Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CATALYST

12 marca 2025 zaktualizowane przez: FHI 360

Badanie CATALYST: Katalizujący dostęp do nowych produktów zapobiegawczych w celu powstrzymania HIV

Badanie CATALYST to badanie wdrożeniowe, które scharakteryzuje i oceni wdrożenie pakietu rozszerzonych usług zapewniających świadomy wybór produktów profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród kobiet w zakładach PEPFAR w Kenii, Lesotho, Afryce Południowej, Ugandzie i Zimbabwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ogólnym celem badania jest scharakteryzowanie i ocena wdrożenia ulepszonego pakietu świadczenia usług, zapewniającego świadomy wybór produktów profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) wśród kobiet w ramach planu prezydenta USA na rzecz pomocy w AIDS / U.S. Miejsca dostaw Agencji ds. Rozwoju Międzynarodowego (PEPFAR/USAID) w Kenii, Lesotho, Afryce Południowej, Ugandzie i Zimbabwe. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach, z obecnie zatwierdzonymi doustnymi pierścieniami PrEP i PrEP oferowanymi na etapie I oraz dodaniem CAB PrEP na etapie II po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny w każdym kraju. Cel badania zostanie osiągnięty poprzez przeprowadzenie badania wdrożeniowego metod mieszanych obejmującego kilka elementów:

  1. Komponent 1: Prospektywne badanie kohortowe kobiet w miejscach porodów PEPFAR/USAID, które dostarczają PrEP HIV, w tym codzienny doustny PrEP, comiesięczne pierścienie PrEP i co dwa miesiące CAB PrEP

    1. Opisowe zagnieżdżone badanie kohortowe w celu oceny charakterystyki działania różnych strategii testowania na obecność wirusa HIV wśród uczestników, którzy inicjują CAB PrEP
    2. Opisowe zagnieżdżone badanie kohortowe w celu oceny wykonalności i zasadności środka zapobiegawczego skutecznego stosowania (PEU) wśród podzbioru użytkowników PrEP

  2. Komponent 2: Ewaluacja procesu metodami mieszanymi z udziałem realizatorów i kluczowych interesariuszy

    1. Zagnieżdżone badanie kosztów w ośrodkach badawczych w Lesotho, Ugandzie i Zimbabwe
    2. Zagnieżdżone badanie jakościowe, aby zrozumieć akceptację społeczności dla PrEP i świadomy wybór produktów PrEP

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6069

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Hennenman, Afryka Południowa
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Afryka Południowa
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Afryka Południowa
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Afryka Południowa
        • Welkom Clinic
  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Kenia
        • Migosi Health
      • Mombasa, Kenia
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Kenia
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Kenia
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mukuru Public Health Centre
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Sefika
      • Morija, Lesoto
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Lesoto
        • Berea
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Uganda
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Uganda
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Uganda
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Uganda
        • Malaba HC III
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ngundu Rural Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety niezakażone wirusem HIV* uczęszczające do placówek wspieranych przez PEPFAR/USAID, które są zainteresowane poznaniem profilaktyki HIV i które z innych względów kwalifikują się do udziału w badaniu

*Przypuszczalnie HIV-ujemny na podstawie wyników krajowego algorytmu testowania. W tym badaniu termin „kobiety” obejmuje osoby, którym przy urodzeniu przypisano kobietę o dowolnej tożsamości płciowej, lub osoby, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę, które identyfikują się jako kobiety, chociaż definicja ta podlega lokalnym wytycznym krajowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z krajowym algorytmem testowania na obecność wirusa HIV w ośrodku CATALYST w tym samym dniu co rejestracja

  • Zidentyfikuj się z co najmniej jedną z następujących populacji:

    1. Dorastające dziewczyny lub młode kobiety (AGYW) w wieku 15-24 lata
    2. Pracownice seksualne (FSW) w wieku 18 lat i starsze
    3. Populacje ciężarnych i karmiących piersią (PBFP) w wieku 15 lat i starszych
    4. Osoby, którym przy urodzeniu przypisano kobietę o dowolnej tożsamości płciowej, w wieku 15 lat i starsze
    5. Osoby, którym przy urodzeniu przypisano mężczyznę, które identyfikują się jako kobiety w wieku 15 lat i starsze
    6. Inne kobiety w wieku 25 lat i starsze
  • Zainteresowany nauką o profilaktyce HIV
  • Chęć kontaktu telefonicznego lub w inny sposób w celu kontynuacji (np. za pośrednictwem lokalnego pracownika służby zdrowia)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku uczestników w wieku 15-17 lat potencjalni uczestnicy w wieku poniżej 18 lat mogą zostać wykluczeni z udziału w badaniu na podstawie wytycznych krajowych i wieku przyzwolenia. To określenie będzie się różnić w zależności od kraju, w tym krajowe definicje wyemancypowanych nieletnich. Formularze świadomej zgody dla poszczególnych krajów określają kryteria włączenia dotyczące poszczególnych krajów związane z wiekiem.
  • Niektóre podkategorie uczestników mogą zostać wykluczone na podstawie wytycznych krajowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna i specyficzna dla metody absorpcja metody PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek członków kohorty, którzy inicjują doustny PrEP, pierścień PrEP, CAB PrEP lub odrzucają wszystkie PrEP lub nie kwalifikują się do PrEP
24 miesiące
Wzory stosowania PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Osobo-czas dalszego stosowania określonej metody PrEP do czasu przejścia na inną metodę lub pominięcia uzupełnienia; Osobo-czas przerwy między pominiętym uzupełnieniem a ponowną inicjacją lub przełączeniem (podzbiór).
24 miesiące
Jakościowa ocena wykonalności systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zakres, w jakim wybór PrEP i rozszerzony pakiet świadczenia usług mogą być z powodzeniem realizowane w placówkach w ramach systemów opieki zdrowotnej zaangażowanych w CATALYST. Środek ten zostanie oceniony na podstawie danych jakościowych zebranych podczas okresowych pogłębionych wywiadów przeprowadzanych wśród dostawców PrEP, interesariuszy społeczności i kluczowych informatorów w wybranych lokalizacjach.
24 miesiące
Akceptowalność dostaw wśród dostawców mierzona za pomocą dostosowanej wersji Miary Akceptowalności Interwencji (AIM)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie, że oferowanie świadomego wyboru produktów PrEP i świadczenie ulepszonego pakietu świadczenia usług jest przyjemne lub zadowalające w tym otoczeniu, mierzone za pomocą dostosowanej wersji akceptowalności środka interwencyjnego (Weiner i in. 2017), 5-punktowa skala z wyższe wyniki reprezentujące większą akceptowalność (zakres: 5-25).
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt dostawy w podzbiorze ośrodków badawczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Koszt wdrożenia, w tym średnie szacunkowe koszty jednostkowe doustnego PrEP, pierścienia PrEP i CAB PrEP w Lesotho, Ugandzie i Zimbabwe oraz przyrostowy koszt jednostkowy dodania pierścienia PrEP i CAB PrEP w ośrodkach już zapewniających doustny PrEP
24 miesiące
Jakościowa ocena społecznej akceptacji PrEP i wyboru PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie, że PrEP (i wybór PrEP) jest akceptowalny, zadowalający i mile widziany w społeczności, zwłaszcza wśród głównych osób mających wpływ na PrEP (partnerów i rodziców/opiekunów). Środek ten zostanie oceniony poprzez pogłębione wywiady jakościowe przeprowadzone wśród głównych osób mających wpływ na PrEP w wybranych społecznościach CATALYST, w tym rodziców/opiekunów obecnych i potencjalnych użytkowników PrEP oraz partnerów obecnych i potencjalnych użytkowników PreP.
24 miesiące
Akceptowalność produktu wśród użytkowników oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na teorii, odnoszącego się do różnych aspektów akceptowalności (Sekhon i in., 2022)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postrzeganie, że produkt PrEP jest przyjemny lub zadowalający. Środek ten zostanie oceniony poprzez podanie dostosowanej wersji kwestionariusza opartego na teorii opracowanego przez Sekhon i in., 2022. Oceny pozycji będą zgłaszane oddzielnie dla każdej konstrukcji akceptowalności.
24 miesiące
Zapobieganie skutecznemu stosowaniu produktów PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent dni ryzyka (dni uprawiania seksu bez prezerwatywy), w których uczestnicy byli chronieni przed zakażeniem wirusem HIV poprzez przyjmowanie PrEP na podstawie zgłoszonych codziennych przypadków w określonych okresach. Należy pamiętać, że ten środek zostanie zgłoszony tylko wtedy, gdy przejdzie ocenę walidacyjną przeprowadzoną na początku okresu wdrażania.
24 miesiące
Wskaźniki zakażenia wirusem HIV wśród uczestników
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba członków kohorty badawczej, którzy zarazili się wirusem HIV w dowolnym momencie badania, z podziałem na status stosowania PrEP po włączeniu (ale bez wizyty rejestracyjnej).
24 miesiące
Wskaźniki lekooporności na HIV wśród użytkowników PrEP, którzy zarażają się wirusem HIV podczas udziału w badaniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba i rodzaj polimorfizmów i/lub mutacji związanych z opornością na leki HIV zidentyfikowanych wśród uczestników, którzy zostali zakażeni wirusem HIV i byli narażeni na PrEP
24 miesiące
Ciąża i wybrane wyniki niemowląt wśród populacji ciężarnych i karmiących piersią dla wyników występujących w okresie badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wśród ciężarnych zgłaszających ekspozycję na PrEP w czasie ciąży: rodzaj i częstość wyników ciąży (poród żywy o czasie [≥37 tygodni], żywy poród przedwczesny [<37 tygodni], poród przedwczesny, poród martwego dziecka, waga i płeć urodzeniowa, poronienie samoistne, wady wrodzone, wiek ciążowy, śmierć noworodka) wśród wyników występujących w okresie badania
24 miesiące
Częstość zgłaszanych działań niepożądanych przez produkt PrEP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Rodzaj, liczba i postrzegana dotkliwość zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu PrEP
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Główny śledczy: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Główny śledczy: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Główny śledczy: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Krzesło do nauki: Virginia Fonner, FHI 360
  • Główny śledczy: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHI 360 CATALYST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Systemem 579 zautomatyzowanych dyrektyw USAID, po zaakceptowaniu dowolnego produktu wiedzy przedstawiającego wyniki badań i oczyszczeniu z wszelkich informacji, które mogłyby posłużyć do osobistej identyfikacji uczestników, zestaw danych z ankiety ilościowej wraz z odpowiednią dokumentacją zostanie zarejestrowany w danych rozwojowych USAID Library (DDL) i udostępniane publicznie w otwartym repozytorium danych, w zakresie dozwolonym przez przepisy dotyczące prywatności i udostępniania danych krajów uczestniczących.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i złożeniu manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj