肥厚型心肌病和植入式心脏复律除颤器评估的初步研究：（皮下与经静脉） (HICD)
2026年2月17日 更新者：Barts & The London NHS Trust
试点随机试验旨在评估大型试验的招募情况，以比较皮下和经静脉 ICD 对肥厚型心肌病 (HCM) 患者和 ICD 治疗指征（无需起搏）的疗效和不良反应
研究概览
详细说明
本研究旨在测试进行一项试验的可行性，以调查皮下植入式除颤器 (SICD) 在肥厚型心肌病 (HCM) 患者中的使用，并确定 SICD 是否比传统的经静脉植入式除颤器 (TV ICD) 产生更多并发症。
主要试验的主要分析旨在测试在不适当的休克治疗和并发症的主要终点方面，S-ICD 是否不劣于 TV-ICD。 对于主要终点的发生率，统计显着性和 99% 置信区间是使用 Cox 比例风险模型计算的。 如果单侧 99% 置信区间的上限不超过 1.92（绝对差异 < 12%），则认为非劣效性成立。
参与者持续时间预计为 14 个月。 （装置植入后随访 12 个月）招募持续时间预计为 6-10 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肥厚型心肌病并转诊进行无起搏要求的 ICD 治疗。
排除标准：
- 持续性室性心动过速低于 170 bpm 的患者
- 有起搏治疗指征的患者。 例如。病态窦房结综合征。
- 波士顿科学公司提供的自动 S-ICD 心电图自动患者筛查未能进行适当 QRS/T 波传感的患者
- 仰卧、站立时至少有 1 个传感矢量通过。
- 持续性室性心动过速患者
- 曾经植入过 ICD 的患者
- 接受心肌收缩力调节治疗或可能接受心肌收缩力调节治疗的患者
- 患有严重的已知伴随疾病且预期寿命不足一年的患者
- 患有妨碍随访情况的患者（无固定住所或地址、短暂停留等）
- 无法给予知情同意的患者
- 根据医生的判断，不适合植入 TV-ICD 的患者不进行入组筛选（SVC 闭塞）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经静脉植入式除颤器
常规电视 ICD 植入
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ICD 植入物可保护患者免受危及生命的室性心动过速或心室颤动
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有源比较器：皮下植入式除颤器
根据研究方案进行 SICD ICD 植入
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ICD 植入物可保护患者免受危及生命的室性心动过速或心室颤动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：预计需要 10 个月至 1 年完成研究
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每月招聘率评估
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预计需要 10 个月至 1 年完成研究
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不适当休克和 ICD 相关并发症的复合体
大体时间：12个月
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12 个月内患者不适当电击和 ICD 相关并发症的发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：12个月
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死亡患者百分比
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12个月
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MACE 事件
大体时间：12个月
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重大不良心脏事件（MACE），定义为心源性死亡、心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术和/或任何瓣膜手术。
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12个月
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适当的电击和接受适当电击的患者
大体时间：12个月
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12 个月内的费率由 IBHRE 认可的心脏科学家确定
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12个月
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不适当的电击和接受不适当电击的患者
大体时间：12个月
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12 个月内的费率由 IBHRE 认可的心脏科学家确定
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12个月
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并发症
大体时间：12个月
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单独定义为感染、出血、血栓事件、气胸、穿孔/填塞、导线重新定位以及导线或装置故障
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12个月
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心脏代偿失调
大体时间：12个月
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通过心力衰竭入院或计划外门诊预约来衡量。
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12个月
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交叉到另一只手臂
大体时间：12个月
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12 个月内从 SICD 转至 TV 组或反之亦然的患者数量。
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12个月
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在 ATP 或监测区进行适当的休克治疗
大体时间：12个月
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12 个月内的费率由 IBHRE 认可的心脏科学家确定
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12个月
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SF-36 调查评估的生活质量
大体时间：12个月
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使用评分键对不同领域的分数进行转换和汇总，以获得指示从低到高的 QOL 范围的总分。
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12个月
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通过 EQ5D 调查评估生活质量
大体时间：12个月
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使用评分键对不同领域的分数进行转换和汇总，以获得指示从低到高的 QOL 范围的总分。
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12个月
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心源性（前期）晕厥事件
大体时间：12个月
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12 个月内发生这些事件的患者比例
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12个月
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成功治疗的时间
大体时间：12个月
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从植入到成功治疗之日的时间（以月或天为单位）
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12个月
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首次休克转换功效
大体时间：12个月
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发生心脏复律室性心律失常的首次电击百分比
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12个月
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种植手术时间
大体时间：手术持续时间 - 预计平均 2 小时
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植入从针到皮肤到皮肤闭合的持续时间。
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手术持续时间 - 预计平均 2 小时
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住院率
大体时间：12个月
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12 个月内患者因心脏和非心脏原因住院的比率。
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12个月
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透视时间
大体时间：手术持续时间 - 预计平均 2 小时
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完成种植手术所需的透视检查量，每位患者的预计透视检查时间约为 1 分钟。
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手术持续时间 - 预计平均 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率
大体时间：12个月
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未完成研究的患者百分比
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12个月
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数据质量
大体时间：12个月
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已完成数据的百分比
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12个月
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SICD 的资格
大体时间：12个月
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% 转介参加招募的患者进行了 SICD 筛查，导致患者难以辨认。
要么是，要么不是。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月10日
初级完成 (实际的)
2026年1月7日
研究完成 (实际的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2023年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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