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L'étude CATALYSEUR

30 juin 2023 mis à jour par: FHI 360

L'étude CATALYST : Catalyser l'accès à de nouveaux produits de prévention pour stopper le VIH

L'étude CATALYST est une étude de mise en œuvre qui caractérisera et évaluera la mise en œuvre d'un ensemble de services améliorés offrant un choix éclairé de produits de prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes sur les sites PEPFAR au Kenya, au Lesotho, en Afrique du Sud, en Ouganda et au Zimbabwe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif global de l'étude est de caractériser et d'évaluer la mise en œuvre d'un ensemble de services améliorés offrant un choix éclairé de produits de prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les femmes du Plan présidentiel américain pour la lutte contre le sida/U.S. Sites de livraison de l'Agence pour le développement international (PEPFAR/USAID) au Kenya, au Lesotho, en Afrique du Sud, en Ouganda et au Zimbabwe. L'étude sera menée en deux étapes, avec la PrEP orale actuellement approuvée et les anneaux de PrEP proposés à l'étape I, et l'ajout de la PrEP CAB à l'étape II après son approbation par l'autorité de réglementation de chaque pays. L'objectif de l'étude sera atteint en menant une étude de mise en œuvre à méthodes mixtes impliquant plusieurs composantes :

  1. Composante 1 : Étude de cohorte prospective de femmes sur les sites de prestation du PEPFAR/USAID qui dispensent la PrEP contre le VIH, y compris la PrEP orale quotidienne, les anneaux de PrEP mensuels et la PrEP CAB bimensuelle

    1. Étude de cohorte descriptive nichée pour évaluer les caractéristiques de performance de différentes stratégies de dépistage du VIH parmi les participants qui initient la PrEP CAB
    2. Étude de cohorte descriptive emboîtée pour évaluer la faisabilité et la validité d'une mesure d'utilisation efficace de la prévention (PEU) parmi un sous-ensemble d'utilisateurs de PrEP

  2. Composante 2 : Évaluation du processus à méthodes mixtes impliquant les exécutants et les principales parties prenantes

    1. Étude des coûts imbriqués sur les sites d'étude du Lesotho, de l'Ouganda et du Zimbabwe
    2. Étude qualitative nichée pour comprendre l'acceptation de la PrEP par la communauté et le choix éclairé des produits PrEP

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

11256

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Hennenman, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Phomolong Clinic
        • Contact:
          • Nicolette Naidoo
          • Numéro de téléphone: +27113585440
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • FSW Esselen Street
        • Contact:
          • Nicolette Naidoo
          • Numéro de téléphone: +27113585440
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • TG Esselen Street
        • Contact:
          • Nicolette Naidoo
          • Numéro de téléphone: +27113585440
      • Welkom, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Hani Park Clinic
        • Contact:
          • Nicolette Naidoo
          • Numéro de téléphone: +27113585440
      • Welkom, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Matjhabeng Clinic
        • Contact:
          • Nicolette Naidoo
          • Numéro de téléphone: +27113585440
      • Welkom, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • Welkom Clinic
        • Contact:
          • Nicolette Naidoo
          • Numéro de téléphone: +27113585440
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Chulaimbo sub-country hospital
        • Contact:
          • Robinson Karuga
          • Numéro de téléphone: +254729831226
      • Kisumu, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Migosi Health
        • Contact:
          • Robinson Karuga
          • Numéro de téléphone: +254729831226
      • Mombasa, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Likoni Sub-country hospital
        • Contact:
          • Robinson Karuga
          • Numéro de téléphone: +254729831226
      • Mombasa, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Tudor sub-country hospital
        • Contact:
          • Robinson Karuga
          • Numéro de téléphone: +254729831226
      • Nairobi, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Bar Hostess Empowerment & Support Programme (BHESP) Drop-In Centre
        • Contact:
          • Robinson Karuga
          • Numéro de téléphone: +254729831226
      • Nairobi, Kenya
        • Pas encore de recrutement
        • Mukuru Public Health Centre
        • Contact:
          • Robinson Karuga
          • Numéro de téléphone: +254729831226
  • Lesotho
      • Maseru, Lesotho
        • Recrutement
        • Sefika
        • Contact:
          • Tafadzwa Chakare
          • Numéro de téléphone: +26669250344
      • Morija, Lesotho
        • Pas encore de recrutement
        • Scott Hospital
        • Contact:
          • Tafadzwa Chakare
          • Numéro de téléphone: +26669250344
      • Teyateyaneng, Lesotho
        • Recrutement
        • Berea
        • Contact:
          • Tafadzwa Chakare
          • Numéro de téléphone: +26669250344
  • Ouganda
      • Gulu, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Gulu RRH
        • Contact:
          • Carolyne Akello
          • Numéro de téléphone: +256207000710
      • Ibanda, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Bufunda HC III
        • Contact:
          • Carolyne Akello
          • Numéro de téléphone: +256207000710
      • Kitgum, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Kitgum Hospital
        • Contact:
          • Carolyne Akello
          • Numéro de téléphone: +256207000710
      • Mbale, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Namakwekwe HC III
        • Contact:
          • Carolyne Akello
          • Numéro de téléphone: +256207000710
      • Mbarara, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Mbarara HC IV
        • Contact:
          • Carolyne Akello
          • Numéro de téléphone: +256207000710
      • Tororo, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Bison HCCIII
        • Contact:
          • Carolyne Akello
          • Numéro de téléphone: +256207000710
      • Tororo, Ouganda
        • Pas encore de recrutement
        • Malaba HC III
        • Contact:
          • Carolyne Akello
          • Numéro de téléphone: +256207000710
  • Zimbabwe
      • Beitbridge, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Beitbridge Wellness Clinic
        • Contact:
          • Emily Gwavava
          • Numéro de téléphone: +263775001862
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Cowdray Park Clinic
        • Contact:
          • Emily Gwavava
          • Numéro de téléphone: +263775001862
      • Bulawayo, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Plumtree District Hospital
        • Contact:
          • Emily Gwavava
          • Numéro de téléphone: +263775001862
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • SHAZ! Hub (Citimed Hopstial)
        • Contact:
          • Emily Gwavava
          • Numéro de téléphone: +263775001862
      • Masvingo, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Runyararo Clinic
        • Contact:
          • Emily Gwavava
          • Numéro de téléphone: +263775001862
      • Ngundu, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Ngundu Rural Health Center
        • Contact:
          • Emily Gwavava
          • Numéro de téléphone: +263775001862

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes séronégatives* fréquentant des établissements soutenus par le PEPFAR/USAID qui souhaitent en savoir plus sur la prévention du VIH et sont par ailleurs éligibles pour participer à l'étude

* Présumé séronégatif sur la base des résultats de l'algorithme de dépistage national. Pour cette étude, le terme « femmes » inclut les personnes désignées comme étant une femme à la naissance de toute identité de genre ou les personnes désignées comme étant un homme à la naissance qui s'identifient comme des femmes, bien que cette définition soit soumise aux directives locales du pays.

La description

Critère d'intégration:

  • Testé séronégatif comme déterminé par l'algorithme national de dépistage du VIH sur un site CATALYST le même jour que l'inscription

  • S'identifier à au moins une des populations suivantes :

    1. Adolescente ou jeune femme (AGYW) âgée de 15 à 24 ans
    2. Travailleuse du sexe (FSW) âgée de 18 ans et plus
    3. Populations enceintes et allaitantes (PBFP) âgées de 15 ans et plus
    4. Personnes désignées femme à la naissance de toute identité de genre âgées de 15 ans et plus
    5. Personnes désignées de sexe masculin à la naissance qui s'identifient comme des femmes âgées de 15 ans et plus
    6. Autres femmes âgées de 25 ans et plus
  • Intéressé à en savoir plus sur la prévention du VIH
  • Disposé à être contacté pour un suivi par téléphone ou par d'autres moyens (par exemple, par l'intermédiaire d'un agent de santé communautaire)
  • Volonté et capable de fournir un consentement écrit éclairé pour la participation

Critère d'exclusion:

  • Pour les participants âgés de 15 à 17 ans, les participants potentiels de moins de 18 ans peuvent être exclus de la participation à l'étude en fonction des directives du pays et de l'âge du consentement. Cette détermination variera selon les pays, y compris les définitions des pays des mineurs émancipés. Les formulaires de consentement éclairé spécifiques à chaque pays décriront les critères d'inclusion spécifiques à chaque pays liés à l'âge.
  • Certaines sous-catégories de participants peuvent être exclues en fonction des directives nationales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption globale et spécifique de la méthode PrEP
Délai: 24mois
Proportion de membres de la cohorte qui initient la PrEP orale, l'anneau PrEP, la PrEP CAB, ou refusent toute PrEP ou ne sont pas éligibles à la PrEP
24mois
Modes d'utilisation de la PrEP
Délai: 24mois
Temps-personne d'utilisation continue d'une certaine méthode de PrEP, jusqu'au passage à une autre méthode ou au réapprovisionnement manqué ; Personne-temps de pause entre le réapprovisionnement manqué et la réinitiation ou le changement (sous-ensemble).
24mois
Évaluation qualitative de la faisabilité du système de santé
Délai: 24mois
La mesure dans laquelle le choix de la PrEP et l'ensemble de services améliorés peuvent être effectués avec succès dans les établissements des systèmes de santé impliqués dans CATALYST. Cette mesure sera évaluée à l'aide de données qualitatives recueillies au moyen d'entretiens approfondis périodiques menés auprès des prestataires de PrEP, des parties prenantes communautaires et des informateurs clés sur des sites sélectionnés.
24mois
Acceptabilité de la prestation parmi les prestataires mesurée à l'aide d'une version adaptée de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: 24mois
La perception selon laquelle l'offre d'un choix éclairé de produits de PrEP et la fourniture d'un ensemble de services améliorés sont agréables ou satisfaisantes dans ce contexte, mesurées par une version adaptée de l'acceptabilité de la mesure d'intervention (Weiner et al. 2017), une échelle à 5 éléments avec des scores plus élevés représentant une plus grande acceptabilité (fourchette : 5-25).
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de livraison dans un sous-ensemble de sites d'étude
Délai: 24mois
Le coût de l'effort de mise en œuvre, y compris les estimations du coût unitaire moyen pour la PrEP orale, l'anneau PrEP et la PrEP CAB au Lesotho, en Ouganda et au Zimbabwe et le coût unitaire supplémentaire de l'ajout de l'anneau PrEP et de la PrEP CAB sur les sites fournissant déjà la PrEP orale
24mois
Évaluation qualitative de l'acceptabilité communautaire de la PrEP et du choix de la PrEP
Délai: 24mois
Perception que la PrEP (et le choix de la PrEP) sont agréables, satisfaisantes et bien accueillies dans la communauté, en particulier parmi les principaux influenceurs de la PrEP (partenaires et parents/tuteurs). Cette mesure sera évaluée au moyen d'entretiens qualitatifs approfondis menés auprès des principaux influenceurs de la PrEP dans certaines communautés CATALYST, y compris les parents/soignants des utilisateurs actuels et potentiels de la PrEP et les partenaires des utilisateurs actuels et potentiels de la PrEP.
24mois
L'acceptabilité du produit parmi les utilisateurs, évaluée au moyen d'un questionnaire théorique portant sur différents aspects de l'acceptabilité (Sekhon et al., 2022)
Délai: 24mois
Perception que le produit PrEP est agréable ou satisfaisant. Cette mesure sera évaluée par l'administration d'une version adaptée du questionnaire théorique élaboré par Sekhon et al., 2022. Les scores des items seront rapportés séparément pour chaque concept d'acceptabilité.
24mois
Prévention de l'utilisation efficace des produits PrEP
Délai: 24mois
Pourcentage de jours à risque (jours avec rapports sexuels sans préservatif) pendant lesquels les participants ont été protégés contre l'acquisition du VIH en prenant la PrEP en fonction de l'occurrence quotidienne signalée au cours de certaines périodes. Notez que cette mesure ne sera signalée que si la mesure réussit l'évaluation de validation effectuée au début de la période de mise en œuvre.
24mois
Taux d'infection à VIH parmi les participants
Délai: 24mois
Nombre de membres de la cohorte de l'étude qui ont été infectés par le VIH à un moment quelconque de l'étude, ventilés par statut d'utilisation de la PrEP après l'inscription (mais sans compter la visite d'inscription).
24mois
Taux de résistance aux médicaments anti-VIH parmi les utilisateurs de PrEP qui contractent le VIH pendant leur participation à l'étude
Délai: 24mois
Nombre et type de polymorphismes et/ou de mutations associés à la résistance aux médicaments contre le VIH identifiés parmi les participants qui ont été infectés par le VIH et ont été exposés à la PrEP
24mois
Grossesse et résultats infantiles sélectionnés parmi les populations enceintes et allaitantes pour les résultats survenus au cours de la période d'étude.
Délai: 24mois
Parmi les participantes enceintes déclarant avoir été exposées à la PrEP pendant la grossesse : type et fréquence des résultats de la grossesse (naissance vivante à terme [≥37 semaines], naissance vivante prématurée [<37 semaines], naissance prématurée, mortinaissance, poids et sexe à la naissance, avortement spontané, anomalies congénitales, âge gestationnel, décès néonatal) parmi les résultats survenus au cours de la période d'étude
24mois
Fréquence des effets secondaires rapportés par produit PrEP
Délai: 24mois
Le type, le nombre et la gravité perçue des effets secondaires signalés par les patients suite à l'utilisation des produits PrEP
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)
Jhpiego
Wits Reproductive Health and HIV Institute
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
LVCT Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kristine Torjesen, FHI 360
  • Chaise d'étude: Elizabeth Irungu, Jphiego
  • Chercheur principal: Tafadzwa Chakere, Jhpiego
  • Chercheur principal: Robinson Karuga, LVCT Health
  • Chercheur principal: Nicolette Naidoo, Wits RHI
  • Chercheur principal: Carolyne Akello, FHI 360 Uganda
  • Chercheur principal: Emily Gwavava, PZAT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHI 360 CATALYST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément au système de directives automatisées de l'USAID 579, après l'acceptation de tout produit de connaissance présentant les résultats de l'étude et après avoir été nettoyé de toute information pouvant être utilisée pour identifier personnellement les participants, l'ensemble de données de l'enquête quantitative ainsi que la documentation pertinente seront enregistrés auprès du Development Data de l'USAID. Library (DDL) et mis à la disposition du public dans un référentiel de données ouvert, dans la mesure permise par les réglementations en matière de confidentialité et de partage de données des pays participants.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude et la soumission du manuscrit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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