腰椎手术后类似 ERAS 的结构化康复计划的评估和时机
2023年6月27日 更新者：Johannes Schroeter、Median
该临床试验的目的是调查腰椎手术后早期住院康复的安全性。
参与者被分配到 C（低）-A（高）强度治疗组，并接受为期 3 周的标准化多模式康复治疗。 对各组的安全性、残疾损伤以及疼痛进行比较。 考虑康复的时间。
研究概览
详细说明
目的 关于腰椎手术后早期康复的文献倾向于从急性后阶段开始进行结构化计划，但出版物很少。 因此，本研究旨在探讨不同腰椎手术后根据ERAS®原则进行早期康复训练强度和康复时机的安全性。
方法 研究设计是前瞻性的、非随机的、多中心的（德国的 3 个住院康复机构）。 根据高级康复医师对患者身体能力的评估，患者被分配到治疗组 C - A（低强度 - 高强度）。 为了进行统计分析，患者还根据手术后直到康复开始的天数分为 3 个不同的时间间隔。 在康复开始和结束时测量安全性（复发率）、残疾（Oswestry 残疾指数（ODI））和疼痛（视觉模拟量表（VAS））。 比较 3 个治疗组和 3 个时间间隔之间的评分，以了解组内和组间差异。 还对镇痛药和背部矫形器的使用进行了评估和分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
245
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wiesbaden、德国
- MEDIAN Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有腰椎手术后入住住院康复机构的患者
排除标准：
- 非德语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组高强度
高强度、无限制的物理治疗
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住院康复治疗3周的高强度运动
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有源比较器：B组中等强度
中等强度和一些限制的物理治疗
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住院康复治疗3周中等强度运动
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有源比较器：C组低强度
物理治疗强度低、限制多
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住院康复治疗3周低强度运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry伤残指数变化
大体时间：进入康复诊所时和出院时约 3 周时
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问卷包含 10 个项目，用于评估背痛造成的残疾，结果以百分比表示，0% 的人没有因为背部问题而造成残疾，100% 的人因为背部问题而经历最严重的残疾
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进入康复诊所时和出院时约 3 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表的变化
大体时间：进入康复诊所时和出院时约 3 周时
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衡量主观疼痛的标准化工具，0 分表示无疼痛，10 分表示最能想象的疼痛
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进入康复诊所时和出院时约 3 周时
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复发率
大体时间：进入康复诊所时和出院时约 3 周时
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整个介入阶段腰椎损伤的复发率
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进入康复诊所时和出院时约 3 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月29日
初级完成 (实际的)
2016年11月21日
研究完成 (实际的)
2016年11月21日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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