Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die CATALYST-Studie

12. März 2025 aktualisiert von: FHI 360

Die CATALYST-Studie: Katalysieren des Zugangs zu neuen Präventionsprodukten, um HIV zu stoppen

Bei der CATALYST-Studie handelt es sich um eine Implementierungsstudie, die die Implementierung eines erweiterten Servicebereitstellungspakets charakterisieren und bewerten wird, das Frauen an PEPFAR-Standorten in Kenia, Lesotho, Südafrika, Uganda und Simbabwe eine fundierte Auswahl von Produkten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bietet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Umsetzung eines erweiterten Dienstleistungspakets zu charakterisieren und zu bewerten, das eine fundierte Auswahl von Produkten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Frauen im Rahmen des U.S. President's Plan for AIDS Relief/U.S. bietet. Lieferstandorte der Agentur für internationale Entwicklung (PEPFAR/USAID) in Kenia, Lesotho, Südafrika, Uganda und Simbabwe. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In Phase I werden derzeit zugelassene orale PrEP und PrEP-Ringe angeboten, in Phase II wird CAB PrEP hinzugefügt, nachdem es von der Regulierungsbehörde in jedem Land genehmigt wurde. Das Studienziel wird durch die Durchführung einer Implementierungsstudie mit gemischten Methoden erreicht, die mehrere Komponenten umfasst:

  1. Komponente 1: Prospektive Kohortenstudie mit Frauen an PEPFAR/USAID-Abgabestellen, die HIV-PrEP verabreichen, einschließlich täglicher oraler PrEP, monatlicher PrEP-Ringe und zweimonatlicher CAB-PrEP

    1. Beschreibende verschachtelte Kohortenstudie zur Bewertung der Leistungsmerkmale verschiedener HIV-Teststrategien bei Teilnehmern, die CAB PrEP initiieren
    2. Beschreibende verschachtelte Kohortenstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Gültigkeit einer Maßnahme zur präventionswirksamen Nutzung (PEU) bei einer Untergruppe von PrEP-Anwendern

  2. Komponente 2: Prozessbewertung mit gemischten Methoden unter Einbeziehung von Umsetzern und wichtigen Stakeholdern

    1. Verschachtelte Kostenstudie an den Studienstandorten Lesotho, Uganda und Simbabwe
    2. Verschachtelte qualitative Studie zum Verständnis der Akzeptanz von PrEP in der Gemeinschaft und der fundierten Auswahl von PrEP-Produkten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6069

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Migosi Health
      • Mombasa, Kenia
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Kenia
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Sefika
      • Morija, Lesotho
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Berea
  • Südafrika
      • Hennenman, Südafrika
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Südafrika
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Südafrika
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Südafrika
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Südafrika
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Südafrika
        • Welkom Clinic
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ngundu Rural Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-negative Frauen*, die von PEPFAR/USAID unterstützte Einrichtungen besuchen, die daran interessiert sind, mehr über HIV-Prävention zu erfahren und ansonsten zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind

*Vermutlich HIV-negativ basierend auf den Ergebnissen des nationalen Testalgorithmus. Für diese Studie umfasst der Begriff „Frauen“ Personen, denen bei der Geburt eine Geschlechtsidentität zugewiesen wurde, oder Personen, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde und die sich als Frauen identifizieren, obwohl diese Definition den lokalen Richtlinien des Landes unterliegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am selben Tag wie die Einschreibung an einem CATALYST-Standort gemäß dem nationalen HIV-Testalgorithmus als HIV-negativ getestet

  • Identifizieren Sie sich mit mindestens einer der folgenden Bevölkerungsgruppen:

    1. Heranwachsendes Mädchen oder junge Frauen (AGYW) im Alter von 15–24 Jahren
    2. Sexarbeiterinnen (FSW) ab 18 Jahren
    3. Schwangere und stillende Bevölkerungsgruppen (PBFP) im Alter von 15 Jahren und älter
    4. Bei der Geburt als weiblich eingestufte Personen jeglicher Geschlechtsidentität im Alter von 15 Jahren und älter
    5. Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden und sich als Frauen im Alter von 15 Jahren und älter identifizieren
    6. Andere Frauen im Alter von 25 Jahren und älter
  • Interessiert daran, mehr über HIV-Prävention zu erfahren
  • Bereit, zur Nachsorge telefonisch oder auf andere Weise kontaktiert zu werden (z. B. durch einen Gemeindegesundheitsmitarbeiter)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern im Alter von 15 bis 17 Jahren können potenzielle Teilnehmer unter 18 Jahren aufgrund der Länderrichtlinien und des Einwilligungsalters von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden. Diese Bestimmung variiert je nach Land, einschließlich der Definitionen der Länder für emanzipierte Minderjährige. In länderspezifischen Einverständniserklärungen werden die länderspezifischen Einschlusskriterien in Bezug auf das Alter dargelegt.
  • Bestimmte Unterkategorien von Teilnehmern können aufgrund länderspezifischer Richtlinien ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine und methodenspezifische Einführung der PrEP-Methode
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Kohortenmitglieder, die eine orale PrEP, den PrEP-Ring oder CAB-PrEP initiieren oder alle PrEP ablehnen oder für PrEP nicht in Frage kommen
24 Monate
Muster der PrEP-Nutzung
Zeitfenster: 24 Monate
Personenbezogene Zeit der fortgesetzten Anwendung einer bestimmten PrEP-Methode, bis zum Wechsel zu einer anderen Methode oder zum Versäumnis der Nachlieferung; Personenbezogene Pausenzeit zwischen verpasster Nachlieferung und Neuinitiierung oder Umstellung (Teilmenge).
24 Monate
Qualitative Bewertung der Machbarkeit des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 24 Monate
Das Ausmaß, in dem die PrEP-Auswahl und das erweiterte Servicebereitstellungspaket in Einrichtungen innerhalb der an CATALYST beteiligten Gesundheitssysteme erfolgreich durchgeführt werden können. Diese Maßnahme wird anhand qualitativer Daten bewertet, die im Rahmen regelmäßiger ausführlicher Interviews mit PrEP-Anbietern, Community-Stakeholdern und wichtigen Informanten an ausgewählten Standorten gesammelt werden.
24 Monate
Lieferakzeptanz bei Anbietern gemessen anhand einer angepassten Version des Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wahrnehmung, dass das Anbieten einer informierten Auswahl an PrEP-Produkten und die Bereitstellung des erweiterten Servicebereitstellungspakets in diesem Umfeld angenehm oder zufriedenstellend sind, gemessen anhand einer angepassten Version der Maßnahme „Akzeptanz der Intervention“ (Weiner et al. 2017), einer 5-Punkte-Skala mit Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz (Bereich: 5–25).
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferkosten an einer Untergruppe von Studienorten
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kosten des Implementierungsaufwands, einschließlich durchschnittlicher Einheitskostenschätzungen für orale PrEP, den PrEP-Ring und CAB-PrEP in Lesotho, Uganda und Simbabwe sowie die inkrementellen Einheitskosten für die Hinzufügung von PrEP-Ring und CAB-PrEP an Standorten, die bereits orale PrEP anbieten
24 Monate
Qualitative Bewertung der gesellschaftlichen Akzeptanz von PrEP und der PrEP-Auswahl
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrnehmung, dass PrEP (und die PrEP-Auswahl) angenehm, zufriedenstellend und in der Gemeinschaft willkommen sind, insbesondere bei primären PrEP-Influencern (Partner und Eltern/Betreuer). Diese Maßnahme wird durch qualitative Tiefeninterviews bewertet, die unter primären PrEP-Influencern in ausgewählten CATALYST-Gemeinschaften durchgeführt werden, darunter Eltern/Betreuer bestehender und potenzieller PrEP-Benutzer und Partner bestehender und potenzieller PreP-Benutzer.
24 Monate
Produktakzeptanz bei Benutzern, bewertet durch einen theoriegeleiteten Fragebogen, der sich auf verschiedene Aspekte der Akzeptanz bezieht (Sekhon et al., 2022)
Zeitfenster: 24 Monate
Wahrnehmung, dass das PrEP-Produkt angenehm oder zufriedenstellend ist. Diese Maßnahme wird durch die Verabreichung einer angepassten Version des theoriegeleiteten Fragebogens bewertet, der von Sekhon et al., 2022, entwickelt wurde. Die Item-Scores werden für jedes Akzeptanzkonstrukt separat gemeldet.
24 Monate
Präventionswirksamer Einsatz von PrEP-Produkten
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Risikotage (Tage mit kondomlosem Sex), an denen die Teilnehmer durch die Einnahme von PrEP vor einer HIV-Ansteckung geschützt waren, basierend auf dem gemeldeten täglichen Vorkommen innerhalb bestimmter Zeiträume. Beachten Sie, dass diese Maßnahme nur gemeldet wird, wenn die Maßnahme die zu Beginn des Implementierungszeitraums durchgeführte Validierungsbewertung besteht.
24 Monate
HIV-Infektionsraten unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Mitglieder der Studienkohorte, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit HIV infizieren, aufgeschlüsselt nach PrEP-Nutzungsstatus nach der Einschreibung (jedoch ohne Einschreibungsbesuch).
24 Monate
Raten der HIV-Arzneimittelresistenz bei PrEP-Anwendern, die sich während der Studienteilnahme HIV anstecken
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl und Art der mit HIV-Arzneimittelresistenz verbundenen Polymorphismen und/oder Mutationen, die bei Teilnehmern festgestellt wurden, die sich mit HIV infizierten und PrEP ausgesetzt waren
24 Monate
Schwangerschaft und ausgewählte Säuglingsergebnisse bei schwangeren und stillenden Bevölkerungsgruppen für Ergebnisse, die während des Studienzeitraums auftreten.
Zeitfenster: 24 Monate
Unter den schwangeren Teilnehmerinnen, die über eine PrEP-Exposition während der Schwangerschaft berichteten: Art und Häufigkeit der Schwangerschaftsausgänge (termingerechte Lebendgeburt [≥37 Wochen], Frühgeburt bei Lebendgeburten [<37 Wochen], Frühgeburt, Totgeburt, Geburtsgewicht und -geschlecht, Spontanabort, angeborene Anomalien, Gestationsalter, Neugeborenentod) unter den Ergebnissen, die während des Studienzeitraums auftraten
24 Monate
Häufigkeit der gemeldeten Nebenwirkungen des PrEP-Produkts
Zeitfenster: 24 Monate
Die Art, Anzahl und wahrgenommene Schwere der von Patienten gemeldeten Nebenwirkungen bei der Verwendung von PrEP-Produkten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Hauptermittler: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Hauptermittler: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Hauptermittler: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Studienstuhl: Virginia Fonner, FHI 360
  • Hauptermittler: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHI 360 CATALYST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß dem USAID Automated Directives System 579 wird der quantitative Umfragedatensatz zusammen mit der relevanten Dokumentation nach Annahme eines Wissensprodukts, das Studienergebnisse präsentiert, und nach der Bereinigung um alle Informationen, die zur persönlichen Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten, bei den Entwicklungsdaten von USAID registriert Bibliothek (DDL) erfasst und in einem offenen Datenrepository öffentlich zugänglich gemacht, soweit dies durch die Datenschutz- und Datenaustauschbestimmungen der teilnehmenden Länder zulässig ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und Einreichung des Manuskripts.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Prävention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren