Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og timing i et ERAS-lignende struktureret rehabiliteringsprogram efter lændehvirveloperation

27. juni 2023 opdateret af: Johannes Schroeter, Median

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden ved tidlig indlæggelsesrehabilitering efter operation af lændehvirvelsøjlen.

Deltagerne tildeles terapigruppe C (lav) - A (høj) intensitet og modtager standardiseret multimodal rehabilitering i 3 uger. Grupper sammenlignes med hensyn til sikkerhed, funktionsnedsættelse samt smerter. Tidspunkt for genoptræning overvejes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Litteratur om tidlig rehabilitering efter lændehvirvelsøjlens kirurgi trender i retning af et struktureret program, der begynder i den postakutte fase, men publikationer er sjældne. Derfor blev denne undersøgelse udført for at undersøge sikkerheden ved tidlig genoptræning i henhold til ERAS®-principperne efter forskellige lændehvirvelsøjleoperationer med hensyn til træningsintensitet og timing af genoptræning.

Metoder Undersøgelsesdesign var prospektivt, ikke-randomiseret og multicentrisk (3 indlagte rehabiliteringsfaciliteter i Tyskland). På baggrund af den overordnede rehabiliteringslæges vurdering af patientens fysiske kapacitet blev patienterne inddelt i terapigruppe C - A (lav - høj intensitet). Til statistisk analyse blev patienter også grupperet i 3 forskellige tidsintervaller afhængigt af dage efter operationen indtil genoptræningsstart og. Sikkerhed (gentagelsesrater), handicap (Oswestry Disability Index (ODI)) og smerte (Visual Analogue Scale (VAS)) blev målt ved begyndelsen og slutningen af ​​rehabiliteringsopholdet. Scores blev sammenlignet mellem 3 terapigrupper og 3 tidsintervaller for forskelle inden for og mellem grupper. Analgetika og brug af rygortese blev også vurderet og analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
        • MEDIAN Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter indlagt på indlagt genoptræningscenter efter operation af lændehvirvelsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tysktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A høj intensitet
Fysioterapi med høj intensitet og ingen begrænsninger
Procedure: høj intensitet fysioterapi
højintensitetsøvelser i 3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Aktiv komparator: Gruppe B moderat intensitet
Fysioterapi med middel intensitet og nogle restriktioner
Procedure: fysioterapi med moderat intensitet
moderat intensitetsøvelser i 3 ugers indlæggelsesrehabilitering
Aktiv komparator: Gruppe C lav intensitet
Fysioterapi med lav intensitet og mange restriktioner
Procedure: lavintensiv fysioterapi
lavintensitetsøvelser i 3 ugers indlæggelsesrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Oswestry Disability Index
Tidsramme: ved indlæggelse på rehabiliteringsklinik og ca. 3 uger ved udskrivelse
Spørgeskema med 10 punkter til evaluering af handicappet fra rygsmerter, resultater præsenteret i procent, hvor 0 % ikke oplever noget handicap på grund af rygproblemer og med 100 % oplever mest handicap på grund af rygproblemer
ved indlæggelse på rehabiliteringsklinik og ca. 3 uger ved udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af visuel analog skala
Tidsramme: ved indlæggelse på rehabiliteringsklinik og ca. 3 uger ved udskrivelse
Standardiseret værktøj til at måle subjektiv smerte med 0 point betyder ingen smerte og 10 point betyder den mest tænkelige smerte
ved indlæggelse på rehabiliteringsklinik og ca. 3 uger ved udskrivelse
Gentagelsesrate
Tidsramme: ved indlæggelse på rehabiliteringsklinik og ca. 3 uger ved udskrivelse
Gentagelsesraten for lænderygsøjlens skader, der sker i hele interventionsfasen
ved indlæggelse på rehabiliteringsklinik og ca. 3 uger ved udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Median

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

data tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal smertesyndrom

Kliniske forsøg med høj intensitet fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner