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El estudio CATALIZADOR

12 de marzo de 2025 actualizado por: FHI 360

El estudio CATALYST: Catalizar el acceso a nuevos productos de prevención para detener el VIH

El estudio CATALYST es un estudio de implementación que caracterizará y evaluará la implementación de un paquete mejorado de prestación de servicios que brinda una elección informada de productos de profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre las mujeres en los sitios de PEPFAR en Kenia, Lesotho, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general del estudio es caracterizar y evaluar la implementación de un paquete mejorado de prestación de servicios que brinde una elección informada de productos de profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre las mujeres en el Plan del presidente de EE. UU. para el alivio del SIDA/U.S. Sitios de entrega de la Agencia para el Desarrollo Internacional (PEPFAR/USAID) en Kenia, Lesotho, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue. El estudio se llevará a cabo en dos etapas, con la PrEP oral y los anillos de PrEP actualmente aprobados ofrecidos en la Etapa I, y la adición de CAB PrEP en la Etapa II después de que haya sido aprobado por la autoridad reguladora de cada país. El objetivo del estudio se logrará mediante la realización de un estudio de implementación de métodos mixtos que involucre varios componentes:

  1. Componente 1: estudio de cohorte prospectivo de mujeres en los sitios de entrega de PEPFAR/USAID que están entregando PrEP contra el VIH, incluida la PrEP oral diaria, anillos de PrEP mensuales y CAB PrEP bimensual

    1. Estudio de cohorte anidado descriptivo para evaluar las características de desempeño de diferentes estrategias de pruebas de VIH entre los participantes que inician CAB PrEP
    2. Estudio de cohorte anidado descriptivo para evaluar la viabilidad y validez de una medida de uso efectivo de prevención (PEU) entre un subconjunto de usuarios de PrEP

  2. Componente 2: Evaluación del proceso de métodos mixtos que involucra a los implementadores y las partes interesadas clave

    1. Estudio de costos anidados en los sitios de estudio de Lesotho, Uganda y Zimbabue
    2. Estudio cualitativo anidado para comprender la aceptación de la PrEP por parte de la comunidad y la elección informada de los productos de la PrEP

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6069

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Migosi Health
      • Mombasa, Kenia
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Kenia
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Sefika
      • Morija, Lesoto
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Berea
  • Sudáfrica
      • Hennenman, Sudáfrica
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Sudáfrica
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Sudáfrica
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Sudáfrica
        • Welkom Clinic
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabue
      • Beitbridge, Zimbabue
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabue
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabue
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabue
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabue
        • Ngundu Rural Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres VIH negativas* que asisten a centros apoyados por PEPFAR/USAID que están interesadas en aprender sobre la prevención del VIH y que son elegibles para participar en el estudio.

*Presunto VIH negativo basado en los resultados del algoritmo de prueba nacional. Para este estudio, el término "mujeres" incluye a las personas asignadas como mujeres al nacer de cualquier identidad de género o las personas asignadas como hombres al nacer que se identifican como mujeres, aunque esta definición está sujeta a las pautas locales del país.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de VIH negativa según lo determinado por el algoritmo nacional de prueba de VIH en un sitio CATALYST el mismo día de la inscripción

  • Autoidentificarse con al menos una de las siguientes poblaciones:

    1. Niña adolescente o mujer joven (AGYW) de 15 a 24 años
    2. Trabajadora sexual femenina (FSW) mayores de 18 años
    3. Poblaciones embarazadas y lactantes (PBFP) mayores de 15 años
    4. Individuos asignados como mujeres al nacer de cualquier identidad de género de 15 años o más
    5. Individuos asignados como hombres al nacer que se identifican como mujeres de 15 años o más
    6. Otras mujeres mayores de 25 años
  • Interesado en aprender sobre la prevención del VIH
  • Dispuesto a ser contactado para seguimiento por teléfono u otros medios (p. ej., a través de un trabajador de salud comunitario)
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación

Criterio de exclusión:

  • Para los participantes de 15 a 17 años, los participantes potenciales menores de 18 años pueden ser excluidos de la participación en el estudio según las pautas del país y la edad de consentimiento. Esta determinación variará según el país, incluidas las definiciones de los países de menores emancipados. Los formularios de consentimiento informado específicos del país describirán los criterios de inclusión específicos del país relacionados con la edad.
  • Ciertas subcategorías de participantes pueden quedar excluidas según las pautas del país.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción general y específica del método de PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de miembros de la cohorte que inician la PrEP oral, el anillo de la PrEP, CAB PrEP o rechazan toda la PrEP o no son elegibles para la PrEP
24 meses
Patrones de uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
Persona-tiempo de uso continuado de un determinado método de PrEP, hasta cambiar a otro método o perder el reabastecimiento; Persona-tiempo de pausa entre el reabastecimiento perdido y el reinicio o cambio (subconjunto).
24 meses
Evaluación cualitativa de la viabilidad del sistema de salud
Periodo de tiempo: 24 meses
La medida en que la elección de la PrEP y el paquete mejorado de prestación de servicios pueden llevarse a cabo con éxito en los establecimientos dentro de los sistemas de salud involucrados en CATALYST. Esta medida se evaluará a través de datos cualitativos recopilados a través de entrevistas periódicas en profundidad realizadas entre proveedores de PrEP, partes interesadas de la comunidad e informantes clave en sitios seleccionados.
24 meses
Aceptabilidad de la entrega entre proveedores medida utilizando una versión adaptada de la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción de que ofrecer opciones informadas de productos de PrEP y la provisión del paquete de prestación de servicios mejorado son agradables o satisfactorios en este entorno, medido a través de una versión adaptada de la medida de aceptabilidad de la intervención (Weiner et al. 2017), una escala de 5 ítems con puntajes más altos que representan una mayor aceptabilidad (rango: 5-25).
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo de entrega en un subconjunto de sitios de estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
El costo del esfuerzo de implementación, incluidas las estimaciones del costo unitario promedio para PrEP oral, el anillo PrEP y CAB PrEP en Lesotho, Uganda y Zimbabue, y el costo unitario incremental de agregar el anillo PrEP y CAB PrEP en sitios que ya brindan PrEP oral.
24 meses
Evaluación cualitativa de la aceptabilidad de la PrEP por parte de la comunidad y la elección de la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción de que la PrEP (y la elección de la PrEP) son agradables, satisfactorias y bienvenidas en la comunidad, especialmente entre los principales influenciadores de la PrEP (parejas y padres/cuidadores). Esta medida se evaluará a través de entrevistas cualitativas en profundidad realizadas entre los principales influenciadores de PrEP en comunidades seleccionadas de CATALYST, incluidos los padres/cuidadores de usuarios actuales y potenciales de PrEP y socios de usuarios actuales y potenciales de PrEP.
24 meses
Aceptabilidad del producto entre los usuarios evaluada a través de un cuestionario basado en la teoría relacionado con diferentes aspectos de la aceptabilidad (Sekhon et al., 2022)
Periodo de tiempo: 24 meses
Percepción de que el producto de la PrEP es agradable o satisfactorio. Esta medida se evaluará mediante la administración de una versión adaptada del cuestionario basado en la teoría desarrollado por Sekhon et al., 2022. Las puntuaciones de los elementos se informarán por separado para cada constructo de aceptabilidad.
24 meses
Prevención uso efectivo de los productos de la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de días de riesgo (días con relaciones sexuales sin condones) en los que los participantes estuvieron protegidos contra la adquisición del VIH al tomar PrEP según la ocurrencia diaria informada dentro de ciertos períodos. Tenga en cuenta que esta medida solo se informará si la medida pasa la evaluación de validación realizada al principio del período de implementación.
24 meses
Tasas de infección por VIH entre los participantes
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de miembros de la cohorte del estudio que se infectaron con el VIH en cualquier momento durante el estudio, desglosados ​​por estado de uso de la PrEP después de la inscripción (pero sin incluir la visita de inscripción).
24 meses
Tasas de farmacorresistencia del VIH entre usuarios de la PrEP que adquieren el VIH durante la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
Número y tipo de polimorfismos y/o mutaciones asociados con la resistencia a los medicamentos del VIH identificados entre los participantes que se infectaron con el VIH y estuvieron expuestos a la PrEP
24 meses
Embarazo y resultados de bebés seleccionados entre las poblaciones de embarazadas y lactantes para los resultados que ocurren durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: 24 meses
Entre las participantes embarazadas que informaron exposición a la PrEP durante el embarazo: tipo y frecuencia de los resultados del embarazo (nacidos vivos a término [≥37 semanas], nacidos vivos prematuros [<37 semanas], partos prematuros, muerte fetal, peso y sexo al nacer, aborto espontáneo, anomalías congénitas, edad gestacional, muerte neonatal) entre los resultados que ocurrieron durante el período de estudio
24 meses
Frecuencia de efectos secundarios informados por producto de PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
El tipo, el número y la gravedad percibida de los efectos secundarios informados por el paciente por el uso del producto PrEP
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Investigadores

  • Silla de estudio: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Investigador principal: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Investigador principal: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Investigador principal: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Silla de estudio: Virginia Fonner, FHI 360
  • Investigador principal: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • FHI 360 CATALYST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el Sistema de Directivas Automatizadas 579 de USAID, después de la aceptación de cualquier producto de conocimiento que presente los hallazgos del estudio y después de eliminar cualquier información que pudiera usarse para identificar personalmente a los participantes, el conjunto de datos de la encuesta cuantitativa junto con la documentación relevante se registrará en los Datos de Desarrollo de USAID. Biblioteca (DDL) y puesta a disposición del público en un repositorio de datos abiertos, en la medida permitida por las normas de privacidad e intercambio de datos de los países participantes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y envío del manuscrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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