Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i czas w ustrukturyzowanym programie rehabilitacji podobnym do ERAS po operacji kręgosłupa lędźwiowego

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johannes Schroeter, Median

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa wczesnej rehabilitacji szpitalnej po operacji kręgosłupa lędźwiowego.

Uczestnicy przydzielani są do grup terapeutycznych C (niska) - A (wysoka) i otrzymują standaryzowaną rehabilitację multimodalną przez 3 tygodnie. Porównywane są grupy pod względem bezpieczeństwa, niesprawności oraz bólu. Rozważany jest czas rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Literatura dotycząca wczesnej rehabilitacji po operacjach odcinka lędźwiowego kręgosłupa zmierza w kierunku ustrukturyzowanego programu rozpoczynającego się w fazie pozaostrej, ale publikacje są rzadkie. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania bezpieczeństwa wczesnej rehabilitacji według zasad ERAS® po różnych operacjach kręgosłupa lędźwiowego pod kątem intensywności treningu i czasu rehabilitacji.

Metody Projekt badania był prospektywny, nierandomizowany i wieloośrodkowy (3 szpitalne ośrodki rehabilitacyjne w Niemczech). Na podstawie oceny wydolności fizycznej dokonanej przez starszego lekarza rehabilitacji, pacjentów przydzielono do grup terapeutycznych C - A (niska - wysoka intensywność). Do analizy statystycznej pacjentów pogrupowano również w 3 różne przedziały czasowe w zależności od dni od operacji do rozpoczęcia rehabilitacji i. Na początku i na końcu pobytu rehabilitacyjnego mierzono bezpieczeństwo (wskaźniki nawrotów), niesprawność (Oswestry Disability Index (ODI)) oraz ból (Visual Analogue Scale (VAS)). Wyniki porównano między 3 grupami terapeutycznymi i 3 przedziałami czasowymi pod kątem różnic wewnątrzgrupowych i międzygrupowych. Oceniono i przeanalizowano również stosowanie środków przeciwbólowych i ortez pleców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
        • MEDIAN Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci przyjęci do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej po operacji kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • osoby nie mówiące po niemiecku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A wysoka intensywność
Fizjoterapia z dużą intensywnością i bez ograniczeń
Procedura: fizjoterapia o wysokiej intensywności
ćwiczenia o wysokiej intensywności przez 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Aktywny komparator: Grupa B umiarkowana intensywność
Fizjoterapia o średniej intensywności z pewnymi ograniczeniami
Procedura: fizjoterapia o umiarkowanej intensywności
ćwiczenia o umiarkowanej intensywności przez 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej
Aktywny komparator: Grupa C o niskiej intensywności
Fizjoterapia o małej intensywności i wielu ograniczeniach
Procedura: fizjoterapia o niskiej intensywności
ćwiczenia o niskiej intensywności przez 3 tygodnie rehabilitacji stacjonarnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: przy przyjęciu do poradni rehabilitacyjnej i około 3 tyg. przy wypisie
Kwestionariusz z 10 pozycjami do oceny niepełnosprawności z powodu bólu pleców, wyniki przedstawione w procentach, przy czym 0% nie odczuwa niepełnosprawności z powodu problemów z kręgosłupem, a 100% doświadcza największej niepełnosprawności z powodu problemów z plecami
przy przyjęciu do poradni rehabilitacyjnej i około 3 tyg. przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: przy przyjęciu do poradni rehabilitacyjnej i około 3 tyg. przy wypisie
Standaryzowane narzędzie do pomiaru subiektywnego bólu z 0 punktami oznaczającymi brak bólu i 10 punktami oznaczającymi najbardziej wyobrażalny ból
przy przyjęciu do poradni rehabilitacyjnej i około 3 tyg. przy wypisie
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: przy przyjęciu do poradni rehabilitacyjnej i około 3 tyg. przy wypisie
Częstość nawrotów urazów kręgosłupa lędźwiowego w całym okresie leczenia
przy przyjęciu do poradni rehabilitacyjnej i około 3 tyg. przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Median

Współpracownicy

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólowy odcinka lędźwiowego

Badania kliniczne na fizjoterapia o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj