Evaluación y sincronización en un programa de rehabilitación estructurada similar a ERAS después de una cirugía de columna lumbar
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad de la rehabilitación hospitalaria temprana después de una cirugía de columna lumbar.
Los participantes se asignan a los grupos de terapia C (baja) - A (alta) de intensidad y reciben rehabilitación multimodal estandarizada durante 3 semanas. Los grupos se comparan en términos de seguridad, discapacidad y dolor. Se considera el momento de la rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito La literatura sobre la rehabilitación temprana después de la cirugía de la columna lumbar tiende hacia un programa estructurado que comienza en la fase post-aguda, pero las publicaciones son escasas. Por lo tanto, este estudio se realizó para investigar la seguridad de la rehabilitación temprana de acuerdo con los principios de ERAS® después de diferentes cirugías de columna lumbar con respecto a la intensidad del entrenamiento y el momento de la rehabilitación.
Métodos El diseño del estudio fue prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico (3 centros de rehabilitación para pacientes hospitalizados en Alemania). Sobre la base de la evaluación del médico principal de rehabilitación de la capacidad física del paciente, los pacientes fueron asignados a los grupos de terapia C - A (baja - alta intensidad). Para el análisis estadístico, los pacientes también se agruparon en 3 intervalos de tiempo diferentes según los días desde la cirugía hasta el inicio de la rehabilitación y. Se midió la seguridad (tasas de recurrencia), la discapacidad (Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)) y el dolor (Escala analógica visual (VAS)), al inicio y al final de la estancia de rehabilitación. Las puntuaciones se compararon entre 3 grupos de terapia y 3 intervalos de tiempo para las diferencias dentro y entre grupos. También se evaluó y analizó el uso de analgésicos y ortesis de espalda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Wiesbaden, Alemania
- MEDIAN Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes admitidos en un centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados después de una cirugía de columna lumbar
Criterio de exclusión:
- no hablantes de alemán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A alta intensidad
Fisioterapia de alta intensidad y sin restricciones
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ejercicios de alta intensidad para la rehabilitación de pacientes hospitalizados de 3 semanas
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Comparador activo: Grupo B intensidad moderada
Fisioterapia con intensidad media y algunas restricciones
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ejercicios de intensidad moderada durante 3 semanas de rehabilitación para pacientes hospitalizados
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Comparador activo: Grupo C baja intensidad
Fisioterapia con baja intensidad y muchas restricciones
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ejercicios de baja intensidad para la rehabilitación de pacientes hospitalizados de 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: en la admisión a la clínica de rehabilitación y alrededor de las 3 semanas en el momento del alta
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Cuestionario con 10 ítems para evaluar la discapacidad por dolor de espalda, resultados presentados en porcentaje con 0 % sin discapacidad por problemas de espalda y con 100 % experimentando la mayor discapacidad por problemas de espalda
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en la admisión a la clínica de rehabilitación y alrededor de las 3 semanas en el momento del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: en la admisión a la clínica de rehabilitación y alrededor de las 3 semanas en el momento del alta
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Herramienta estandarizada para medir el dolor subjetivo con 0 puntos que significan sin dolor y 10 puntos que significan el dolor más imaginable
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en la admisión a la clínica de rehabilitación y alrededor de las 3 semanas en el momento del alta
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: en la admisión a la clínica de rehabilitación y alrededor de las 3 semanas en el momento del alta
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Tasa de recurrencia de las lesiones de la columna lumbar que ocurren durante la fase de intervención
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en la admisión a la clínica de rehabilitación y alrededor de las 3 semanas en el momento del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- WS2017
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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