Arviointi ja ajoitus ERAS-tyyppisessä strukturoidussa kuntoutusohjelmassa lannerangan leikkauksen jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää lannerangan leikkauksen jälkeisen varhaisen laitoskuntoutuksen turvallisuutta.
Osallistujat jaetaan terapiaryhmiin C (matala) - A (korkea) ja saavat standardoitua multimodaalista kuntoutusta 3 viikon ajan. Ryhmiä verrataan turvallisuuden, vammaisuuden ja kivun suhteen. Kuntoutuksen ajoitus huomioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Lannerangan leikkauksen jälkeistä varhaista kuntoutusta käsittelevä kirjallisuus suuntaa kohti jäsenneltyä ohjelmaa, joka alkaa postakuuttivaiheessa, mutta julkaisut ovat harvinaisia. Siksi tämä tutkimus tehtiin ERAS®-periaatteiden mukaisen varhaisen kuntoutuksen turvallisuuden selvittämiseksi eri lannerangan leikkausten jälkeen harjoittelun intensiteetin ja kuntoutuksen ajoituksen suhteen.
Menetelmät Tutkimussuunnittelu oli prospektiivista, ei-satunnaistettua ja monikeskistä (3 laitoskuntoutuslaitosta Saksassa). Vanhemman kuntoutuslääkärin potilaan fyysistä suorituskykyä koskevan arvion perusteella potilaat jaettiin hoitoryhmiin C - A (matala - korkea intensiteetti). Tilastollista analyysiä varten potilaat ryhmiteltiin myös kolmeen eri aikaväliin riippuen leikkauksen jälkeen kuluneista päivistä kuntoutuksen alkamiseen ja. Turvallisuutta (uusitumistiheys), vammaisuutta (Oswestry Disability Index (ODI)) ja kipua (Visual Analogue Scale (VAS)) mitattiin kuntoutusjakson alussa ja lopussa. Pisteitä verrattiin 3 hoitoryhmän ja 3 aikavälin välillä ryhmien sisäisten ja välisten erojen osalta. Myös kipulääkkeiden ja selkäorteesien käyttöä arvioitiin ja analysoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa
- MEDIAN Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lannerangan leikkauksen jälkeen laitoskuntoutuskeskukseen otetut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ei-saksankielisiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A korkea intensiteetti
Fysioterapia korkealla intensiteetillä ja ilman rajoituksia
|
korkean intensiteetin harjoituksia 3 viikon laitoskuntoutukseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B kohtalainen intensiteetti
Fysioterapiaa keskitasolla ja joitain rajoituksia
|
kohtalaisen intensiteetin harjoituksia 3 viikon laitoskuntoutukseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä C matala intensiteetti
Fysioterapia alhaisella intensiteetillä ja monilla rajoituksilla
|
matalan intensiteetin harjoituksia 3 viikon laitoskuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin muutos
Aikaikkuna: kuntoutuspoliklinikalle tullessa ja noin 3 viikon kuluttua kotiuttamisesta
|
Kyselylomake, jossa on 10 kohtaa selkäkipujen aiheuttaman vamman arvioimiseksi, tulokset esitettiin etusijalla, jossa 0 % ei kokenut vammaisuutta selkävaivojen vuoksi ja 100 %:lla eniten vamma selkävaivojen takia
|
kuntoutuspoliklinikalle tullessa ja noin 3 viikon kuluttua kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon muutos
Aikaikkuna: kuntoutuspoliklinikalle tullessa ja noin 3 viikon kuluttua kotiuttamisesta
|
Standardoitu työkalu subjektiivisen kivun mittaamiseen 0 pistettä tarkoittaa ei kipua ja 10 pistettä tarkoittaa kuviteltavissa olevaa kipua
|
kuntoutuspoliklinikalle tullessa ja noin 3 viikon kuluttua kotiuttamisesta
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: kuntoutuspoliklinikalle tullessa ja noin 3 viikon kuluttua kotiuttamisesta
|
Lannerangan vammojen uusiutumisnopeus koko interventiovaiheen ajan
|
kuntoutuspoliklinikalle tullessa ja noin 3 viikon kuluttua kotiuttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .