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Pilotstudie zur hypertrophen Kardiomyopathie und Beurteilung implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren: (subkutan vs. transvenös) (HICD)

21. März 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Rekrutierung für eine größere Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Nebenwirkungen des subkutanen und transvenösen ICD bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und Indikation für eine ICD-Therapie, ohne dass eine Stimulation erforderlich ist

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer Studie zur Untersuchung des Einsatzes eines subkutanen implantierbaren Defibrillators (SICD) bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu testen und festzustellen, ob SICD mehr Komplikationen verursacht als ein herkömmlicher, transvenöser implantierbarer Defibrillator (TV ICD).

Die primäre Analyse für die Hauptstudie soll testen, ob der S-ICD dem TV-ICD in Bezug auf den primären Endpunkt einer unangemessenen Schockbehandlung und Komplikationen nicht unterlegen ist. Für die Inzidenz des primären Endpunkts werden statistische Signifikanz und 99 %-Konfidenzintervalle mithilfe des Proportional-Hazards-Modells von Cox berechnet. Die Nichtunterlegenheit gilt als gegeben, wenn die Obergrenze des einseitigen 99 %-Konfidenzintervalls 1,92 nicht überschreitet (absolute Differenz < 12 %).

Die Teilnehmerdauer wird voraussichtlich 14 Monate betragen. (12 Monate Nachbeobachtung nach Implantation des Geräts) Die Rekrutierungsdauer wird voraussichtlich 6–10 Monate betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Christopher Monkhouse, BSc

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertrophe Kardiomyopathie und Überweisung zur ICD-Therapie ohne Schrittmacheranforderung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie von weniger als 170 Schlägen pro Minute
  • Patienten, bei denen eine Indikation für eine Stimulationstherapie besteht. Z.B. Sick-Sinus-Syndrom.
  • Patienten, bei denen die entsprechende QRS/T-Wellen-Erkennung mit dem automatisierten S-ICD-EKG-Patientenscreening von Boston Scientific nicht funktioniert
  • Mindestens 1 Wahrnehmungsvektor verläuft in Rückenlage und im Stehen.
  • Patienten mit unaufhörlicher ventrikulärer Tachykardie
  • Patienten, die bereits ein ICD-Implantat hatten
  • Patient, der eine Therapie zur Modulation der Herzkontraktilität erhält oder wahrscheinlich eine Therapie zur Modulation der Herzkontraktilität erhält
  • Patienten mit einer schwerwiegenden bekannten Begleiterkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Patienten mit Umständen, die eine Nachsorge verhindern (kein fester Wohnsitz oder keine feste Adresse, vorübergehender Aufenthalt usw.)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten, die nach Ermessen des Arztes nicht für eine TV-ICD-Implantation geeignet sind, werden nicht für die Aufnahme gescreent (SVC-Okklusion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transvenöser implantierbarer Defibrillator
Routinemäßige TV-ICD-Implantation
ICD-Implantat zum Schutz von Patienten vor lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern
Aktiver Komparator: Subkutaner implantierbarer Defibrillator
SICD ICD-Implantat gemäß Studienprotokoll
ICD-Implantat zum Schutz von Patienten vor lebensbedrohlicher ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 10 Monate bis 1 Jahr
Bewertung der Rekrutierungsrate pro Monat
bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich 10 Monate bis 1 Jahr
Kombination aus unangemessenem Schock und ICD-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate unangemessener Schocks und ICD-bedingter Komplikationen bei den Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten sterben
12 Monate
MACE-Veranstaltungen
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE), definiert als Herztod, Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder eine Klappenoperation.
12 Monate
Geeignete Schocks und Patienten mit geeigneten Schocks
Zeitfenster: 12 Monate
Rate über 12 Monate, bestimmt durch einen vom IBHRE akkreditierten Herzwissenschaftler
12 Monate
Unangemessene Schocks und Patienten mit unangemessenen Schocks
Zeitfenster: 12 Monate
Rate über 12 Monate, bestimmt durch einen vom IBHRE akkreditierten Herzwissenschaftler
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
einzeln, definiert als Infektionen, Blutungen, thrombotische Ereignisse, Pneumothorax, Perforation/Tamponade, Elektrodenreposition und Elektroden- oder Geräteversagen
12 Monate
Herzdekompensation
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an Einweisungen wegen Herzinsuffizienz oder ungeplanten ambulanten Terminen.
12 Monate
Übergänge zum anderen Arm
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von der SICD zur TV-Gruppe und umgekehrt wechselten.
12 Monate
Entsprechende Schockbehandlung in der ATP- oder Monitorzone
Zeitfenster: 12 Monate
Rate über 12 Monate, bestimmt durch einen vom IBHRE akkreditierten Herzwissenschaftler
12 Monate
Lebensqualität bewertet durch SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels konvertiert und zusammengefasst, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt.
12 Monate
Lebensqualität durch EQ5D-Umfrage bewertet
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertungen für die verschiedenen Domänen werden mithilfe eines Bewertungsschlüssels konvertiert und zusammengefasst, um eine Gesamtbewertung zu erhalten, die einen Bereich von niedriger bis hoher Lebensqualität angibt.
12 Monate
Kardiale (Prä-)Synkope-Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit diesen Ereignissen über einen Zeitraum von 12 Monaten
12 Monate
Zeit für eine erfolgreiche Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit in Monaten oder Tagen von der Implantation bis zum Datum einer erfolgreichen Therapie
12 Monate
Wirksamkeit der Konvertierung beim ersten Schock
Zeitfenster: 12 Monate
% der ersten Schocks, die ventrikuläre Arrhythmien kardiovertieren
12 Monate
Dauer des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Dauer des Implantats von der Nadel über die Haut bis zum Hautverschluss.
Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Krankenhauseinweisungen von Patienten aus kardialen und nichtkardialen Gründen über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Umfang der Durchleuchtung, die zum Abschluss des Implantationsverfahrens erforderlich ist, erwartete Durchleuchtungszeit von etwa 1 Minute pro Patient.
Verfahrensdauer – voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten, die die Untersuchung nicht abschließen
12 Monate
Datenqualität
Zeitfenster: 12 Monate
% der Daten abgeschlossen
12 Monate
Berechtigung von SICD
Zeitfenster: 12 Monate
% der zur Rekrutierung überwiesenen Patienten waren aufgrund des SICD-Screenings unleserlich. Entweder Ja oder Nein.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Benutzer eines implantierbaren Defibrillators

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