Utvärdering och tajming i ett ERAS-liknande strukturerat rehabiliteringsprogram efter operation av ländryggen
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka säkerheten för tidig slutenvårdsrehabilitering efter operation av ländryggen.
Deltagarna tilldelas terapigrupper C (låg) - A (hög) intensitet och får standardiserad multimodal rehabilitering under 3 veckor. Grupper jämförs vad gäller säkerhet, funktionsnedsättning samt smärta. Tidpunkt för rehabilitering övervägs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Litteratur om tidig rehabilitering efter ländryggskirurgi trender mot ett strukturerat program som börjar i den postakuta fasen, men publikationer är sällsynta. Därför genomfördes denna studie för att undersöka säkerheten vid tidig rehabilitering enligt ERAS®-principer efter olika ländryggsoperationer med avseende på träningsintensitet och tidpunkt för rehabilitering.
Metoder Studiedesignen var prospektiv, icke-randomiserad och multicentrisk (3 slutenvårdsanläggningar i Tyskland). Baserat på den äldre rehabiliteringsläkarens bedömning av patientens fysiska kapacitet, placerades patienterna i terapigrupper C - A (låg - hög intensitet). För statistisk analys grupperades patienter också i 3 olika tidsintervall beroende på dagar efter operation tills rehabiliteringsstart och. Säkerhet (recidivfrekvens), funktionshinder (Oswestry Disability Index (ODI)) och smärta (Visual Analogue Scale (VAS)), mättes i början och i slutet av rehabiliteringsvistelsen. Poäng jämfördes mellan 3 terapigrupper och 3 tidsintervall för skillnader inom och mellan grupper. Analgetika och användning av ryggortes bedömdes och analyserades också.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- MEDIAN Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter inlagda på slutenvårdsanstalt efter operation av ländryggen
Exklusions kriterier:
- icke tysktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A hög intensitet
Sjukgymnastik med hög intensitet och inga begränsningar
|
högintensiva övningar under 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Grupp B måttlig intensitet
Fysioterapi med medelhög intensitet och vissa restriktioner
|
måttlig intensitetsövningar under 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Grupp C låg intensitet
Sjukgymnastik med låg intensitet och många restriktioner
|
lågintensiva övningar under 3 veckors slutenvårdsrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Oswestry Disability Index
Tidsram: vid intagning på rehabiliteringsmottagning och vid ca 3 veckor vid utskrivning
|
Frågeformulär med 10 punkter för att utvärdera funktionshinder från ryggsmärta, resultat presenterade i procent med 0 % som inte upplevde någon funktionsnedsättning på grund av ryggproblem och med 100 % som upplevde störst funktionshinder på grund av ryggproblem
|
vid intagning på rehabiliteringsmottagning och vid ca 3 veckor vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av visuell analog skala
Tidsram: vid intagning på rehabiliteringsmottagning och vid ca 3 veckor vid utskrivning
|
Standardiserat verktyg för att mäta subjektiv smärta med 0 poäng som betyder ingen smärta och 10 poäng betyder den mest tänkbara smärtan
|
vid intagning på rehabiliteringsmottagning och vid ca 3 veckor vid utskrivning
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: vid intagning på rehabiliteringsmottagning och vid ca 3 veckor vid utskrivning
|
Återfallsfrekvens av ländryggsskador som inträffar under hela interventionsfasen
|
vid intagning på rehabiliteringsmottagning och vid ca 3 veckor vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .