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O Estudo CATALYST

12 de março de 2025 atualizado por: FHI 360

O Estudo CATALYST: Catalisando o Acesso a Novos Produtos de Prevenção para Deter o HIV

O estudo CATALYST é um estudo de implementação que caracterizará e avaliará a implementação de um pacote aprimorado de prestação de serviços, fornecendo escolha informada de produtos de profilaxia pré-exposição (PrEP) entre mulheres em locais do PEPFAR no Quênia, Lesoto, África do Sul, Uganda e Zimbábue.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo geral do estudo é caracterizar e avaliar a implementação de um pacote aprimorado de prestação de serviços, fornecendo escolha informada de produtos de profilaxia pré-exposição (PrEP) entre mulheres no Plano do Presidente dos EUA para Alívio da AIDS/U.S. Locais de entrega da Agência para o Desenvolvimento Internacional (PEPFAR/USAID) no Quênia, Lesoto, África do Sul, Uganda e Zimbábue. O estudo será conduzido em duas etapas, com PrEP oral e anéis de PrEP atualmente aprovados oferecidos na Fase I, e a adição de CAB PrEP na Fase II após ter sido aprovado pela autoridade reguladora de cada país. O objetivo do estudo será alcançado através da realização de um estudo de implementação de métodos mistos envolvendo vários componentes:

  1. Componente 1: Estudo de coorte prospectivo de mulheres nos locais de entrega do PEPFAR/USAID que estão entregando PrEP para HIV, incluindo PrEP oral diária, anéis PrEP mensais e PrEP CAB bimestral

    1. Estudo de coorte aninhado descritivo para avaliar as características de desempenho de diferentes estratégias de teste de HIV entre participantes que iniciam CAB PrEP
    2. Estudo de coorte aninhado descritivo para avaliar a viabilidade e validade de uma medida de uso eficaz de prevenção (PEU) entre um subconjunto de usuários de PrEP

  2. Componente 2: Avaliação de processos de métodos mistos envolvendo implementadores e principais interessados

    1. Estudo de custos aninhados nos locais de estudo de Lesoto, Uganda e Zimbábue
    2. Estudo qualitativo aninhado para entender a aceitação da PrEP pela comunidade e a escolha informada dos produtos de PrEP

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6069

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Sefika
      • Morija, Lesoto
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Berea
  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Migosi Health
      • Mombasa, Quênia
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Quênia
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Quênia
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Quênia
        • Mukuru Public Health Centre
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbábue
      • Beitbridge, Zimbábue
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbábue
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbábue
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbábue
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbábue
        • Ngundu Rural Health Center
  • África do Sul
      • Hennenman, África do Sul
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, África do Sul
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, África do Sul
        • TG Esselen Street
      • Welkom, África do Sul
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, África do Sul
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, África do Sul
        • Welkom Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres HIV negativas* que frequentam instalações apoiadas pelo PEPFAR/USAID que estão interessadas em aprender sobre a prevenção do HIV e são elegíveis para participar do estudo

*Presumidamente HIV negativo com base nos resultados do algoritmo de teste nacional. Para este estudo, o termo "mulheres" inclui indivíduos atribuídos ao sexo feminino ao nascer de qualquer identidade de gênero ou indivíduos atribuídos ao sexo masculino ao nascer que se identificam como mulheres, embora essa definição esteja sujeita às diretrizes locais do país.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste de HIV negativo conforme determinado pelo algoritmo nacional de teste de HIV em um local CATALYST no mesmo dia da inscrição

  • Identifique-se com pelo menos uma das seguintes populações:

    1. Menina adolescente ou mulher jovem (AGYW) de 15 a 24 anos
    2. Profissional do sexo feminino (FSW) com 18 anos ou mais
    3. População grávida e lactante (PBFP) com 15 anos ou mais
    4. Indivíduos designados como mulheres no nascimento de qualquer identidade de gênero com 15 anos ou mais
    5. Indivíduos designados como homens no nascimento que se identificam como mulheres com 15 anos ou mais
    6. Outras mulheres com 25 anos ou mais
  • Interessado em aprender sobre a prevenção do HIV
  • Disposto a ser contatado para acompanhamento por telefone ou outros meios (por exemplo, por meio de um agente comunitário de saúde)
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação

Critério de exclusão:

  • Para participantes com idades entre 15 e 17 anos, participantes em potencial com menos de 18 anos podem ser excluídos da participação no estudo com base nas diretrizes do país e na idade de consentimento. Essa determinação varia de acordo com o país, incluindo as definições dos países de menores emancipados. Os formulários de consentimento informado específicos do país delinearão os critérios de inclusão específicos do país relacionados à idade.
  • Certas subcategorias de participantes podem ser excluídas com base nas diretrizes do país.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção geral e específica do método de PrEP
Prazo: 24 meses
Proporção de membros da coorte que iniciam PrEP oral, anel de PrEP, PrEP CAB ou recusam toda a PrEP ou são inelegíveis para PrEP
24 meses
Padrões de uso da PrEP
Prazo: 24 meses
Pessoa-tempo de uso continuado de determinado método de PrEP, até a mudança para outro método ou falta de reposição; Pessoa-tempo de pausa entre o reabastecimento perdido e a reinicialização ou troca (subconjunto).
24 meses
Avaliação qualitativa da viabilidade do sistema de saúde
Prazo: 24 meses
Até que ponto a escolha da PrEP e o pacote aprimorado de prestação de serviços podem ser realizados com sucesso nas instalações dos sistemas de saúde envolvidos no CATALYST. Esta medida será avaliada por meio de dados qualitativos coletados por meio de entrevistas periódicas em profundidade realizadas entre provedores de PrEP, partes interessadas da comunidade e informantes-chave em locais selecionados.
24 meses
Aceitabilidade de entrega entre provedores medida usando uma versão adaptada da Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM)
Prazo: 24 meses
Percepção de que a oferta de escolha informada de produtos de PrEP e o fornecimento do pacote aprimorado de prestação de serviços são agradáveis ​​ou satisfatórios neste cenário, medidos por meio de uma versão adaptada da aceitabilidade da medida de intervenção (Weiner et al. 2017), uma escala de 5 itens com pontuações mais altas representam maior aceitabilidade (intervalo: 5-25).
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de entrega em um subconjunto de locais de estudo
Prazo: 24 meses
O custo do esforço de implementação, incluindo estimativas de custo unitário médio para PrEP oral, anel de PrEP e PrEP CAB em Lesoto, Uganda e Zimbábue e o custo unitário incremental de adicionar anel de PrEP e PrEP CAB em locais que já fornecem PrEP oral
24 meses
Avaliação qualitativa da aceitabilidade da comunidade da PrEP e da escolha da PrEP
Prazo: 24 meses
Percepção de que a PrEP (e a escolha da PrEP) são agradáveis, satisfatórias e bem-vindas na comunidade, especialmente entre os principais influenciadores da PrEP (parceiros e pais/cuidadores). Essa medida será avaliada por meio de entrevistas qualitativas aprofundadas realizadas entre os principais influenciadores da PrEP em comunidades CATALYST selecionadas, incluindo pais/responsáveis ​​de usuários existentes e potenciais da PrEP e parceiros de usuários existentes e potenciais da PreP.
24 meses
Aceitabilidade do produto entre os usuários, conforme avaliado por meio de um questionário baseado em teoria relacionado a diferentes aspectos da aceitabilidade (Sekhon et al., 2022)
Prazo: 24 meses
Percepção de que o produto da PrEP é agradável ou satisfatório. Essa medida será avaliada por meio da administração de uma versão adaptada do questionário teórico desenvolvido por Sekhon et al., 2022. As pontuações dos itens serão relatadas separadamente para cada construto de aceitabilidade.
24 meses
Uso eficaz de prevenção de produtos de PrEP
Prazo: 24 meses
Porcentagem de dias de risco (dias com sexo sem camisinha) em que os participantes foram protegidos contra a aquisição do HIV por meio da PrEP com base na ocorrência diária relatada em determinados períodos. Observe que esta medida só será relatada se a medida for aprovada na avaliação de validação realizada no início do período de implementação.
24 meses
Taxas de infecção por HIV entre os participantes
Prazo: 24 meses
Número de membros da coorte do estudo que foram infectados com HIV em qualquer ponto durante o estudo, desagregado por status de uso da PrEP após a inscrição (mas não incluindo a visita de inscrição).
24 meses
Taxas de resistência a medicamentos para HIV entre usuários de PrEP que adquirem HIV durante a participação no estudo
Prazo: 24 meses
Número e tipo de polimorfismos e/ou mutações associados à resistência a medicamentos para HIV identificados entre participantes que se infectaram com HIV e foram expostos à PrEP
24 meses
Gravidez e resultados infantis selecionados entre populações grávidas e lactantes para resultados ocorridos durante o período do estudo.
Prazo: 24 meses
Entre as participantes grávidas que relataram exposição à PrEP durante a gravidez: tipo e frequência dos resultados da gravidez (nascidos vivos a termo [≥37 semanas], nascidos vivos prematuros [<37 semanas], parto prematuro, natimorto, peso e sexo ao nascer, aborto espontâneo, anomalias congênitas, idade gestacional, óbito neonatal) entre os desfechos ocorridos no período do estudo
24 meses
Frequência de efeitos colaterais relatados por produto de PrEP
Prazo: 24 meses
O tipo, número e gravidade percebida dos efeitos colaterais relatados pelo paciente do uso do produto PrEP
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FHI 360

Colaboradores

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Investigador principal: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Investigador principal: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Investigador principal: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Cadeira de estudo: Virginia Fonner, FHI 360
  • Investigador principal: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FHI 360 CATALYST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o Sistema de Diretivas Automatizadas da USAID 579, após a aceitação de qualquer produto de conhecimento que apresente os resultados do estudo e após a limpeza de qualquer informação que possa ser usada para identificar pessoalmente os participantes, o conjunto de dados da pesquisa quantitativa, juntamente com a documentação relevante, será registrado nos Dados de Desenvolvimento da USAID Biblioteca (DDL) e disponibilizado publicamente em um repositório de dados aberto, na medida do permitido pelos regulamentos de privacidade e compartilhamento de dados dos países participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo e submissão do manuscrito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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