- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05937997
Evaluatie en timing in een ERAS-achtig gestructureerd revalidatieprogramma na lumbale wervelkolomchirurgie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid van vroege intramurale revalidatie na een lumbale wervelkolomoperatie.
Deelnemers worden ingedeeld in therapiegroepen C (laag) - A (hoog) intensiteit en krijgen gestandaardiseerde multimodale revalidatie gedurende 3 weken. Groepen worden vergeleken op het gebied van veiligheid, invaliditeit en pijn. Er wordt rekening gehouden met de timing van de revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel Literatuur over vroege revalidatie na een lumbale wervelkolomoperatie ontwikkelt zich in de richting van een gestructureerd programma dat begint in de postacute fase, maar publicaties zijn zeldzaam. Daarom werd deze studie uitgevoerd om de veiligheid te onderzoeken van vroege revalidatie volgens de ERAS®-principes na verschillende lumbale wervelkolomoperaties met betrekking tot trainingsintensiteit en timing van revalidatie.
Methoden De onderzoeksopzet was prospectief, niet-gerandomiseerd en multicentrisch (3 intramurale revalidatiecentra in Duitsland). Op basis van de beoordeling door de senior revalidatiearts van de fysieke capaciteit van de patiënt, werden patiënten ingedeeld in therapiegroepen C - A (lage - hoge intensiteit). Voor statistische analyse werden patiënten ook gegroepeerd in 3 verschillende tijdsintervallen, afhankelijk van het aantal dagen na de operatie tot aan de start van de revalidatie en. Veiligheid (recidiefpercentages), invaliditeit (Oswestry Disability Index (ODI)) en pijn (Visual Analogue Scale (VAS)) werden gemeten aan het begin en aan het einde van het revalidatieverblijf. Scores werden vergeleken tussen 3 therapiegroepen en 3 tijdsintervallen voor verschillen binnen en tussen groepen. Ook het gebruik van analgetica en rugorthesen werd beoordeeld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland
- MEDIAN Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die na een lumbale wervelkolomoperatie in een revalidatiecentrum zijn opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- niet-Duitstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A hoge intensiteit
Fysiotherapie met hoge intensiteit en zonder beperkingen
|
oefeningen met hoge intensiteit gedurende 3 weken intramurale revalidatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep B matige intensiteit
Fysiotherapie met gemiddelde intensiteit en enkele beperkingen
|
oefeningen met matige intensiteit gedurende 3 weken intramurale revalidatie
|
|
Actieve vergelijker: Groep C lage intensiteit
Fysiotherapie met lage intensiteit en veel beperkingen
|
oefeningen met lage intensiteit gedurende 3 weken intramurale revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de invaliditeitsindex van Oswestry
Tijdsspanne: bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
|
Vragenlijst met 10 items om de handicap door rugpijn te evalueren, resultaten gepresenteerd in percentages waarbij 0% geen handicap ervaart vanwege rugklachten en waarbij 100% de meeste handicap ervaart vanwege rugklachten
|
bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
|
Gestandaardiseerde tool om subjectieve pijn te meten waarbij 0 punten geen pijn betekent en 10 punten de meest denkbare pijn
|
bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
|
Herhalingspercentage van lumbale wervelkolomletsels tijdens de interventiefase
|
bij opname in de revalidatiekliniek en na ongeveer 3 weken bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WS2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .