Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATALYST-undersøgelsen

12. marts 2025 opdateret af: FHI 360

CATALYST-undersøgelsen: Katalyserende adgang til nye forebyggende produkter for at stoppe HIV

CATALYST-studiet er et implementeringsstudie, der vil karakterisere og vurdere implementeringen af ​​en forbedret serviceleveringspakke, der giver informeret valg af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) produkter blandt kvinder på PEPFAR-steder i Kenya, Lesotho, Sydafrika, Uganda og Zimbabwe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede studiemål er at karakterisere og vurdere implementeringen af ​​en forbedret serviceleveringspakke, der giver informeret valg af præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) produkter blandt kvinder på U.S. President's Plan for AIDS Relief/U.S. Agency for International Development (PEPFAR/USAID) leveringssteder i Kenya, Lesotho, Sydafrika, Uganda og Zimbabwe. Undersøgelsen vil blive udført i to trin, med aktuelt godkendte orale PrEP- og PrEP-ringe, der tilbydes i trin I, og tilføjelse af CAB PrEP i trin II, efter at det er blevet godkendt af den regulerende myndighed i hvert land. Undersøgelsens mål vil blive opnået ved at udføre en implementeringsundersøgelse med blandede metoder, der involverer flere komponenter:

  1. Komponent 1: Prospektiv kohorteundersøgelse af kvinder på PEPFAR/USAID leveringssteder, der leverer HIV PrEP, inklusive daglig oral PrEP, månedlige PrEP-ringe og to-månedlige CAB PrEP

    1. Beskrivende indlejret kohorteundersøgelse for at evaluere præstationskarakteristika for forskellige HIV-teststrategier blandt deltagere, der initierer CAB PrEP
    2. Beskrivende indlejret kohorteundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og validiteten af ​​en forebyggende effektiv anvendelse (PEU)-foranstaltning blandt en undergruppe af PrEP-brugere

  2. Komponent 2: Blandede metoders procesevaluering, der involverer implementere og nøgleinteressenter

    1. Indlejret omkostningsundersøgelse på tværs af studiesteder i Lesotho, Uganda og Zimbabwe
    2. Indlejret kvalitativ undersøgelse for at forstå samfundets accept af PrEP og informeret valg af PrEP-produkter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6069

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Kenya
        • Migosi Health
      • Mombasa, Kenya
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Kenya
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Sefika
      • Morija, Lesotho
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Berea
  • Sydafrika
      • Hennenman, Sydafrika
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Sydafrika
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Sydafrika
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Sydafrika
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Sydafrika
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Sydafrika
        • Welkom Clinic
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ngundu Rural Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-negative kvinder*, der deltager i PEPFAR/USAID-støttede faciliteter, som er interesserede i at lære om HIV-forebyggelse og ellers er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen

*Formodes HIV-negativ baseret på resultater fra den nationale testalgoritme. For denne undersøgelse omfatter udtrykket "kvinder" personer, der tildeles kvindelige ved fødslen af ​​en hvilken som helst kønsidentitet eller personer, der tildeles mænd ved fødslen, som identificerer sig som kvinder, selvom denne definition er underlagt lokale landeretningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testet HIV-negativ som bestemt af den nationale HIV-testalgoritme på et CATALYST-sted samme dag som tilmeldingen

  • Identificer dig selv med mindst én af følgende populationer:

    1. Unge piger eller unge kvinder (AGYW) i alderen 15-24 år
    2. Kvindelig sexarbejder (FSW) i alderen 18 år og ældre
    3. Gravide og ammende populationer (PBFP) i alderen 15 år og ældre
    4. Personer tildelt kvinde ved fødslen af ​​enhver kønsidentitet i alderen 15 år og ældre
    5. Personer tildelt mænd ved fødslen, der identificerer sig som kvinder i alderen 15 år og ældre
    6. Andre kvinder i alderen 25 år og ældre
  • Interesseret i at lære om HIV-forebyggelse
  • Villig til at blive kontaktet for opfølgning via telefon eller på anden måde (f.eks. gennem en lokal sundhedsarbejder)
  • Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • For deltagere i alderen 15-17 år kan potentielle deltagere under 18 år blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse baseret på landeretningslinjer og samtykkealderen. Denne bestemmelse vil variere fra land til land, herunder landenes definitioner af frigjorte mindreårige. Landespecifikke informerede samtykkeformularer vil skitsere de landespecifikke inklusionskriterier relateret til alder.
  • Visse underkategorier af deltagere kan udelukkes baseret på landeretningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet og metodespecifik PrEP-metodeoptagelse
Tidsramme: 24 måneder
Andel af kohortemedlemmer, der påbegynder oral PrEP, PrEP-ringen, CAB PrEP eller afslår al PrEP eller ikke er berettiget til PrEP
24 måneder
Mønstre for brug af PrEP
Tidsramme: 24 måneder
Person-tid for fortsat brug af en bestemt PrEP-metode, indtil skift til en anden metode eller manglende genforsyning; Person-tid for pause mellem mistet genforsyning og genstart eller skift (undersæt).
24 måneder
Kvalitativ vurdering af sundhedssystemets gennemførlighed
Tidsramme: 24 måneder
I hvilket omfang PrEP-valg og den forbedrede serviceleveringspakke med succes kan udføres på faciliteter inden for sundhedssystemer involveret i CATALYST. Denne foranstaltning vil blive vurderet gennem kvalitative data indsamlet gennem periodiske dybdeinterviews udført blandt PrEP-udbydere, samfundsinteressenter og nøgleinformanter på udvalgte steder.
24 måneder
Leveringsacceptabilitet blandt udbydere målt ved hjælp af en tilpasset version af Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 24 måneder
Opfattelse af, at det at tilbyde informeret valg af PrEP-produkter og leveringen af ​​den forbedrede serviceleveringspakke er behagelige eller tilfredsstillende i denne indstilling målt gennem en tilpasset version af acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (Weiner et al. 2017), en 5-punkts skala med højere score, der repræsenterer større acceptabilitet (interval: 5-25).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved levering på en undergruppe af undersøgelsessteder
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningerne ved implementeringsindsatsen, herunder skønnede gennemsnitlige enhedsomkostninger for oral PrEP, PrEP-ringen og CAB PrEP i Lesotho, Uganda og Zimbabwe og de trinvise enhedsomkostninger ved at tilføje PrEP-ring og CAB PrEP på steder, der allerede leverer oral PrEP
24 måneder
Kvalitativ vurdering af samfundets accept af PrEP og PrEP valg
Tidsramme: 24 måneder
Opfattelse af, at PrEP (og PrEP-valg) er behagelige, tilfredsstillende og velkomne i fællesskabet, især blandt primære PrEP-influentere (partnere og forældre/plejere). Denne foranstaltning vil blive vurderet gennem kvalitative dybdeinterviews udført blandt primære PrEP-influentere i udvalgte CATALYST-fællesskaber, herunder forældre/plejere til eksisterende og potentielle PrEP-brugere og partnere til eksisterende og potentielle PreP-brugere.
24 måneder
Produktacceptabilitet blandt brugere vurderet gennem et teoribaseret spørgeskema vedrørende forskellige aspekter af acceptabilitet (Sekhon et al., 2022)
Tidsramme: 24 måneder
Opfattelse af, at PrEP-produktet er behageligt eller tilfredsstillende. Denne foranstaltning vil blive vurderet gennem administration af en tilpasset version af det teoriorienterede spørgeskema udviklet af Sekhon et al., 2022. Varescore vil blive rapporteret separat for hver acceptabilitetskonstruktion.
24 måneder
Forebyggende effektiv brug af PrEP-produkter
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af risikodage (dage med kondomløs sex), hvor deltagerne blev beskyttet mod HIV-erhvervelse ved at tage PrEP baseret på rapporteret daglig forekomst inden for visse perioder. Bemærk, at denne foranstaltning kun vil blive rapporteret, hvis foranstaltningen består en valideringsvurdering udført tidligt i implementeringsperioden.
24 måneder
Hyppigheder af HIV-infektion blandt deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af studiekohortemedlemmer, der bliver smittet med HIV på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen opdelt efter PrEP-brugsstatus efter tilmelding (men ikke inklusive tilmeldingsbesøget).
24 måneder
Hyppigheder af HIV-lægemiddelresistens blandt PrEP-brugere, der erhverver HIV under undersøgelsesdeltagelsen
Tidsramme: 24 måneder
Antal og type af HIV-lægemiddelresistens-associerede polymorfismer og/eller mutationer identificeret blandt deltagere, der bliver inficeret med HIV og blev udsat for PrEP
24 måneder
Graviditet og udvalgte spædbørnsudfald blandt gravide og ammende populationer for udfald, der forekommer i undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 24 måneder
Blandt gravide deltagere, der rapporterer eksponering for PrEP under graviditeten: type og hyppighed af graviditetsudfald (term levende fødsel [≥37 uger], præterm levende fødsel [<37 uger], præterm fødsel, dødfødsel, fødselsvægt og køn, spontan abort, medfødte anomalier, gestationsalder, neonatal død) blandt resultater, der opstod i løbet af undersøgelsesperioden
24 måneder
Hyppighed af rapporterede bivirkninger af PrEP-produkt
Tidsramme: 24 måneder
Typen, antallet og den opfattede sværhedsgrad af patientrapporterede bivirkninger fra brug af PrEP-produkter
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Efterforskere

  • Studiestol: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Ledende efterforsker: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Ledende efterforsker: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Ledende efterforsker: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Studiestol: Virginia Fonner, FHI 360
  • Ledende efterforsker: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHI 360 CATALYST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med USAID Automated Directives System 579 vil det kvantitative undersøgelsesdatasæt sammen med relevant dokumentation blive registreret med USAIDs udviklingsdata efter accept af ethvert videnprodukt, der præsenterer undersøgelsesresultater og efter at være blevet renset for enhver information, der kunne bruges til personlig identifikation af deltagere. Bibliotek (DDL) og gjort offentligt tilgængeligt i et åbent datalager, i det omfang det er tilladt i henhold til de deltagende landes regler om privatliv og datadeling.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og manuskriptaflevering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner