- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05937997
Bewertung und Zeitplanung in einem ERAS-ähnlichen strukturierten Rehabilitationsprogramm nach einer Lendenwirbelsäulenoperation
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit einer frühstationären Rehabilitation nach einer Lendenwirbelsäulenoperation zu untersuchen.
Die Teilnehmer werden den Therapiegruppen C (niedrig) – A (hoch) Intensität zugeordnet und erhalten 3 Wochen lang eine standardisierte multimodale Rehabilitation. Die Gruppen werden hinsichtlich Sicherheit, Behinderungsbeeinträchtigung sowie Schmerzen verglichen. Der Zeitpunkt der Rehabilitation wird berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck Die Literatur zur Frührehabilitation nach Operationen an der Lendenwirbelsäule tendiert zu einem strukturierten Programm, das in der postakuten Phase beginnt, Veröffentlichungen sind jedoch selten. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit der Frührehabilitation nach ERAS®-Prinzipien nach verschiedenen Lendenwirbelsäulenoperationen hinsichtlich Trainingsintensität und Zeitpunkt der Rehabilitation zu untersuchen.
Methoden Das Studiendesign war prospektiv, nicht randomisiert und multizentrisch (3 stationäre Rehabilitationseinrichtungen in Deutschland). Basierend auf der Einschätzung des leitenden Rehabilitationsarztes zur körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten wurden die Patienten den Therapiegruppen C – A (niedrige – hohe Intensität) zugeordnet. Für die statistische Analyse wurden die Patienten außerdem in drei verschiedene Zeitintervalle eingeteilt, abhängig von den Tagen nach der Operation bis zum Beginn der Rehabilitation und. Sicherheit (Rezidivraten), Behinderung (Oswestry Disability Index (ODI)) und Schmerz (Visual Analogue Scale (VAS)) wurden zu Beginn und am Ende des Rehabilitationsaufenthalts gemessen. Die Ergebnisse wurden zwischen drei Therapiegruppen und drei Zeitintervallen auf Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen. Auch der Einsatz von Analgetika und Rückenorthesen wurde beurteilt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Wiesbaden, Deutschland
- MEDIAN Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die nach einer Lendenwirbelsäulenoperation in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Deutschsprachige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A mit hoher Intensität
Physiotherapie mit hoher Intensität und ohne Einschränkungen
|
Hochintensive Übungen für eine 3-wöchige stationäre Rehabilitation
|
Aktiver Komparator: Gruppe B mäßige Intensität
Physiotherapie mit mittlerer Intensität und einigen Einschränkungen
|
Übungen mittlerer Intensität für eine 3-wöchige stationäre Rehabilitation
|
Aktiver Komparator: Gruppe C niedrige Intensität
Physiotherapie mit geringer Intensität und vielen Einschränkungen
|
Übungen mit geringer Intensität für eine 3-wöchige stationäre Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
|
Fragebogen mit 10 Punkten zur Beurteilung der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Die Ergebnisse werden in Prozent dargestellt, wobei 0 % keine Behinderung aufgrund von Rückenproblemen hatten und 100 % die größte Behinderung aufgrund von Rückenproblemen hatten
|
bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
|
Standardisiertes Instrument zur Messung des subjektiven Schmerzes, wobei 0 Punkte für keinen Schmerz und 10 Punkte für den vorstellbarsten Schmerz stehen
|
bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
|
Rezidivrate von Verletzungen der Lendenwirbelsäule während der gesamten Interventionsphase
|
bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WS2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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