- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05937698
CATALYST-tutkimus
CATALYST-tutkimus: Uusien ehkäisytuotteiden saatavuuden katalysoiminen HIV:n estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleistavoite on karakterisoida ja arvioida parannetun palvelun toimituspaketin toteutusta, joka tarjoaa tietoon perustuvan pre-altistusta ehkäisevän (PrEP) -tuotteiden valinnan naisten keskuudessa Yhdysvaltain presidentin AIDS-apusuunnitelmassa/U.S. Kansainvälisen kehitysviraston (PEPFAR/USAID) toimituspaikat Keniassa, Lesothossa, Etelä-Afrikassa, Ugandassa ja Zimbabwessa. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I tarjotaan tällä hetkellä hyväksytyt suun kautta otettavat PrEP- ja PrEP-renkaat ja vaiheessa II lisätään CAB PrEP sen jälkeen, kun kunkin maan sääntelyviranomainen on hyväksynyt sen. Tutkimuksen tavoite saavutetaan tekemällä sekamenetelmien toteutustutkimus, jossa on useita komponentteja:
Komponentti 1: Prospektiivinen kohorttitutkimus naisista PEPFAR/USAID-toimipaikoissa, jotka tuottavat HIV PrEP:tä, mukaan lukien päivittäinen oraalinen PrEP, kuukausittaiset PrEP-renkaat ja joka toinen kuukausi CAB PrEP
- Kuvaava sisäkkäinen kohorttitutkimus eri HIV-testausstrategioiden suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi osallistujien keskuudessa, jotka aloittavat CAB PrEP:n
- Kuvaava sisäkkäinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan ennaltaehkäisevän tehokkaan käytön (PEU) toteutettavuutta ja pätevyyttä PrEP-käyttäjien osajoukossa
Komponentti 2: Sekamenetelmien prosessin arviointi, johon osallistuvat toteuttajat ja keskeiset sidosryhmät
- Sisäkkäinen kustannustutkimus Lesothon, Ugandan ja Zimbabwen tutkimuspaikoissa
- Sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus ymmärtääkseen PrEP:n hyväksynnän yhteisössä ja PrEP-tuotteiden tietoisen valinnan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristine Torjesen
- Puhelinnumero: +19196276448
- Sähköposti: ktorjesen@fhi360.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Virginia Fonner
- Puhelinnumero: +19193213855
- Sähköposti: gfonner@fhi360.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Hennenman, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Phomolong Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolette Naidoo
- Puhelinnumero: +27113585440
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- FSW Esselen Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolette Naidoo
- Puhelinnumero: +27113585440
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- TG Esselen Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolette Naidoo
- Puhelinnumero: +27113585440
-
Welkom, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Hani Park Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolette Naidoo
- Puhelinnumero: +27113585440
-
Welkom, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Matjhabeng Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolette Naidoo
- Puhelinnumero: +27113585440
-
Welkom, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Welkom Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolette Naidoo
- Puhelinnumero: +27113585440
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Chulaimbo sub-country hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robinson Karuga
- Puhelinnumero: +254729831226
-
Kisumu, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Migosi Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Robinson Karuga
- Puhelinnumero: +254729831226
-
Mombasa, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Likoni Sub-country hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robinson Karuga
- Puhelinnumero: +254729831226
-
Mombasa, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Tudor sub-country hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robinson Karuga
- Puhelinnumero: +254729831226
-
Nairobi, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Robinson Karuga
- Puhelinnumero: +254729831226
-
Nairobi, Kenia
- Ei vielä rekrytointia
- Mukuru Public Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Robinson Karuga
- Puhelinnumero: +254729831226
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Rekrytointi
- Sefika
-
Ottaa yhteyttä:
- Tafadzwa Chakare
- Puhelinnumero: +26669250344
-
Morija, Lesotho
- Ei vielä rekrytointia
- Scott Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tafadzwa Chakare
- Puhelinnumero: +26669250344
-
Teyateyaneng, Lesotho
- Rekrytointi
- Berea
-
Ottaa yhteyttä:
- Tafadzwa Chakare
- Puhelinnumero: +26669250344
-
-
-
-
-
Gulu, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Gulu RRH
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Akello
- Puhelinnumero: +256207000710
-
Ibanda, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Bufunda HC III
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Akello
- Puhelinnumero: +256207000710
-
Kitgum, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Kitgum Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Akello
- Puhelinnumero: +256207000710
-
Mbale, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Namakwekwe HC III
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Akello
- Puhelinnumero: +256207000710
-
Mbarara, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Mbarara HC IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Akello
- Puhelinnumero: +256207000710
-
Tororo, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Bison HCCIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Akello
- Puhelinnumero: +256207000710
-
Tororo, Uganda
- Ei vielä rekrytointia
- Malaba HC III
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyne Akello
- Puhelinnumero: +256207000710
-
-
-
-
-
Beitbridge, Zimbabwe
- Ei vielä rekrytointia
- Beitbridge Wellness Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Gwavava
- Puhelinnumero: +263775001862
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Ei vielä rekrytointia
- Cowdray Park Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Gwavava
- Puhelinnumero: +263775001862
-
Bulawayo, Zimbabwe
- Ei vielä rekrytointia
- Plumtree District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Gwavava
- Puhelinnumero: +263775001862
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Ei vielä rekrytointia
- SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Gwavava
- Puhelinnumero: +263775001862
-
Masvingo, Zimbabwe
- Ei vielä rekrytointia
- Runyararo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Gwavava
- Puhelinnumero: +263775001862
-
Ngundu, Zimbabwe
- Ei vielä rekrytointia
- Ngundu Rural Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Gwavava
- Puhelinnumero: +263775001862
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
HIV-negatiiviset naiset*, jotka käyvät PEPFAR/USAID-tuetuissa tiloissa ja ovat kiinnostuneita HIV-ehkäisystä ja ovat muuten oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
*Odotettu HIV-negatiivinen kansallisen testausalgoritmin tulosten perusteella. Tässä tutkimuksessa termi "naiset" sisältää henkilöt, jotka on määritetty syntyessään naiseksi ja joilla on mikä tahansa sukupuoli-identiteetti, tai henkilöt, jotka on määritetty miehiksi syntyessään ja jotka tunnistetaan naisiksi, vaikka tämä määritelmä on paikallisten maakohtaisten ohjeiden alainen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Testattu HIV-negatiivinen kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaan CATALYST-sivustolla samana päivänä ilmoittautumisen kanssa
Tunnista itsesi vähintään yhden seuraavista populaatioista:
- Teini-ikäinen tyttö tai nuoret naiset (AGYW) 15-24-vuotiaat
- Naispuolinen seksityöntekijä (FSW) on vähintään 18-vuotias
- Raskaana olevat ja imettävät populaatiot (PBFP) vähintään 15-vuotiaat
- Henkilöt, joiden sukupuoli-identiteetti on syntyessään nainen, joka on vähintään 15-vuotias
- Henkilöt, jotka on nimetty syntyessään miehiksi ja jotka ovat vähintään 15-vuotiaita naisia
- Muut 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Kiinnostaa oppia HIV-ehkäisystä
- Haluan ottaa yhteyttä seurantaa varten puhelimitse tai muulla tavalla (esim. kunnan terveystyöntekijän kautta)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- 15–17-vuotiaiden osallistujien osalta alle 18-vuotiaat potentiaaliset osallistujat voidaan sulkea tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle maakohtaisten ohjeiden ja suostumusiän perusteella. Tämä määritys vaihtelee maittain, mukaan lukien maiden määritelmät emansipoituneista alaikäisistä. Maakohtaiset suostumuslomakkeet määrittelevät maakohtaiset ikään liittyvät osallistumiskriteerit.
- Tietyt osallistujien alaryhmät voidaan sulkea pois maakohtaisten ohjeiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen ja menetelmäkohtainen PrEP-menetelmän käyttöönotto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden kohortin jäsenten osuus, jotka aloittavat suullisen PrEP:n, PrEP-renkaan, CAB PrEP:n tai hylkäävät kaiken PrEP:n tai eivät ole oikeutettuja PrEP:hen
|
24 kuukautta
|
PrEP-käyttömallit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Henkilöaika tietyn PrEP-menetelmän käytön jatkamisesta toiseen menetelmään vaihtamiseen tai huoltoon jäämiseen asti; Henkilö-aika tauon puuttumisen ja uudelleenkäynnistyksen tai vaihdon välillä (alajoukko).
|
24 kuukautta
|
Terveydenhuoltojärjestelmän toteutettavuuden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Missä määrin PrEP-valinta ja parannettu palvelupaketti voidaan toteuttaa menestyksekkäästi CATALYSTiin liittyvissä terveydenhuoltojärjestelmien tiloissa.
Tätä mittaa arvioidaan laadullisilla tiedoilla, jotka kerätään säännöllisillä perusteellisilla haastatteluilla PrEP-palveluntarjoajien, yhteisön sidosryhmien ja tärkeimpien informanttien kesken valituissa paikoissa.
|
24 kuukautta
|
Toimituksen hyväksyttävyys palveluntarjoajien kesken mitattuna interventiotoimenpiteen (Acceptability of Intervention Measure, AIM) mukautetulla versiolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käsitys, että PrEP-tuotteiden tietoon perustuvan valinnan tarjoaminen ja tehostetun palvelun toimituspaketin tarjoaminen ovat miellyttäviä tai tyydyttäviä tässä ympäristössä mitattuna interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden mukautetulla versiolla (Weiner et al. 2017), 5-osaisella asteikolla. korkeammat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä (alue: 5-25).
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimituskulut osassa tutkimuspaikkoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käyttöönoton kustannukset, mukaan lukien keskimääräiset yksikkökustannusarviot suullisesta PrEP:stä, PrEP-renkaasta ja CAB PrEP:stä Lesothossa, Ugandassa ja Zimbabwessa sekä PrEP-renkaan ja CAB PrEP:n lisäämisen yksikkökustannukset paikoissa, jotka jo tarjoavat suullista PrEP:tä
|
24 kuukautta
|
PrEP- ja PrEP-valinnan laadullinen arviointi yhteisön hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käsitys, että PrEP (ja PrEP-valinta) ovat miellyttäviä, tyydyttäviä ja tervetulleita yhteisöön, erityisesti ensisijaisten PrEP-vaikuttajien (kumppanit ja vanhemmat/hoitajat) keskuudessa.
Tätä toimenpidettä arvioidaan laadullisilla perusteellisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan ensisijaisten PrEP-vaikuttajien keskuudessa valituissa CATALYST-yhteisöissä, mukaan lukien olemassa olevien ja potentiaalisten PrEP-käyttäjien vanhemmat/huoltajat sekä nykyisten ja potentiaalisten PreP-käyttäjien kumppanit.
|
24 kuukautta
|
Tuotteen hyväksyttävyys käyttäjien keskuudessa arvioituna teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella, joka liittyy hyväksyttävyyden eri näkökohtiin (Sekhon et al., 2022)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Käsitys siitä, että PrEP-tuote on miellyttävä tai tyydyttävä.
Tämä toimenpide arvioidaan Sekhonin ym., 2022 kehittämän teoriatietoisen kyselyn mukautetun version avulla.
Tuotepisteet raportoidaan erikseen kunkin hyväksyttävyysrakenteen osalta.
|
24 kuukautta
|
Estää PrEP-tuotteiden tehokkaan käytön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus riskipäivistä (päivät kondomittomalla seksillä), jolloin osallistujat suojautuivat HIV-tartunnalta ottamalla PrEP:n raportoitujen päivittäisten esiintymisten perusteella tiettyinä ajanjaksoina.
Huomaa, että tämä toimenpide raportoidaan vain, jos toimenpide läpäisee toteutusjakson alussa tehdyn validointiarvioinnin.
|
24 kuukautta
|
HIV-tartuntojen määrä osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden tutkimuskohortin jäsenten lukumäärä, jotka saavat HIV-tartunnan missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, eriteltynä PrEP-käyttötilan mukaan ilmoittautumisen jälkeen (mutta ei sisällä ilmoittautumiskäyntiä).
|
24 kuukautta
|
HIV-lääkeresistenssin määrä PrEP-käyttäjien keskuudessa, jotka saavat HIV:n tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HIV-lääkeresistenssiin liittyvien polymorfismien ja/tai mutaatioiden lukumäärä ja tyyppi, jotka on tunnistettu HIV-tartunnan saaneiden ja PrEP:lle altistuneiden osallistujien keskuudessa
|
24 kuukautta
|
Raskaus ja valitut imeväisten tulokset raskaana olevien ja imettävien populaatioiden keskuudessa tutkimusjakson aikana tapahtuneiden tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Raskaana olevien osallistujien joukossa, jotka ilmoittivat altistumisesta PrEP:lle raskauden aikana: raskaustulosten tyyppi ja esiintymistiheys (kesto elävänä syntymä [≥37 viikkoa], ennenaikainen elävänä syntymä [<37 viikkoa], ennenaikainen synnytys, kuolleena syntymä, syntymäpaino ja sukupuoli, spontaani abortti, synnynnäiset poikkeavuudet, raskausikä, vastasyntyneiden kuolema) tutkimusjakson aikana tapahtuneiden tulosten joukossa
|
24 kuukautta
|
PrEP-tuotteen raportoimien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
PrEP-tuotteen käytöstä aiheutuneiden potilaiden ilmoittamien sivuvaikutusten tyyppi, lukumäärä ja havaittu vakavuus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristine Torjesen, FHI 360
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Irungu, Jphiego
- Päätutkija: Tafadzwa Chakere, Jhpiego
- Päätutkija: Robinson Karuga, LVCT Health
- Päätutkija: Nicolette Naidoo, Wits RHI
- Päätutkija: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
- Päätutkija: Emily Gwavava, PZAT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHI 360 CATALYST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis