Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en timing in een ERAS-achtig gestructureerd revalidatieprogramma na lumbale wervelkolomchirurgie

27 juni 2023 bijgewerkt door: Johannes Schroeter, Median

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid van vroege intramurale revalidatie na een lumbale wervelkolomoperatie.

Deelnemers worden ingedeeld in therapiegroepen C (laag) - A (hoog) intensiteit en krijgen gestandaardiseerde multimodale revalidatie gedurende 3 weken. Groepen worden vergeleken op het gebied van veiligheid, invaliditeit en pijn. Er wordt rekening gehouden met de timing van de revalidatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Literatuur over vroege revalidatie na een lumbale wervelkolomoperatie ontwikkelt zich in de richting van een gestructureerd programma dat begint in de postacute fase, maar publicaties zijn zeldzaam. Daarom werd deze studie uitgevoerd om de veiligheid te onderzoeken van vroege revalidatie volgens de ERAS®-principes na verschillende lumbale wervelkolomoperaties met betrekking tot trainingsintensiteit en timing van revalidatie.

Methoden De onderzoeksopzet was prospectief, niet-gerandomiseerd en multicentrisch (3 intramurale revalidatiecentra in Duitsland). Op basis van de beoordeling door de senior revalidatiearts van de fysieke capaciteit van de patiënt, werden patiënten ingedeeld in therapiegroepen C - A (lage - hoge intensiteit). Voor statistische analyse werden patiënten ook gegroepeerd in 3 verschillende tijdsintervallen, afhankelijk van het aantal dagen na de operatie tot aan de start van de revalidatie en. Veiligheid (recidiefpercentages), invaliditeit (Oswestry Disability Index (ODI)) en pijn (Visual Analogue Scale (VAS)) werden gemeten aan het begin en aan het einde van het revalidatieverblijf. Scores werden vergeleken tussen 3 therapiegroepen en 3 tijdsintervallen voor verschillen binnen en tussen groepen. Ook het gebruik van analgetica en rugorthesen werd beoordeeld en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Wiesbaden, Duitsland
        • MEDIAN Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die na een lumbale wervelkolomoperatie in een revalidatiecentrum zijn opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • niet-Duitstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A hoge intensiteit
Fysiotherapie met hoge intensiteit en zonder beperkingen
oefeningen met hoge intensiteit gedurende 3 weken intramurale revalidatie
Actieve vergelijker: Groep B matige intensiteit
Fysiotherapie met gemiddelde intensiteit en enkele beperkingen
oefeningen met matige intensiteit gedurende 3 weken intramurale revalidatie
Actieve vergelijker: Groep C lage intensiteit
Fysiotherapie met lage intensiteit en veel beperkingen
oefeningen met lage intensiteit gedurende 3 weken intramurale revalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
Vragenlijst met 10 items om de handicap door rugpijn te evalueren, resultaten gepresenteerd in percentages waarbij 0% geen handicap ervaart vanwege rugklachten en waarbij 100% de meeste handicap ervaart vanwege rugklachten
bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
Gestandaardiseerde tool om subjectieve pijn te meten waarbij 0 punten geen pijn betekent en 10 punten de meest denkbare pijn
bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
Herhalingspercentage van lumbale wervelkolomletsels tijdens de interventiefase
bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

gegevens beschikbaar op redelijk verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren