Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení a načasování v programu strukturované rehabilitace podobného ERAS po operaci bederní páteře

27. června 2023 aktualizováno: Johannes Schroeter, Median

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost časné lůžkové rehabilitace po operaci bederní páteře.

Účastníci jsou zařazeni do terapeutických skupin C (nízká) – A (vysoká) intenzita a dostávají standardizovanou multimodální rehabilitaci po dobu 3 týdnů. Skupiny jsou porovnávány z hlediska bezpečnosti, postižení invalidity i bolesti. Zvažuje se načasování rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel Literatura o časné rehabilitaci po operaci bederní páteře směřuje ke strukturovanému programu začínajícímu v postakutní fázi, ale publikace jsou vzácné. Proto byla tato studie provedena za účelem zjištění bezpečnosti časné rehabilitace podle principů ERAS® po různých operacích bederní páteře s ohledem na intenzitu tréninku a načasování rehabilitace.

Metody Design studie byl prospektivní, nerandomizovaný a multicentrický (3 lůžková rehabilitační zařízení v Německu). Na základě posouzení fyzické zdatnosti pacienta vrchním rehabilitačním lékařem byli pacienti zařazeni do terapeutických skupin C - A (nízká - vysoká intenzita). Pro statistickou analýzu byli pacienti také seskupeni do 3 různých časových intervalů v závislosti na dnech po operaci do začátku rehabilitace a. Na začátku a na konci rehabilitačního pobytu byla měřena bezpečnost (míra recidivy), disabilita (Oswestry Disability Index (ODI)) a bolest (Visual Analogue Scale (VAS)). Skóre byla porovnána mezi 3 terapeutickými skupinami a 3 časovými intervaly pro rozdíly uvnitř a mezi skupinami. Bylo také hodnoceno a analyzováno použití analgetik a zádových ortéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo
        • MEDIAN Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti přijatí do lůžkového rehabilitačního zařízení po operaci bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  • neněmecky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A vysoká intenzita
Fyzioterapie s vysokou intenzitou a bez omezení
Postup: vysoce intenzivní fyzioterapie
vysoce intenzivní cvičení po dobu 3 týdnů lůžkové rehabilitace
Aktivní komparátor: Skupina B střední intenzity
Fyzioterapie se střední intenzitou a určitými omezeními
Postup: středně intenzivní fyzioterapie
cvičení střední intenzity po dobu 3 týdnů lůžkové rehabilitace
Aktivní komparátor: Skupina C nízká intenzita
Fyzioterapie s nízkou intenzitou a mnoha omezeními
Postup: fyzioterapie nízké intenzity
cvičení nízké intenzity po dobu 3 týdnů lůžkové rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu invalidity Oswestry
Časové okno: při přijetí na rehabilitační kliniku a asi ve 3 týdnech při propuštění
Dotazník s 10 položkami k vyhodnocení invalidity z bolesti zad, výsledky uváděné v procentech, přičemž 0 % nemá žádné postižení kvůli problémům se zády a 100 % má největší postižení kvůli problémům se zády
při přijetí na rehabilitační kliniku a asi ve 3 týdnech při propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuálního analogového měřítka
Časové okno: při přijetí na rehabilitační kliniku a asi ve 3 týdnech při propuštění
Standardizovaný nástroj pro měření subjektivní bolesti s 0 body znamená žádnou bolest a 10 body znamená nejvíce představitelnou bolest
při přijetí na rehabilitační kliniku a asi ve 3 týdnech při propuštění
Míra opakování
Časové okno: při přijetí na rehabilitační kliniku a asi ve 3 týdnech při propuštění
Míra recidivy poranění bederní páteře během intervenční fáze
při přijetí na rehabilitační kliniku a asi ve 3 týdnech při propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Median

Spolupracovníci

Johannes Gutenberg University Mainz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

údaje dostupné na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bederní bolesti

Klinické studie na vysoce intenzivní fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit