Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CATALYST-studie

12 maart 2025 bijgewerkt door: FHI 360

De CATALYST-studie: toegang tot nieuwe preventieproducten katalyseren om hiv te stoppen

De CATALYST-studie is een implementatiestudie die de implementatie zal karakteriseren en beoordelen van een verbeterd dienstverleningspakket dat een geïnformeerde keuze biedt voor pre-exposure profylaxe (PrEP)-producten bij vrouwen op PEPFAR-locaties in Kenia, Lesotho, Zuid-Afrika, Oeganda en Zimbabwe.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van de studie is het karakteriseren en beoordelen van de implementatie van een verbeterd dienstverleningspakket dat een weloverwogen keuze biedt van pre-exposure profylaxe (PrEP)-producten onder vrouwen bij het Amerikaanse President's Plan for AIDS Relief/U.S. Agency for International Development (PEPFAR/USAID) leveringslocaties in Kenia, Lesotho, Zuid-Afrika, Oeganda en Zimbabwe. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd, met momenteel goedgekeurde orale PrEP en PrEP-ringen die worden aangeboden in fase I, en de toevoeging van CAB PrEP in fase II nadat het is goedgekeurd door de regelgevende instantie in elk land. Het doel van de studie zal worden bereikt door een implementatiestudie met gemengde methoden uit te voeren met verschillende componenten:

  1. Component 1: Prospectieve cohortstudie van vrouwen op PEPFAR/USAID-afleverlocaties die HIV PrEP toedienen, inclusief dagelijkse orale PrEP, maandelijkse PrEP-ringen en tweemaandelijkse CAB PrEP

    1. Beschrijvende geneste cohortstudie om de prestatiekenmerken van verschillende hiv-teststrategieën te evalueren onder deelnemers die CAB PrEP starten
    2. Beschrijvende geneste cohortstudie om de haalbaarheid en validiteit te evalueren van een maatregel voor preventief effectief gebruik (PEU) onder een subgroep van PrEP-gebruikers

  2. Component 2: procesevaluatie met gemengde methoden waarbij uitvoerders en belangrijke belanghebbenden betrokken zijn

    1. Genest kostenonderzoek op onderzoekslocaties in Lesotho, Oeganda en Zimbabwe
    2. Genest kwalitatief onderzoek om de acceptatie van PrEP door de gemeenschap en de geïnformeerde keuze van PrEP-producten te begrijpen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6069

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Migosi Health
      • Mombasa, Kenia
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Kenia
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Sefika
      • Morija, Lesotho
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Berea
  • Oeganda
      • Gulu, Oeganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Oeganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Oeganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Oeganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Oeganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Oeganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ngundu Rural Health Center
  • Zuid-Afrika
      • Hennenman, Zuid-Afrika
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Zuid-Afrika
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Zuid-Afrika
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Zuid-Afrika
        • Welkom Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-negatieve vrouwen* die door PEPFAR/USAID ondersteunde instellingen bezoeken die geïnteresseerd zijn in meer informatie over hiv-preventie en anderszins in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

* Vermoedelijk hiv-negatief op basis van resultaten van het nationale testalgoritme. Voor deze studie omvat de term 'vrouwen' personen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen met een genderidentiteit of personen die bij de geboorte een man zijn toegewezen en die zich als vrouw identificeren, hoewel deze definitie onderhevig is aan de lokale richtlijnen van het land.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-negatief getest zoals bepaald door het nationale HIV-testalgoritme op een CATALYST-locatie op dezelfde dag als inschrijving

  • Identificeer jezelf met ten minste een van de volgende populaties:

    1. Adolescent meisje of jonge vrouw (AGYW) van 15-24 jaar
    2. Vrouwelijke sekswerker (FSW) van 18 jaar en ouder
    3. Zwangere en borstvoeding gevende populaties (PBFP) van 15 jaar en ouder
    4. Individuen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen met een genderidentiteit van 15 jaar en ouder
    5. Personen die bij de geboorte als man zijn toegewezen en die zich identificeren als vrouw van 15 jaar en ouder
    6. Andere vrouwen van 25 jaar en ouder
  • Geïnteresseerd in het leren over hiv-preventie
  • Bereid om telefonisch of op een andere manier gecontacteerd te worden voor follow-up (bijvoorbeeld via een gezondheidswerker in de gemeenschap)
  • Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deelnemers van 15-17 jaar kunnen potentiële deelnemers onder de 18 jaar worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek op basis van landelijke richtlijnen en de meerderjarigheid. Deze bepaling zal per land verschillen, inclusief de definities van landen van geëmancipeerde minderjarigen. Landspecifieke geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen de landspecifieke opnamecriteria met betrekking tot leeftijd schetsen.
  • Bepaalde subcategorieën van deelnemers kunnen worden uitgesloten op basis van landelijke richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele en methodespecifieke opname van PrEP-methode
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage cohortleden dat start met orale PrEP, de PrEP-ring, CAB PrEP, of alle PrEP afwijst of niet in aanmerking komt voor PrEP
24 maanden
Patronen van PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 24 maanden
Persoon-tijd van voortgezet gebruik van een bepaalde PrEP-methode, tot overstap naar een andere methode of gemiste bevoorrading; Persoon-tijd van pauze tussen gemiste bevoorrading en herstart of omschakeling (subset).
24 maanden
Kwalitatieve beoordeling van de haalbaarheid van het gezondheidssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
De mate waarin de PrEP-keuze en het verbeterde dienstverleningspakket met succes kunnen worden uitgevoerd bij faciliteiten binnen gezondheidsstelsels die betrokken zijn bij CATALYST. Deze maatregel zal worden beoordeeld aan de hand van kwalitatieve gegevens die zijn verzameld door middel van periodieke diepte-interviews onder PrEP-aanbieders, belanghebbenden uit de gemeenschap en sleutelinformanten op geselecteerde locaties.
24 maanden
Afleveraanvaardbaarheid onder aanbieders gemeten met aangepaste versie van de Maatregel Aanvaardbaarheid van Interventie (AIM)
Tijdsspanne: 24 maanden
Perceptie dat het bieden van een geïnformeerde keuze van PrEP-producten en het aanbieden van het verbeterde dienstverleningspakket aangenaam of bevredigend zijn in deze setting, zoals gemeten door middel van een aangepaste versie van de aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf (Weiner et al. 2017), een schaal van 5 items met hogere scores vertegenwoordigen een grotere aanvaardbaarheid (spreiding: 5-25).
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leveringskosten op een subset van onderzoekslocaties
Tijdsspanne: 24 maanden
De kosten van de implementatie-inspanning, inclusief schattingen van de gemiddelde eenheidskosten voor orale PrEP, de PrEP-ring en CAB PrEP in Lesotho, Oeganda en Zimbabwe en de incrementele eenheidskosten van het toevoegen van PrEP-ring en CAB PrEP op locaties die al orale PrEP aanbieden
24 maanden
Kwalitatieve beoordeling van de acceptatie door de gemeenschap van PrEP en PrEP-keuze
Tijdsspanne: 24 maanden
Perceptie dat PrEP (en PrEP-keuze) aangenaam, bevredigend en welkom is in de gemeenschap, vooral onder primaire PrEP-beïnvloeders (partners en ouders/verzorgers). Deze maatregel zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve diepte-interviews onder primaire PrEP-beïnvloeders in geselecteerde CATALYST-gemeenschappen, waaronder ouders/verzorgers van bestaande en potentiële PrEP-gebruikers en partners van bestaande en potentiële PreP-gebruikers.
24 maanden
Productaanvaardbaarheid onder gebruikers zoals beoordeeld door middel van een op theorie gebaseerde vragenlijst met betrekking tot verschillende aspecten van aanvaardbaarheid (Sekhon et al., 2022)
Tijdsspanne: 24 maanden
Perceptie dat het PrEP-product aangenaam of bevredigend is. Deze maatregel zal worden beoordeeld door het afnemen van een aangepaste versie van de theorie-geïnformeerde vragenlijst ontwikkeld door Sekhon et al., 2022. Itemscores worden afzonderlijk gerapporteerd voor elk aanvaardbaarheidsconstruct.
24 maanden
Preventie effectief gebruik van PrEP-producten
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage risicodagen (dagen met condoomloze seks) waarop deelnemers werden beschermd tegen hiv-acquisitie door PrEP te gebruiken op basis van gerapporteerd dagelijks voorkomen binnen bepaalde perioden. Houd er rekening mee dat deze maatregel alleen wordt gerapporteerd als de maatregel de validatiebeoordeling doorstaat die vroeg in de implementatieperiode is uitgevoerd.
24 maanden
Tarieven van HIV-infectie onder deelnemers
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal leden van het studiecohort dat op enig moment tijdens het onderzoek besmet raakt met hiv, uitgesplitst naar PrEP-gebruiksstatus na inschrijving (maar exclusief het inschrijvingsbezoek).
24 maanden
Tarieven van resistentie tegen hiv-geneesmiddelen onder PrEP-gebruikers die hiv krijgen tijdens deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal en type hiv-geneesmiddelresistentie-geassocieerde polymorfismen en/of mutaties geïdentificeerd onder deelnemers die geïnfecteerd raken met hiv en werden blootgesteld aan PrEP
24 maanden
Zwangerschap en geselecteerde zuigelingenuitkomsten bij zwangere en borstvoeding gevende populaties voor uitkomsten die zich voordeden tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 24 maanden
Onder zwangere deelnemers die tijdens de zwangerschap blootstelling aan PrEP meldden: type en frequentie van zwangerschapsuitkomsten (voldragen levendgeborene [≥37 weken], vroeggeboorte [<37 weken], vroeggeboorte, doodgeboorte, geboortegewicht en geslacht, spontane abortus, aangeboren afwijkingen, zwangerschapsduur, neonatale sterfte) tussen uitkomsten die tijdens de onderzoeksperiode optraden
24 maanden
Frequentie van gemelde bijwerkingen per PrEP-product
Tijdsspanne: 24 maanden
Het type, aantal en waargenomen ernst van door patiënten gemelde bijwerkingen van het gebruik van PrEP-producten
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Hoofdonderzoeker: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Hoofdonderzoeker: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Hoofdonderzoeker: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Studie stoel: Virginia Fonner, FHI 360
  • Hoofdonderzoeker: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FHI 360 CATALYST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het USAID Automated Directives System 579, na acceptatie van een kennisproduct dat onderzoeksresultaten presenteert en nadat alle informatie is verwijderd die kan worden gebruikt om deelnemers persoonlijk te identificeren, zal de kwantitatieve enquêtedataset samen met relevante documentatie worden geregistreerd bij USAID's Development Data Library (DDL) en openbaar beschikbaar gemaakt in een open gegevensrepository, voor zover toegestaan ​​door de regelgeving inzake privacy en het delen van gegevens van de deelnemende landen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie en indiening van het manuscript.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren