vnořená kohortová studie k vyhodnocení výkonnostních charakteristik různých strategií testování HIV mezi účastníky, kteří zahajují CAB PrEP
    2. Popisná vnořená kohortová studie k vyhodnocení proveditelnosti a platnosti opatření prevence efektivního použití (PEU) mezi podskupinou uživatelů PrEP

  2. Komponenta 2: Hodnocení procesu smíšenými metodami zahrnující implementátory a klíčové zainteresované strany

    1. Studie vnořených nákladů napříč studijními místy Lesotho, Ugandy a Zimbabwe
    2. Vnořená kvalitativní studie pro pochopení komunitního přijetí PrEP a informovaného výběru produktů PrEP

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6069

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Hennenman, Jižní Afrika
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Jižní Afrika
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Jižní Afrika
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Jižní Afrika
        • Welkom Clinic
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Keňa
        • Migosi Health
      • Mombasa, Keňa
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Keňa
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Keňa
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Keňa
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Sefika
      • Morija, Lesotho
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Berea
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ngundu Rural Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV-negativní ženy* navštěvující zařízení podporovaná PEPFAR/USAID, které mají zájem dozvědět se o prevenci HIV a jsou jinak způsobilé k účasti ve studii

*Předpokládaná HIV negativní na základě výsledků národního testovacího algoritmu. Pro tuto studii termín "ženy" zahrnuje osoby, kterým byla při narození přiřazena žena s jakoukoli pohlavní identitou, nebo osoby, kterým je při narození přiřazen muž, kteří se identifikují jako ženy, ačkoli tato definice podléhá místním směrnicím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testováno jako HIV negativní, jak bylo stanoveno národním algoritmem testování HIV v místě CATALYST ve stejný den jako registrace

  • Identifikujte se alespoň s jednou z následujících populací:

    1. Dospívající dívka nebo mladé ženy (AGYW) ve věku 15–24 let
    2. Prostitutky (FSW) ve věku 18 let a více
    3. Těhotné a kojící populace (PBFP) ve věku 15 let a starší
    4. Jednotlivci, kterým byla při narození přiřazena žena jakékoli genderové identity ve věku od 15 let
    5. Jednotlivci přiřazení muži při narození, kteří se identifikují jako ženy ve věku 15 let a starší
    6. Ostatní ženy ve věku 25 let a více
  • Zájem o informace o prevenci HIV
  • Ochota být kontaktována za účelem dalšího sledování telefonicky nebo jinými prostředky (např. prostřednictvím komunitního zdravotnického pracovníka)
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků ve věku 15–17 let mohou být potenciální účastníci mladší 18 let vyloučeni z účasti ve studii na základě pokynů pro jednotlivé země a věku souhlasu. Toto určení se bude v jednotlivých zemích lišit, včetně definic emancipovaných nezletilých v jednotlivých zemích. Formuláře informovaného souhlasu pro jednotlivé země uvedou kritéria pro zařazení specifická pro danou zemi související s věkem.
  • Některé podkategorie účastníků mohou být vyloučeny na základě pokynů pro jednotlivé země.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový a pro metodu specifický příjem metody PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Podíl členů kohorty, kteří zahájili ústní PrEP, PrEP kroužek, CAB PrEP nebo odmítli všechny PrEP nebo nejsou způsobilí pro PrEP
24 měsíců
Vzorce použití PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Osobní čas pokračujícího používání určité metody PrEP až do přechodu na jinou metodu nebo zmeškaného doplnění; Osobní čas pauzy mezi zmeškaným doplněním a opětovným zahájením nebo přepnutím (podmnožina).
24 měsíců
Kvalitativní posouzení proveditelnosti zdravotnického systému
Časové okno: 24 měsíců
Rozsah, v jakém lze výběr PrEP a vylepšený balíček poskytování služeb úspěšně provádět v zařízeních v rámci zdravotnických systémů zapojených do CATALYST. Toto opatření bude hodnoceno prostřednictvím kvalitativních dat shromážděných prostřednictvím pravidelných hloubkových rozhovorů vedených mezi poskytovateli PrEP, zainteresovanými stranami komunity a klíčovými informátory na vybraných místech.
24 měsíců
Přijatelnost doručení mezi poskytovateli měřená pomocí upravené verze opatření přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání, že nabízení informovaného výběru produktů PrEP a poskytování vylepšeného balíčku poskytování služeb jsou v tomto prostředí přijatelné nebo uspokojivé, měřeno pomocí upravené verze přijatelnosti intervenčního opatření (Weiner et al. 2017), pětipoložkové stupnice s vyšší skóre představující větší přijatelnost (rozsah: 5-25).
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na doručení na podskupině studijních míst
Časové okno: 24 měsíců
Náklady na implementační úsilí, včetně odhadů průměrných jednotkových nákladů na orální PrEP, PrEP kroužek a CAB PrEP v Lesothu, Ugandě a Zimbabwe a přírůstkové jednotkové náklady na přidání PrEP kroužku a CAB PrEP na místech, která již ústní PrEP poskytují
24 měsíců
Kvalitativní posouzení komunitní přijatelnosti výběru PrEP a PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání, že PrEP (a volba PrEP) jsou příjemné, uspokojivé a v komunitě vítané, zejména mezi primárními ovlivňovateli PrEP (partneři a rodiče/pečovatelé). Toto opatření bude hodnoceno prostřednictvím kvalitativních hloubkových rozhovorů vedených mezi primárními ovlivňovateli PrEP ve vybraných komunitách CATALYST, včetně rodičů/pečovatelů stávajících a potenciálních uživatelů PrEP a partnerů stávajících a potenciálních uživatelů PreP.
24 měsíců
Přijatelnost produktu mezi uživateli, jak byla hodnocena prostřednictvím teoretického dotazníku týkajícího se různých aspektů přijatelnosti (Sekhon et al., 2022)
Časové okno: 24 měsíců
Vnímání, že produkt PrEP je příjemný nebo uspokojivý. Toto opatření bude hodnoceno prostřednictvím administrace upravené verze teoreticky informovaného dotazníku vyvinutého Sekhonem a kol., 2022. Skóre položek bude vykazováno samostatně pro každý konstrukt přijatelnosti.
24 měsíců
Prevence efektivní používání produktů PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Procento rizikových dnů (dny se sexem bez kondomu), kdy byli účastníci chráněni před akvizicí HIV užíváním PrEP na základě hlášeného denního výskytu v určitých obdobích. Upozorňujeme, že toto opatření bude hlášeno pouze v případě, že opatření projde validačním hodnocením provedeným na začátku období implementace.
24 měsíců
Míra infekce HIV mezi účastníky
Časové okno: 24 měsíců
Počet členů studijní kohorty, kteří se nakazí HIV v kterémkoli okamžiku během studie, rozdělený podle stavu užívání PrEP po zařazení (ale nezahrnuje návštěvu při registraci).
24 měsíců
Míra rezistence vůči lékům HIV mezi uživateli PrEP, kteří získají HIV během účasti ve studii
Časové okno: 24 měsíců
Počet a typ polymorfismů a/nebo mutací spojených s rezistencí na léky proti HIV zjištěných mezi účastníky, kteří se nakazili HIV a byli vystaveni PrEP
24 měsíců
Těhotenství a vybrané výsledky kojenců mezi těhotnou a kojící populací pro výsledky, ke kterým došlo během období studie.
Časové okno: 24 měsíců
Mezi těhotnými účastnicemi, které uváděly expozici PrEP během těhotenství: typ a frekvence výsledků těhotenství (předčasný porod [≥37 týdnů], předčasný porod [<37 týdnů], předčasný porod, porod mrtvého dítěte, porodní hmotnost a pohlaví, spontánní potrat, vrozené anomálie, gestační věk, neonatální úmrtí) mezi výsledky vyskytující se během sledovaného období
24 měsíců
Četnost hlášených nežádoucích účinků u přípravku PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Typ, počet a vnímaná závažnost pacientem hlášených vedlejších účinků používání přípravku PrEP
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Studijní židle: Virginia Fonner, FHI 360
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FHI 360 CATALYST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se systémem automatických směrnic USAID 579, po přijetí jakéhokoli znalostního produktu prezentujícího výsledky studie a po vyčištění od jakýchkoli informací, které by mohly být použity k osobní identifikaci účastníků, bude soubor dat kvantitativního průzkumu spolu s příslušnou dokumentací registrován u vývojových dat USAID. Library (DDL) a zpřístupněny veřejnosti v otevřeném úložišti dat v rozsahu povoleném předpisy o ochraně soukromí a sdílení dat zúčastněných zemí.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studia a odevzdání rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit