Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КАТАЛИЗАТОР Исследование

12 марта 2025 г. обновлено: FHI 360

Исследование CATALYST: расширение доступа к новым продуктам для профилактики ВИЧ

Исследование CATALYST представляет собой практическое исследование, в ходе которого будет охарактеризовано и оценено внедрение расширенного пакета услуг, предусматривающего информированный выбор средств доконтактной профилактики (ДКП) среди женщин в учреждениях PEPFAR в Кении, Лесото, Южной Африке, Уганде и Зимбабве.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Общая цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать и оценить внедрение расширенного пакета услуг, обеспечивающего осознанный выбор продуктов доконтактной профилактики (ДКП) среди женщин в Плане президента США по борьбе со СПИДом/U.S. Агентства по международному развитию (PEPFAR/USAID) в Кении, Лесото, Южной Африке, Уганде и Зимбабве. Исследование будет проводиться в два этапа: одобренные в настоящее время пероральные ДКП и кольца ДКП будут предлагаться на этапе I, а ДКП CAB будет добавлена ​​на этапе II после того, как он будет одобрен регулирующим органом в каждой стране. Цель исследования будет достигнута путем проведения исследования внедрения смешанных методов, включающего несколько компонентов:

  1. Компонент 1: Проспективное когортное исследование женщин в центрах родовспоможения PEPFAR/USAID, которые проводят ДКП против ВИЧ, включая ежедневную пероральную ДКП, ежемесячные кольца ДКП и двухмесячную ДКП КАБ.

    1. Описательное вложенное когортное исследование для оценки характеристик эффективности различных стратегий тестирования на ВИЧ среди участников, которые начинают CAB PrEP
    2. Описательное вложенное когортное исследование для оценки осуществимости и обоснованности мер профилактики эффективного использования (PEU) среди подгруппы пользователей PrEP

  2. Компонент 2: Оценка процесса с использованием смешанных методов с участием исполнителей и ключевых заинтересованных сторон

    1. Вложенное исследование затрат на исследовательских площадках в Лесото, Уганде и Зимбабве
    2. Вложенное качественное исследование для понимания приемлемости PrEP в сообществе и обоснованного выбора продуктов PrEP

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6069

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Зимбабве
      • Beitbridge, Зимбабве
        • Beitbridge Wellness Clinic
      • Bulawayo, Зимбабве
        • Cowdray Park Clinic
      • Bulawayo, Зимбабве
        • Plumtree District Hospital
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
      • Masvingo, Зимбабве
        • Runyararo Clinic
      • Ngundu, Зимбабве
        • Ngundu Rural Health Center
  • Кения
      • Kisumu, Кения
        • Chulaimbo sub-country hospital
      • Kisumu, Кения
        • Migosi Health
      • Mombasa, Кения
        • Likoni Sub-country hospital
      • Mombasa, Кения
        • Tudor sub-country hospital
      • Nairobi, Кения
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
      • Nairobi, Кения
        • Mukuru Public Health Centre
  • Лесото
      • Maseru, Лесото
        • Sefika
      • Morija, Лесото
        • Scott Hospital
      • Teyateyaneng, Лесото
        • Berea
  • Уганда
      • Gulu, Уганда
        • Gulu RRH
      • Ibanda, Уганда
        • Bufunda HC III
      • Kitgum, Уганда
        • Kitgum Hospital
      • Mbale, Уганда
        • Namakwekwe HC III
      • Mbarara, Уганда
        • Mbarara HC IV
      • Tororo, Уганда
        • Bison HCCIII
      • Tororo, Уганда
        • Malaba HC III
  • Южная Африка
      • Hennenman, Южная Африка
        • Phomolong Clinic
      • Johannesburg, Южная Африка
        • FSW Esselen Street
      • Johannesburg, Южная Африка
        • TG Esselen Street
      • Welkom, Южная Африка
        • Hani Park Clinic
      • Welkom, Южная Африка
        • Matjhabeng Clinic
      • Welkom, Южная Африка
        • Welkom Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-отрицательные женщины*, посещающие учреждения, поддерживаемые PEPFAR/USAID, которые заинтересованы в изучении профилактики ВИЧ и имеют право на участие в исследовании.

* Предположительно ВИЧ-отрицательный на основании результатов национального алгоритма тестирования. Для этого исследования термин «женщины» включает лиц, которым при рождении был присвоен женский пол любой гендерной идентичности, или лиц, которым при рождении был присвоен мужской пол и которые идентифицируют себя как женщины, хотя это определение регулируется местными правилами страны.

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный результат тестирования на ВИЧ согласно национальному алгоритму тестирования на ВИЧ в центре CATALYST в тот же день, что и зачисление

  • Самоидентифицируйте себя хотя бы с одной из следующих групп населения:

    1. Девушка-подросток или молодая женщина (AGYW) в возрасте 15-24 лет
    2. Женщина-секс-работница (ЖСБ) в возрасте 18 лет и старше
    3. Население беременных и кормящих грудью (PBFP) в возрасте 15 лет и старше
    4. Лица, которым при рождении присвоена женщина любой гендерной идентичности в возрасте 15 лет и старше.
    5. Лица, которым при рождении был назначен мужчина и которые идентифицируют себя как женщины в возрасте 15 лет и старше.
    6. Другие женщины в возрасте 25 лет и старше
  • Заинтересованы в изучении профилактики ВИЧ
  • Готовность связаться для последующего наблюдения по телефону или другим способом (например, через работника здравоохранения по месту жительства)
  • Желание и возможность предоставить информированное письменное согласие на участие

Критерий исключения:

  • Для участников в возрасте 15–17 лет потенциальные участники в возрасте до 18 лет могут быть исключены из участия в исследовании на основании национальных правил и возраста согласия. Это определение будет варьироваться в зависимости от страны, включая определение эмансипированных несовершеннолетних в разных странах. В формах информированного согласия для конкретной страны будут указаны критерии включения для конкретной страны, связанные с возрастом.
  • Некоторые подкатегории участников могут быть исключены в соответствии с правилами страны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее и специфическое использование методов ДКП
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников когорты, которые начинают пероральную ДКП, кольцо ДКП, ДКП CAB, или отказываются от всех ДКП, или не имеют права на ДКП
24 месяца
Модели использования PrEP
Временное ограничение: 24 месяца
Человеко-время продолжающегося использования определенного метода ДКП до перехода на другой метод или пропущенного пополнения запасов; Человеко-время паузы между пропущенным пополнением запасов и возобновлением или переключением (подмножество).
24 месяца
Качественная оценка осуществимости системы здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
Степень, в которой выбор ДКП и расширенный пакет услуг могут быть успешно реализованы в учреждениях систем здравоохранения, участвующих в программе CATALYST. Эта мера будет оцениваться с помощью качественных данных, собранных в ходе периодических подробных интервью, проводимых среди поставщиков ДКП, заинтересованных сторон сообщества и ключевых информаторов в выбранных местах.
24 месяца
Приемлемость доставки среди поставщиков, измеренная с использованием адаптированной версии меры приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: 24 месяца
Восприятие того, что предложение информированного выбора продуктов ДКП и предоставление расширенного пакета услуг приемлемы или удовлетворительны в этих условиях, что измеряется с помощью адаптированной версии меры приемлемости вмешательства (Weiner et al. 2017), шкалы из 5 пунктов с более высокие баллы представляют большую приемлемость (диапазон: 5-25).
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость доставки в подмножество исследовательских центров
Временное ограничение: 24 месяца
Стоимость усилий по внедрению, включая оценку средних удельных затрат на пероральную ДКП, кольцо ДКП и ДКП CAB в Лесото, Уганде и Зимбабве, а также дополнительные удельные затраты на добавление кольца ДКП и ДКП CAB в учреждениях, уже предоставляющих пероральную ДКП.
24 месяца
Качественная оценка приемлемости PrEP и выбор PrEP в сообществе
Временное ограничение: 24 месяца
Мнение о том, что ДКП (и выбор ДКП) приемлемы, удовлетворительны и приветствуются в сообществе, особенно среди основных влиятельных лиц ДКП (партнеров и родителей/опекунов). Эта мера будет оцениваться посредством качественных углубленных интервью, проводимых среди основных влиятельных лиц ДКП в избранных сообществах CATALYST, включая родителей/опекунов существующих и потенциальных пользователей ДКП и партнеров существующих и потенциальных пользователей ДКП.
24 месяца
Приемлемость продукта среди пользователей, оцениваемая с помощью основанного на теории вопросника, касающегося различных аспектов приемлемости (Sekhon et al., 2022)
Временное ограничение: 24 месяца
Восприятие продукта ДКП приемлемо или удовлетворительно. Эта мера будет оцениваться путем применения адаптированной версии теоретико-обоснованного вопросника, разработанного Sekhon et al., 2022. Баллы по пунктам будут сообщаться отдельно для каждой конструкции приемлемости.
24 месяца
Профилактика эффективного использования продуктов PrEP
Временное ограничение: 24 месяца
Процент дней риска (дней с сексом без презерватива), когда участники были защищены от заражения ВИЧ, принимая ДКП, на основе сообщений о ежедневных случаях в течение определенных периодов. Обратите внимание, что эта мера будет представлена ​​в отчете только в том случае, если мера пройдет оценку валидации, проведенную в начале периода реализации.
24 месяца
Показатели ВИЧ-инфекции среди участников
Временное ограничение: 24 месяца
Количество участников исследуемой когорты, заразившихся ВИЧ в любой момент исследования, с разбивкой по статусу использования ДКП после включения (но не включая визит для включения).
24 месяца
Показатели резистентности к лекарствам от ВИЧ среди пользователей ДКП, заразившихся ВИЧ во время участия в исследовании
Временное ограничение: 24 месяца
Количество и тип полиморфизмов и/или мутаций, связанных с лекарственной устойчивостью к ВИЧ, выявленных среди участников, которые заразились ВИЧ и подвергались ДКП.
24 месяца
Беременность и отдельные исходы у младенцев среди беременных и кормящих грудью исходов, имевших место в течение периода исследования.
Временное ограничение: 24 месяца
Среди беременных участниц, сообщивших о применении ДКП во время беременности: тип и частота исходов беременности (живорождение в срок [≥37 недель], преждевременное живорождение [<37 недель], преждевременные роды, мертворождение, масса тела и пол при рождении, самопроизвольный аборт, врожденные аномалии, гестационный возраст, неонатальная смертность) среди исходов, произошедших за период исследования
24 месяца
Частота сообщений о побочных эффектах продукта PrEP
Временное ограничение: 24 месяца
Тип, количество и предполагаемая тяжесть побочных эффектов, о которых сообщают пациенты, от использования продуктов PrEP.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Следователи

  • Учебный стул: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Главный следователь: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Главный следователь: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Главный следователь: Kevin K'Orimba, LVCT Health
  • Учебный стул: Virginia Fonner, FHI 360
  • Главный следователь: Emily Gwavava, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FHI 360 CATALYST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Автоматизированной системой директив USAID 579, после принятия любого информационного продукта, представляющего результаты исследования, и после очистки от любой информации, которая может быть использована для личной идентификации участников, набор количественных данных опроса вместе с соответствующей документацией будет зарегистрирован в данных развития USAID. Library (DDL) и сделать общедоступными в открытом репозитории данных в той степени, в которой это разрешено правилами конфиденциальности и обмена данными участвующих стран.

Сроки обмена IPD

После завершения исследования и подачи рукописи.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться