Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CATALYST-tutkimus

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: FHI 360

CATALYST-tutkimus: Uusien ehkäisytuotteiden saatavuuden katalysoiminen HIV:n estämiseksi

CATALYST-tutkimus on toteutustutkimus, joka luonnehtii ja arvioi sellaisen parannetun palvelukokonaisuuden käyttöönottoa, joka tarjoaa tietoon perustuvan altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) tuotteiden valinnan naisten keskuudessa PEPFARin toimipisteissä Keniassa, Lesothossa, Etelä-Afrikassa, Ugandassa ja Zimbabwessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleistavoite on karakterisoida ja arvioida parannetun palvelun toimituspaketin toteutusta, joka tarjoaa tietoon perustuvan pre-altistusta ehkäisevän (PrEP) -tuotteiden valinnan naisten keskuudessa Yhdysvaltain presidentin AIDS-apusuunnitelmassa/U.S. Kansainvälisen kehitysviraston (PEPFAR/USAID) toimituspaikat Keniassa, Lesothossa, Etelä-Afrikassa, Ugandassa ja Zimbabwessa. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa I tarjotaan tällä hetkellä hyväksytyt suun kautta otettavat PrEP- ja PrEP-renkaat ja vaiheessa II lisätään CAB PrEP sen jälkeen, kun kunkin maan sääntelyviranomainen on hyväksynyt sen. Tutkimuksen tavoite saavutetaan tekemällä sekamenetelmien toteutustutkimus, jossa on useita komponentteja:

  1. Komponentti 1: Prospektiivinen kohorttitutkimus naisista PEPFAR/USAID-toimipaikoissa, jotka tuottavat HIV PrEP:tä, mukaan lukien päivittäinen oraalinen PrEP, kuukausittaiset PrEP-renkaat ja joka toinen kuukausi CAB PrEP

    1. Kuvaava sisäkkäinen kohorttitutkimus eri HIV-testausstrategioiden suorituskykyominaisuuksien arvioimiseksi osallistujien keskuudessa, jotka aloittavat CAB PrEP:n
    2. Kuvaava sisäkkäinen kohorttitutkimus, jolla arvioidaan ennaltaehkäisevän tehokkaan käytön (PEU) toteutettavuutta ja pätevyyttä PrEP-käyttäjien osajoukossa
  2. Komponentti 2: Sekamenetelmien prosessin arviointi, johon osallistuvat toteuttajat ja keskeiset sidosryhmät

    1. Sisäkkäinen kustannustutkimus Lesothon, Ugandan ja Zimbabwen tutkimuspaikoissa
    2. Sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus ymmärtääkseen PrEP:n hyväksynnän yhteisössä ja PrEP-tuotteiden tietoisen valinnan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

11256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hennenman, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phomolong Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolette Naidoo
          • Puhelinnumero: +27113585440
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • FSW Esselen Street
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolette Naidoo
          • Puhelinnumero: +27113585440
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • TG Esselen Street
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolette Naidoo
          • Puhelinnumero: +27113585440
      • Welkom, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hani Park Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolette Naidoo
          • Puhelinnumero: +27113585440
      • Welkom, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Matjhabeng Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolette Naidoo
          • Puhelinnumero: +27113585440
      • Welkom, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • Welkom Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolette Naidoo
          • Puhelinnumero: +27113585440
      • Kisumu, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chulaimbo sub-country hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robinson Karuga
          • Puhelinnumero: +254729831226
      • Kisumu, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Migosi Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robinson Karuga
          • Puhelinnumero: +254729831226
      • Mombasa, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Likoni Sub-country hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robinson Karuga
          • Puhelinnumero: +254729831226
      • Mombasa, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tudor sub-country hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robinson Karuga
          • Puhelinnumero: +254729831226
      • Nairobi, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robinson Karuga
          • Puhelinnumero: +254729831226
      • Nairobi, Kenia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mukuru Public Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robinson Karuga
          • Puhelinnumero: +254729831226
      • Maseru, Lesotho
        • Rekrytointi
        • Sefika
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tafadzwa Chakare
          • Puhelinnumero: +26669250344
      • Morija, Lesotho
        • Ei vielä rekrytointia
        • Scott Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tafadzwa Chakare
          • Puhelinnumero: +26669250344
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Rekrytointi
        • Berea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tafadzwa Chakare
          • Puhelinnumero: +26669250344
      • Gulu, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gulu RRH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne Akello
          • Puhelinnumero: +256207000710
      • Ibanda, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bufunda HC III
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne Akello
          • Puhelinnumero: +256207000710
      • Kitgum, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kitgum Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne Akello
          • Puhelinnumero: +256207000710
      • Mbale, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Namakwekwe HC III
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne Akello
          • Puhelinnumero: +256207000710
      • Mbarara, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mbarara HC IV
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne Akello
          • Puhelinnumero: +256207000710
      • Tororo, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bison HCCIII
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne Akello
          • Puhelinnumero: +256207000710
      • Tororo, Uganda
        • Ei vielä rekrytointia
        • Malaba HC III
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carolyne Akello
          • Puhelinnumero: +256207000710
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beitbridge Wellness Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Gwavava
          • Puhelinnumero: +263775001862
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cowdray Park Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Gwavava
          • Puhelinnumero: +263775001862
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Plumtree District Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Gwavava
          • Puhelinnumero: +263775001862
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Gwavava
          • Puhelinnumero: +263775001862
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Runyararo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Gwavava
          • Puhelinnumero: +263775001862
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ngundu Rural Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Gwavava
          • Puhelinnumero: +263775001862

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-negatiiviset naiset*, jotka käyvät PEPFAR/USAID-tuetuissa tiloissa ja ovat kiinnostuneita HIV-ehkäisystä ja ovat muuten oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen

*Odotettu HIV-negatiivinen kansallisen testausalgoritmin tulosten perusteella. Tässä tutkimuksessa termi "naiset" sisältää henkilöt, jotka on määritetty syntyessään naiseksi ja joilla on mikä tahansa sukupuoli-identiteetti, tai henkilöt, jotka on määritetty miehiksi syntyessään ja jotka tunnistetaan naisiksi, vaikka tämä määritelmä on paikallisten maakohtaisten ohjeiden alainen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Testattu HIV-negatiivinen kansallisen HIV-testausalgoritmin mukaan CATALYST-sivustolla samana päivänä ilmoittautumisen kanssa
  • Tunnista itsesi vähintään yhden seuraavista populaatioista:

    1. Teini-ikäinen tyttö tai nuoret naiset (AGYW) 15-24-vuotiaat
    2. Naispuolinen seksityöntekijä (FSW) on vähintään 18-vuotias
    3. Raskaana olevat ja imettävät populaatiot (PBFP) vähintään 15-vuotiaat
    4. Henkilöt, joiden sukupuoli-identiteetti on syntyessään nainen, joka on vähintään 15-vuotias
    5. Henkilöt, jotka on nimetty syntyessään miehiksi ja jotka ovat vähintään 15-vuotiaita naisia
    6. Muut 25-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  • Kiinnostaa oppia HIV-ehkäisystä
  • Haluan ottaa yhteyttä seurantaa varten puhelimitse tai muulla tavalla (esim. kunnan terveystyöntekijän kautta)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • 15–17-vuotiaiden osallistujien osalta alle 18-vuotiaat potentiaaliset osallistujat voidaan sulkea tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle maakohtaisten ohjeiden ja suostumusiän perusteella. Tämä määritys vaihtelee maittain, mukaan lukien maiden määritelmät emansipoituneista alaikäisistä. Maakohtaiset suostumuslomakkeet määrittelevät maakohtaiset ikään liittyvät osallistumiskriteerit.
  • Tietyt osallistujien alaryhmät voidaan sulkea pois maakohtaisten ohjeiden perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen ja menetelmäkohtainen PrEP-menetelmän käyttöönotto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden kohortin jäsenten osuus, jotka aloittavat suullisen PrEP:n, PrEP-renkaan, CAB PrEP:n tai hylkäävät kaiken PrEP:n tai eivät ole oikeutettuja PrEP:hen
24 kuukautta
PrEP-käyttömallit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Henkilöaika tietyn PrEP-menetelmän käytön jatkamisesta toiseen menetelmään vaihtamiseen tai huoltoon jäämiseen asti; Henkilö-aika tauon puuttumisen ja uudelleenkäynnistyksen tai vaihdon välillä (alajoukko).
24 kuukautta
Terveydenhuoltojärjestelmän toteutettavuuden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Missä määrin PrEP-valinta ja parannettu palvelupaketti voidaan toteuttaa menestyksekkäästi CATALYSTiin liittyvissä terveydenhuoltojärjestelmien tiloissa. Tätä mittaa arvioidaan laadullisilla tiedoilla, jotka kerätään säännöllisillä perusteellisilla haastatteluilla PrEP-palveluntarjoajien, yhteisön sidosryhmien ja tärkeimpien informanttien kesken valituissa paikoissa.
24 kuukautta
Toimituksen hyväksyttävyys palveluntarjoajien kesken mitattuna interventiotoimenpiteen (Acceptability of Intervention Measure, AIM) mukautetulla versiolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käsitys, että PrEP-tuotteiden tietoon perustuvan valinnan tarjoaminen ja tehostetun palvelun toimituspaketin tarjoaminen ovat miellyttäviä tai tyydyttäviä tässä ympäristössä mitattuna interventiotoimenpiteen hyväksyttävyyden mukautetulla versiolla (Weiner et al. 2017), 5-osaisella asteikolla. korkeammat pisteet edustavat parempaa hyväksyttävyyttä (alue: 5-25).
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimituskulut osassa tutkimuspaikkoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöönoton kustannukset, mukaan lukien keskimääräiset yksikkökustannusarviot suullisesta PrEP:stä, PrEP-renkaasta ja CAB PrEP:stä Lesothossa, Ugandassa ja Zimbabwessa sekä PrEP-renkaan ja CAB PrEP:n lisäämisen yksikkökustannukset paikoissa, jotka jo tarjoavat suullista PrEP:tä
24 kuukautta
PrEP- ja PrEP-valinnan laadullinen arviointi yhteisön hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käsitys, että PrEP (ja PrEP-valinta) ovat miellyttäviä, tyydyttäviä ja tervetulleita yhteisöön, erityisesti ensisijaisten PrEP-vaikuttajien (kumppanit ja vanhemmat/hoitajat) keskuudessa. Tätä toimenpidettä arvioidaan laadullisilla perusteellisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan ensisijaisten PrEP-vaikuttajien keskuudessa valituissa CATALYST-yhteisöissä, mukaan lukien olemassa olevien ja potentiaalisten PrEP-käyttäjien vanhemmat/huoltajat sekä nykyisten ja potentiaalisten PreP-käyttäjien kumppanit.
24 kuukautta
Tuotteen hyväksyttävyys käyttäjien keskuudessa arvioituna teoriaan perustuvalla kyselylomakkeella, joka liittyy hyväksyttävyyden eri näkökohtiin (Sekhon et al., 2022)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käsitys siitä, että PrEP-tuote on miellyttävä tai tyydyttävä. Tämä toimenpide arvioidaan Sekhonin ym., 2022 kehittämän teoriatietoisen kyselyn mukautetun version avulla. Tuotepisteet raportoidaan erikseen kunkin hyväksyttävyysrakenteen osalta.
24 kuukautta
Estää PrEP-tuotteiden tehokkaan käytön
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Prosenttiosuus riskipäivistä (päivät kondomittomalla seksillä), jolloin osallistujat suojautuivat HIV-tartunnalta ottamalla PrEP:n raportoitujen päivittäisten esiintymisten perusteella tiettyinä ajanjaksoina. Huomaa, että tämä toimenpide raportoidaan vain, jos toimenpide läpäisee toteutusjakson alussa tehdyn validointiarvioinnin.
24 kuukautta
HIV-tartuntojen määrä osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden tutkimuskohortin jäsenten lukumäärä, jotka saavat HIV-tartunnan missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, eriteltynä PrEP-käyttötilan mukaan ilmoittautumisen jälkeen (mutta ei sisällä ilmoittautumiskäyntiä).
24 kuukautta
HIV-lääkeresistenssin määrä PrEP-käyttäjien keskuudessa, jotka saavat HIV:n tutkimukseen osallistumisen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HIV-lääkeresistenssiin liittyvien polymorfismien ja/tai mutaatioiden lukumäärä ja tyyppi, jotka on tunnistettu HIV-tartunnan saaneiden ja PrEP:lle altistuneiden osallistujien keskuudessa
24 kuukautta
Raskaus ja valitut imeväisten tulokset raskaana olevien ja imettävien populaatioiden keskuudessa tutkimusjakson aikana tapahtuneiden tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Raskaana olevien osallistujien joukossa, jotka ilmoittivat altistumisesta PrEP:lle raskauden aikana: raskaustulosten tyyppi ja esiintymistiheys (kesto elävänä syntymä [≥37 viikkoa], ennenaikainen elävänä syntymä [<37 viikkoa], ennenaikainen synnytys, kuolleena syntymä, syntymäpaino ja sukupuoli, spontaani abortti, synnynnäiset poikkeavuudet, raskausikä, vastasyntyneiden kuolema) tutkimusjakson aikana tapahtuneiden tulosten joukossa
24 kuukautta
PrEP-tuotteen raportoimien sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PrEP-tuotteen käytöstä aiheutuneiden potilaiden ilmoittamien sivuvaikutusten tyyppi, lukumäärä ja havaittu vakavuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kristine Torjesen, FHI 360
  • Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Päätutkija: Tafadzwa Chakere, Jhpiego
  • Päätutkija: Robinson Karuga, LVCT Health
  • Päätutkija: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Päätutkija: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Päätutkija: Emily Gwavava, PZAT

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

USAID Automated Directors System 579:n mukaisesti, sen jälkeen kun kaikki tutkimustuloksia esittelevät tietotuotteet on hyväksytty ja kun kaikki tiedot, joita voitaisiin käyttää osallistujien henkilökohtaiseen tunnistamiseen, on puhdistettu, kvantitatiivinen tutkimustietojoukko ja asiaankuuluvat asiakirjat rekisteröidään USAID:n kehitystietoihin. Kirjasto (DDL) ja asetettu julkisesti saataville avoimessa tietovarastossa osallistujamaiden tietosuoja- ja tiedonjakomääräysten sallimissa rajoissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen suorittamisen ja käsikirjoituksen lähettämisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

3
Tilaa