Оценка и сроки в программе структурированной реабилитации, подобной ERAS, после операции на поясничном отделе позвоночника
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности ранней стационарной реабилитации после операций на поясничном отделе позвоночника.
Участники распределяются по группам терапии C (низкая) - A (высокая) интенсивности и получают стандартизированную мультимодальную реабилитацию в течение 3 недель. Группы сравнивают с точки зрения безопасности, нарушения трудоспособности, а также боли. Учитываются сроки реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель В литературе по ранней реабилитации после операций на поясничном отделе позвоночника имеется тенденция к структурированной программе, начинающейся в постостром периоде, но публикации редки. Поэтому данное исследование было проведено для изучения безопасности ранней реабилитации по принципам ERAS® после различных операций на поясничном отделе позвоночника с учетом интенсивности тренировок и сроков реабилитации.
Методы. Дизайн исследования был проспективным, нерандомизированным и многоцентровым (3 стационарных реабилитационных центра в Германии). На основании оценки физических возможностей пациента старшим врачом-реабилитологом пациенты были распределены в группы терапии С-А (низкая-высокая интенсивность). Для статистического анализа пациенты также были сгруппированы в 3 различных временных интервала в зависимости от количества дней после операции до начала реабилитации и. Безопасность (частота рецидивов), инвалидность (индекс Освестри-инвалидности (ODI)) и боль (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)) измеряли в начале и в конце реабилитационного пребывания. Оценки сравнивались между 3 группами терапии и 3 временными интервалами для выявления различий внутри и между группами. Также оценивалось и анализировалось использование анальгетиков и спинного ортеза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия
- MEDIAN Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, поступившие в реабилитационный стационар после операций на поясничном отделе позвоночника
Критерий исключения:
- не говорящие по-немецки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А высокой интенсивности
Физиотерапия с высокой интенсивностью и без ограничений
|
упражнения высокой интенсивности в течение 3 недель стационарной реабилитации
|
|
Активный компаратор: Группа Б средней интенсивности
Физиотерапия средней интенсивности и с некоторыми ограничениями
|
Упражнения средней интенсивности в течение 3 недель стационарной реабилитации
|
|
Активный компаратор: Группа С низкой интенсивности
Физиотерапия с низкой интенсивностью и многими ограничениями
|
Упражнения низкой интенсивности в течение 3 недель стационарной реабилитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: при поступлении в реабилитационную клинику и примерно через 3 недели при выписке
|
Анкета с 10 пунктами для оценки инвалидности из-за болей в спине, результаты представлены в процентах, при этом 0 % не имеют инвалидности из-за проблем со спиной и 100 % испытывают наибольшую инвалидность из-за проблем со спиной.
|
при поступлении в реабилитационную клинику и примерно через 3 недели при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: при поступлении в реабилитационную клинику и примерно через 3 недели при выписке
|
Стандартизированный инструмент для измерения субъективной боли, где 0 баллов означает отсутствие боли, а 10 баллов – самую вообразимую боль.
|
при поступлении в реабилитационную клинику и примерно через 3 недели при выписке
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: при поступлении в реабилитационную клинику и примерно через 3 недели при выписке
|
Частота рецидивов травм поясничного отдела позвоночника на этапе вмешательства
|
при поступлении в реабилитационную клинику и примерно через 3 недели при выписке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .