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요추 수술 후 ERAS와 같은 구조화된 재활 프로그램의 평가 및 시기

2023년 6월 27일 업데이트: Johannes Schroeter, Median

이번 임상시험의 목표는 요추 수술 후 조기 입원 환자 재활의 안전성을 조사하는 것이다.

참가자는 치료 그룹 C(낮음) - A(높음) 강도에 할당되고 3주 동안 표준화된 다중 모드 재활을 받습니다. 그룹은 안전, 장애 장애 및 통증 측면에서 비교됩니다. 재활의 타이밍이 고려됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 요추 수술 후 조기 재활에 관한 문헌은 급성기 이후 단계에서 시작되는 구조화된 프로그램을 지향하지만 간행물은 드뭅니다. 따라서 본 연구는 요추 수술 후 훈련강도 및 재활시기와 관련하여 ERASⓇ 원칙에 따른 조기재활의 안전성을 알아보고자 실시하였다.

방법 연구 설계는 전향적이고 비무작위적이며 다중 중심적이었습니다(독일의 3개 입원 환자 재활 시설). 환자의 신체적 능력에 대한 상급 재활 의사의 평가를 기반으로 환자는 치료 그룹 C - A(저강도 - 고강도)로 지정되었습니다. 통계 분석을 위해 환자는 수술 후 재활 시작까지의 일수에 따라 3개의 다른 시간 간격으로 그룹화되었습니다. 안전성(재발률), 장애(Oswestry Disability Index(ODI)) 및 통증(Visual Analogue Scale(VAS))을 재활 치료 시작 및 종료 시점에 측정했습니다. 점수는 그룹 내 및 그룹 간 차이에 대해 3개의 치료 그룹과 3개의 시간 간격 간에 비교되었습니다. 진통제와 등 보조기 사용도 평가하고 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wiesbaden, 독일
        • MEDIAN Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 요추 수술 후 입원 재활 시설에 입원한 모든 환자

제외 기준:

  • 비독일어 구사자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A 고강도
강도가 높고 제한이 없는 물리치료
절차: 고강도 물리치료
3주 입원환자 재활을 위한 고강도 운동
활성 비교기: 그룹 B 중간 강도
중간 강도 및 일부 제한이 있는 물리 치료
절차: 중간강도 물리치료
3주 입원 환자 재활을 위한 중간 강도 운동
활성 비교기: 그룹 C 낮은 강도
강도가 낮고 제약이 많은 물리치료
절차: 저강도 물리치료
3주 입원 환자 재활을 위한 저강도 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 재활클리닉 입원 시 및 퇴원 시 약 3주
허리 통증으로 인한 장애를 평가하기 위한 10개 항목이 포함된 설문지, 결과는 허리 문제로 인해 장애가 없음을 경험하고 100%가 허리 문제로 인해 가장 큰 장애를 경험하는 비율로 표시됨
재활클리닉 입원 시 및 퇴원 시 약 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 재활클리닉 입원 시 및 퇴원 시 약 3주
통증이 없음을 의미하는 0점과 가장 상상할 수 있는 통증을 의미하는 10점으로 주관적 통증을 측정하는 표준화된 도구
재활클리닉 입원 시 및 퇴원 시 약 3주
재발률
기간: 재활클리닉 입원 시 및 퇴원 시 약 3주
중재 단계 전체에서 발생하는 요추 손상의 재발률
재활클리닉 입원 시 및 퇴원 시 약 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Median

협력자

Johannes Gutenberg University Mainz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 사용 가능한 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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