Valutazione e tempistica in un programma di riabilitazione strutturata simile a ERAS dopo chirurgia della colonna lombare
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare sulla sicurezza della riabilitazione precoce del ricovero dopo la chirurgia della colonna lombare.
I partecipanti vengono assegnati ai gruppi di terapia C (bassa) - A (alta) intensità e ricevono riabilitazione multimodale standardizzata per 3 settimane. I gruppi vengono confrontati in termini di sicurezza, disabilità e dolore. La tempistica della riabilitazione è considerata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Finalità La letteratura sulla riabilitazione precoce dopo chirurgia del rachide lombare tende verso un programma strutturato a partire dalla fase post-acuta, ma le pubblicazioni sono rare. Pertanto, questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza della riabilitazione precoce secondo i principi ERAS® dopo diversi interventi chirurgici della colonna lombare per quanto riguarda l'intensità dell'allenamento e i tempi della riabilitazione.
Metodi Il disegno dello studio era prospettico, non randomizzato e multicentrico (3 strutture riabilitative ospedaliere in Germania). Sulla base della valutazione del medico esperto in riabilitazione per la capacità fisica del paziente, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi terapeutici C - A (bassa - alta intensità). Per l'analisi statistica i pazienti sono stati anche raggruppati in 3 diversi intervalli di tempo a seconda dei giorni trascorsi dall'intervento fino all'inizio della riabilitazione e. La sicurezza (tassi di recidiva), la disabilità (Oswestry Disability Index (ODI)) e il dolore (Visual Analogue Scale (VAS)) sono stati misurati all'inizio e alla fine del soggiorno riabilitativo. I punteggi sono stati confrontati tra 3 gruppi di terapia e 3 intervalli di tempo per le differenze all'interno e tra i gruppi. Anche l'uso di analgesici e ortesi per la schiena è stato valutato e analizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Wiesbaden, Germania
- MEDIAN Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti ricoverati in struttura riabilitativa ospedaliera dopo intervento chirurgico al rachide lombare
Criteri di esclusione:
- non di lingua tedesca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A ad alta intensità
Fisioterapia ad alta intensità e senza restrizioni
|
esercizi ad alta intensità per 3 settimane di riabilitazione ospedaliera
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B intensità moderata
Fisioterapia di media intensità e alcune restrizioni
|
esercizi di intensità moderata per 3 settimane di riabilitazione ospedaliera
|
|
Comparatore attivo: Gruppo C a bassa intensità
Fisioterapia a bassa intensità e molte restrizioni
|
esercizi a bassa intensità per 3 settimane di riabilitazione ospedaliera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: al ricovero in clinica riabilitativa e a circa 3 settimane alla dimissione
|
Questionario con 10 item per valutare la disabilità dovuta al mal di schiena, risultati presentati in percentuale con lo 0% che non presenta alcuna disabilità a causa di problemi alla schiena e con il 100% che presenta la maggiore disabilità a causa di problemi alla schiena
|
al ricovero in clinica riabilitativa e a circa 3 settimane alla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di scala analogica visiva
Lasso di tempo: al ricovero in clinica riabilitativa e a circa 3 settimane alla dimissione
|
Strumento standardizzato per misurare il dolore soggettivo con 0 punti che indicano nessun dolore e 10 punti che indicano il dolore più immaginabile
|
al ricovero in clinica riabilitativa e a circa 3 settimane alla dimissione
|
|
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: al ricovero in clinica riabilitativa e a circa 3 settimane alla dimissione
|
Tasso di recidiva delle lesioni della colonna lombare che si verificano durante la fase interventistica
|
al ricovero in clinica riabilitativa e a circa 3 settimane alla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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