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Bewertung und Zeitplanung in einem ERAS-ähnlichen strukturierten Rehabilitationsprogramm nach einer Lendenwirbelsäulenoperation

27. Juni 2023 aktualisiert von: Johannes Schroeter, Median

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit einer frühstationären Rehabilitation nach einer Lendenwirbelsäulenoperation zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden den Therapiegruppen C (niedrig) – A (hoch) Intensität zugeordnet und erhalten 3 Wochen lang eine standardisierte multimodale Rehabilitation. Die Gruppen werden hinsichtlich Sicherheit, Behinderungsbeeinträchtigung sowie Schmerzen verglichen. Der Zeitpunkt der Rehabilitation wird berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck Die Literatur zur Frührehabilitation nach Operationen an der Lendenwirbelsäule tendiert zu einem strukturierten Programm, das in der postakuten Phase beginnt, Veröffentlichungen sind jedoch selten. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit der Frührehabilitation nach ERAS®-Prinzipien nach verschiedenen Lendenwirbelsäulenoperationen hinsichtlich Trainingsintensität und Zeitpunkt der Rehabilitation zu untersuchen.

Methoden Das Studiendesign war prospektiv, nicht randomisiert und multizentrisch (3 stationäre Rehabilitationseinrichtungen in Deutschland). Basierend auf der Einschätzung des leitenden Rehabilitationsarztes zur körperlichen Leistungsfähigkeit des Patienten wurden die Patienten den Therapiegruppen C – A (niedrige – hohe Intensität) zugeordnet. Für die statistische Analyse wurden die Patienten außerdem in drei verschiedene Zeitintervalle eingeteilt, abhängig von den Tagen nach der Operation bis zum Beginn der Rehabilitation und. Sicherheit (Rezidivraten), Behinderung (Oswestry Disability Index (ODI)) und Schmerz (Visual Analogue Scale (VAS)) wurden zu Beginn und am Ende des Rehabilitationsaufenthalts gemessen. Die Ergebnisse wurden zwischen drei Therapiegruppen und drei Zeitintervallen auf Unterschiede innerhalb und zwischen den Gruppen verglichen. Auch der Einsatz von Analgetika und Rückenorthesen wurde beurteilt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die nach einer Lendenwirbelsäulenoperation in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Deutschsprachige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A mit hoher Intensität
Physiotherapie mit hoher Intensität und ohne Einschränkungen
Verfahren: hochintensive Physiotherapie
Hochintensive Übungen für eine 3-wöchige stationäre Rehabilitation
Aktiver Komparator: Gruppe B mäßige Intensität
Physiotherapie mit mittlerer Intensität und einigen Einschränkungen
Verfahren: Physiotherapie mittlerer Intensität
Übungen mittlerer Intensität für eine 3-wöchige stationäre Rehabilitation
Aktiver Komparator: Gruppe C niedrige Intensität
Physiotherapie mit geringer Intensität und vielen Einschränkungen
Verfahren: Physiotherapie mit geringer Intensität
Übungen mit geringer Intensität für eine 3-wöchige stationäre Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
Fragebogen mit 10 Punkten zur Beurteilung der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen. Die Ergebnisse werden in Prozent dargestellt, wobei 0 % keine Behinderung aufgrund von Rückenproblemen hatten und 100 % die größte Behinderung aufgrund von Rückenproblemen hatten
bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
Standardisiertes Instrument zur Messung des subjektiven Schmerzes, wobei 0 Punkte für keinen Schmerz und 10 Punkte für den vorstellbarsten Schmerz stehen
bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung
Rezidivrate von Verletzungen der Lendenwirbelsäule während der gesamten Interventionsphase
bei der Aufnahme in die Reha-Klinik und etwa 3 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Median

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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