- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05937997
Evaluering og timing i et ERAS-lignende strukturert rehabiliteringsprogram etter lumbal ryggradskirurgi
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten ved tidlig rehabilitering på sykehus etter kirurgi i korsryggen.
Deltakerne blir tildelt terapigruppe C (lav) - A (høy) intensitet og får standardisert multimodal rehabilitering i 3 uker. Grupper sammenlignes med tanke på sikkerhet, funksjonshemming samt smerte. Tidspunkt for rehabilitering vurderes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål Litteratur om tidlig rehabilitering etter lumbale ryggradskirurgi trender i retning av et strukturert program som starter i den post-akutte fasen, men publikasjoner er sjeldne. Derfor ble denne studien utført for å undersøke sikkerheten ved tidlig rehabilitering i henhold til ERAS®-prinsipper etter ulike lumbale ryggradsoperasjoner med hensyn til treningsintensitet og tidspunkt for rehabilitering.
Metoder Studiedesign var prospektivt, ikke-randomisert og multisentrisk (3 døgnrehabiliteringsinstitusjoner i Tyskland). Basert på seniorrehabiliteringslegens vurdering for pasientens fysiske kapasitet, ble pasientene tilordnet terapigruppe C - A (lav - høy intensitet). For statistisk analyse ble pasienter også gruppert i 3 forskjellige tidsintervaller avhengig av dager etter operasjon til rehabiliteringsstart og. Sikkerhet (residivrater), funksjonshemming (Oswestry Disability Index (ODI)) og smerte (Visual Analogue Scale (VAS)), ble målt ved begynnelsen og slutten av rehabiliteringsoppholdet. Poeng ble sammenlignet mellom 3 terapigrupper og 3 tidsintervaller for forskjeller innenfor og mellom grupper. Analgetika og bruk av ryggortese ble også vurdert og analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- MEDIAN Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på rehabiliteringsinstitusjon etter kirurgi i korsryggen
Ekskluderingskriterier:
- ikke-tysktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A med høy intensitet
Fysioterapi med høy intensitet og ingen begrensninger
|
høyintensitetsøvelser i 3 ukers rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B moderat intensitet
Fysioterapi med middels intensitet og noen restriksjoner
|
øvelser med moderat intensitet i 3 ukers rehabilitering
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C lav intensitet
Fysioterapi med lav intensitet og mange restriksjoner
|
lavintensitetsøvelser i 3 ukers rehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Oswestry Disability Index
Tidsramme: ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
|
Spørreskjema med 10 elementer for å evaluere funksjonshemming fra ryggsmerter, resultater presentert i prosent med 0 % som ikke opplever funksjonshemming på grunn av ryggproblemer og med 100 % som opplever mest funksjonshemming på grunn av ryggproblemer
|
ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av visuell analog skala
Tidsramme: ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
|
Standardisert verktøy for å måle subjektiv smerte med 0 poeng som betyr ingen smerte og 10 poeng betyr den mest tenkelige smerten
|
ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
|
Gjentakelsesfrekvens av korsryggskader som skjer gjennom intervensjonsfasen
|
ved innleggelse til rehabiliteringsklinikk og ved ca 3 uker ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .