Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og timing i et ERAS-lignende strukturert rehabiliteringsprogram etter lumbal ryggradskirurgi

27. juni 2023 oppdatert av: Johannes Schroeter, Median

Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten ved tidlig rehabilitering på sykehus etter kirurgi i korsryggen.

Deltakerne blir tildelt terapigruppe C (lav) - A (høy) intensitet og får standardisert multimodal rehabilitering i 3 uker. Grupper sammenlignes med tanke på sikkerhet, funksjonshemming samt smerte. Tidspunkt for rehabilitering vurderes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål Litteratur om tidlig rehabilitering etter lumbale ryggradskirurgi trender i retning av et strukturert program som starter i den post-akutte fasen, men publikasjoner er sjeldne. Derfor ble denne studien utført for å undersøke sikkerheten ved tidlig rehabilitering i henhold til ERAS®-prinsipper etter ulike lumbale ryggradsoperasjoner med hensyn til treningsintensitet og tidspunkt for rehabilitering.

Metoder Studiedesign var prospektivt, ikke-randomisert og multisentrisk (3 døgnrehabiliteringsinstitusjoner i Tyskland). Basert på seniorrehabiliteringslegens vurdering for pasientens fysiske kapasitet, ble pasientene tilordnet terapigruppe C - A (lav - høy intensitet). For statistisk analyse ble pasienter også gruppert i 3 forskjellige tidsintervaller avhengig av dager etter operasjon til rehabiliteringsstart og. Sikkerhet (residivrater), funksjonshemming (Oswestry Disability Index (ODI)) og smerte (Visual Analogue Scale (VAS)), ble målt ved begynnelsen og slutten av rehabiliteringsoppholdet. Poeng ble sammenlignet mellom 3 terapigrupper og 3 tidsintervaller for forskjeller innenfor og mellom grupper. Analgetika og bruk av ryggortese ble også vurdert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Wiesbaden, Tyskland
        • MEDIAN Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter innlagt på rehabiliteringsinstitusjon etter kirurgi i korsryggen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-tysktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A med høy intensitet
Fysioterapi med høy intensitet og ingen begrensninger
høyintensitetsøvelser i 3 ukers rehabilitering
Aktiv komparator: Gruppe B moderat intensitet
Fysioterapi med middels intensitet og noen restriksjoner
øvelser med moderat intensitet i 3 ukers rehabilitering
Aktiv komparator: Gruppe C lav intensitet
Fysioterapi med lav intensitet og mange restriksjoner
lavintensitetsøvelser i 3 ukers rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Oswestry Disability Index
Tidsramme: ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
Spørreskjema med 10 elementer for å evaluere funksjonshemming fra ryggsmerter, resultater presentert i prosent med 0 % som ikke opplever funksjonshemming på grunn av ryggproblemer og med 100 % som opplever mest funksjonshemming på grunn av ryggproblemer
ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av visuell analog skala
Tidsramme: ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
Standardisert verktøy for å måle subjektiv smerte med 0 poeng som betyr ingen smerte og 10 poeng betyr den mest tenkelige smerten
ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
Gjentakelsesfrekvens av korsryggskader som skjer gjennom intervensjonsfasen
ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

data tilgjengelig på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere