- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938283
Pilotstudie zur hypertrophen Kardiomyopathie und Beurteilung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren: (subkutan vs. transvenös) (HICD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zur Untersuchung des Einsatzes eines subkutanen implantierbaren Defibrillators (SICD) bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu testen und festzustellen, ob SICD mehr Komplikationen verursacht als ein herkömmlicher, transvenöser implantierbarer Defibrillator (TV ICD).
Die primäre Analyse für die Hauptstudie soll testen, ob der S-ICD dem TV-ICD in Bezug auf den primären Endpunkt einer unangemessenen Schockbehandlung und Komplikationen nicht unterlegen ist. Für die Inzidenz des primären Endpunkts werden statistische Signifikanz und 99 %-Konfidenzintervalle mithilfe des Proportional-Hazards-Modells von Cox berechnet. Die Nichtunterlegenheit gilt als gegeben, wenn die Obergrenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls 1,92 nicht überschreitet (absolute Differenz < 12 %).
Die Teilnehmerdauer wird voraussichtlich 14 Monate betragen. (12 Monate Nachbeobachtung nach Implantation des Geräts) Die Rekrutierungsdauer wird voraussichtlich 6–10 Monate betragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Syed Ahsan, PhD
- Telefonnummer: 02074804899
- E-Mail: syedahsan@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christopher Monkhouse, BSc
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Syed Ahsan, MD
- E-Mail: syedahsan@nhs.net
-
Kontakt:
- Christopher Monkhouse, BSc
- E-Mail: c.monkhouse@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hypertrophe Kardiomyopathie und Überweisung zur ICD-Therapie ohne Schrittmacheranforderung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie von weniger als 170 Schlägen pro Minute
- Patienten, bei denen eine Indikation für eine Stimulationstherapie besteht. Z.B. Sick-Sinus-Syndrom.
- Patienten, bei denen die entsprechende QRS/T-Wellen-Erkennung mit dem automatisierten S-ICD-EKG-Patientenscreening von Boston Scientific nicht funktioniert
- Mindestens 1 Wahrnehmungsvektor verläuft in Rückenlage und im Stehen.
- Patienten mit unaufhörlicher ventrikulärer Tachykardie
- Patienten, die bereits ein ICD-Implantat hatten
- Patient, der eine Therapie zur Modulation der Herzkontraktilität erhält oder wahrscheinlich eine Therapie zur Modulation der Herzkontraktilität erhält
- Patienten mit einer schwerwiegenden bekannten Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Patienten mit Umständen, die eine Nachsorge verhindern (kein fester Wohnsitz oder keine feste Adresse, vorübergehender Aufenthalt usw.)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die nach Ermessen des Arztes nicht für eine TV-ICD-Implantation geeignet sind, werden nicht für die Aufnahme gescreent (SVC-Okklusion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Transvenöser implantierbarer Defibrillator
Routinemäßige TV-ICD-Implantation
|
ICD-Implantat zum Schutz von Patienten vor lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
|
Aktiver Komparator: Subkutaner implantierbarer Defibrillator
SICD ICD-Implantat gemäß Studienprotokoll
|
ICD-Implantat zum Schutz von Patienten vor lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 10 Monate bis 1 Jahr
|
Bewertung der Rekrutierungsrate pro Monat
|
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 10 Monate bis 1 Jahr
|
Kombination aus unangemessenem Schock und ICD-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate unangemessener Schocks und ICD-bedingter Komplikationen bei den Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
|
% der Patienten sterben
|
12 Monate
|
MACE-Veranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder eine Klappenoperation.
|
12 Monate
|
Geeignete Schocks und Patienten mit geeigneten Schocks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate über 12 Monate, bestimmt durch einen vom IBHRE akkreditierten Herzwissenschaftler
|
12 Monate
|
Unangemessene Schocks und Patienten mit unangemessenen Schocks
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate über 12 Monate, bestimmt durch einen vom IBHRE akkreditierten Herzwissenschaftler
|
12 Monate
|
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
einzeln, definiert als Infektionen, Blutungen, thrombotische Ereignisse, Pneumothorax, Perforation/Tamponade, Elektrodenreposition und Elektroden- oder Geräteversagen
|
12 Monate
|
Herzdekompensation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gemessen an Einweisungen wegen Herzinsuffizienz oder ungeplanten ambulanten Terminen.
|
12 Monate
|
Übergänge zum anderen Arm
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von der SICD zur TV-Gruppe und umgekehrt wechselten.
|
12 Monate
|
Entsprechende Schockbehandlung in der ATP- oder Monitorzone
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate über 12 Monate, bestimmt durch einen vom IBHRE akkreditierten Herzwissenschaftler
|
12 Monate
|
Lebensqualität bewertet durch SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels konvertiert und zusammengefasst, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt.
|
12 Monate
|
Lebensqualität durch EQ5D-Umfrage bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels konvertiert und zusammengefasst, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt.
|
12 Monate
|
Kardiale (Prä-)Synkope-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Patienten mit diesen Ereignissen über einen Zeitraum von 12 Monaten
|
12 Monate
|
Zeit für eine erfolgreiche Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit in Monaten oder Tagen von der Implantation bis zum Datum einer erfolgreichen Therapie
|
12 Monate
|
Wirksamkeit der Konvertierung beim ersten Schock
Zeitfenster: 12 Monate
|
% der ersten Schocks, die ventrikuläre Arrhythmien kardiovertieren
|
12 Monate
|
Dauer des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
|
Dauer des Implantats von der Nadel über die Haut bis zum Hautverschluss.
|
Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
|
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Krankenhauseinweisungen von Patienten aus kardialen und nichtkardialen Gründen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
|
Umfang der Durchleuchtung, die zum Abschluss des Implantationsverfahrens erforderlich ist, erwartete Durchleuchtungszeit von etwa 1 Minute pro Patient.
|
Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abbruchquote
Zeitfenster: 12 Monate
|
% der Patienten, die die Untersuchung nicht abschließen
|
12 Monate
|
Datenqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
% der Daten abgeschlossen
|
12 Monate
|
Berechtigung von SICD
Zeitfenster: 12 Monate
|
% der zur Rekrutierung überwiesenen Patienten waren aufgrund des SICD-Screenings unleserlich.
Entweder Ja oder Nein.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 158953
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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