Értékelés és időzítés egy ERAS-szerű strukturált rehabilitációs programban ágyéki gerincműtét után
A klinikai vizsgálat célja az ágyéki gerincműtét utáni korai fekvőbeteg-rehabilitáció biztonságosságának vizsgálata.
A résztvevők a C (alacsony) – A (magas) intenzitású terápiás csoportokba vannak besorolva, és standardizált multimodális rehabilitációban részesülnek 3 hétig. A csoportokat a biztonság, a fogyatékosság és a fájdalom szempontjából hasonlítják össze. A rehabilitáció időpontját figyelembe veszik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél Az ágyéki gerincműtét utáni korai rehabilitációról szóló irodalom a posztakut fázisban kezdődő strukturált program felé irányul, de a publikációk ritkák. Ezért ezt a vizsgálatot az ERAS® elvek szerinti korai rehabilitáció biztonságosságának vizsgálatára végeztük különböző ágyéki gerincműtétek után, tekintettel az edzés intenzitására és a rehabilitáció időzítésére.
Módszerek A vizsgálat tervezése prospektív, nem randomizált és multicentrikus volt (3 fekvőbeteg rehabilitációs intézmény Németországban). A vezető rehabilitációs orvosnak a páciens fizikai teljesítőképességére vonatkozó értékelése alapján a betegeket C-A (alacsony - magas intenzitású) terápiás csoportokba sorolták. A statisztikai elemzéshez a betegeket 3 különböző időintervallumba is csoportosítottuk a műtét utáni napok függvényében a rehabilitáció megkezdéséig és. A biztonságot (ismétlődési arány), a fogyatékosságot (Oswestry Disability Index (ODI)) és a fájdalmat (Visual Analogue Scale (VAS)) mérték a rehabilitációs tartózkodás elején és végén. A pontszámokat 3 terápiás csoport és 3 időintervallum között hasonlították össze a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségek tekintetében. Felmértük és elemeztük a fájdalomcsillapítók és a hátsó ortézis használatát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wiesbaden, Németország
- MEDIAN Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ágyéki gerincműtét után fekvőbeteg-rehabilitációs intézménybe felvett összes beteg
Kizárási kritériumok:
- nem németül beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport magas intenzitású
Fizioterápia nagy intenzitással és korlátozások nélkül
|
nagy intenzitású gyakorlatok 3 hetes fekvőbeteg rehabilitációhoz
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport közepes intenzitású
Fizioterápia közepes intenzitással és bizonyos korlátozásokkal
|
közepes intenzitású gyakorlatok 3 hetes fekvőbeteg rehabilitációra
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport alacsony intenzitású
Fizioterápia alacsony intenzitással és sok korlátozással
|
alacsony intenzitású gyakorlatok 3 hetes fekvőbeteg rehabilitációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági indexének változása
Időkeret: a rehabilitációs klinikára történő felvételkor és körülbelül 3 héttel az elbocsátáskor
|
10 pontból álló kérdőív a hátfájás miatti rokkantság értékelésére, az eredményeket úgy mutatjuk be, hogy 0 % nem tapasztalt fogyatékosságot hátproblémák miatt és 100 % a legtöbb hátproblémák miatti fogyatékosságot
|
a rehabilitációs klinikára történő felvételkor és körülbelül 3 héttel az elbocsátáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála megváltoztatása
Időkeret: a rehabilitációs klinikára történő felvételkor és körülbelül 3 héttel az elbocsátáskor
|
Szabványosított eszköz a szubjektív fájdalom mérésére: 0 pont azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 pont a leginkább elképzelhető fájdalom
|
a rehabilitációs klinikára történő felvételkor és körülbelül 3 héttel az elbocsátáskor
|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: a rehabilitációs klinikára történő felvételkor és körülbelül 3 héttel az elbocsátáskor
|
Az ágyéki gerinc sérüléseinek kiújulási aránya a beavatkozási szakasz során
|
a rehabilitációs klinikára történő felvételkor és körülbelül 3 héttel az elbocsátáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .