Pilotstudie av hypertrofisk kardiomyopati och implanterbar cardioverter-defibrillatorbedömning: (subkutan vs transvenös) (HICD)
17 februari 2026 uppdaterad av: Barts & The London NHS Trust
Pilot randomiserad studie för att bedöma rekrytering till en större studie för att jämföra effekten och biverkningarna av subkutan och transvenös ICD hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) och indikation för ICD-terapi, utan krav på stimulering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att testa genomförbarheten av att genomföra en studie för att undersöka användningen av subkutan implanterbar defibrillator (SICD) hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) och att avgöra om SICD ger fler komplikationer än konventionell, transvenös implanterbar defibrillator (TV ICD).
Den primära analysen för huvudstudien är utformad för att testa om S-ICD är icke sämre än TV-ICD med avseende på den primära endpointen av olämplig chockbehandling och komplikationer. För incidensen av det primära effektmåttet beräknas statistisk signifikans och 99 % konfidensintervall med hjälp av Cox proportionella riskmodell. Non-inferioritet anses vara fastställt om den övre gränsen för det ensidiga 99 % konfidensintervallet inte översteg 1,92 (absolut skillnad < 12 %).
Deltagartiden förväntas vara 14 månader. (12 månaders uppföljning efter implantation av enheten) Rekryteringstiden förväntas vara 6-10 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati och en remitterad för ICD-behandling utan krav på stimulering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ihållande ventrikulär takykardi mindre än 170 bpm
- Patienter som har en indikation för pacingterapi. T.ex. sick sinus syndrome.
- Patienter som misslyckas med lämplig QRS/T-vågsavkänning med den automatiska S-ICD EKG-automatiserade patientscreeningen tillhandahållen av Boston Scientific
- Minst 1 avkänningsvektor passerar i liggande, stående.
- Patienter med oupphörlig ventrikulär takykardi
- Patienter som har haft ett tidigare ICD-implantat
- Patient som får hjärtkontraktilitetsmoduleringsterapi eller sannolikt kommer att få hjärtkontraktilitetsmoduleringsterapi
- Patienter med en allvarlig känd samtidig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienter med omständigheter som förhindrar uppföljning (ingen permanent bostad eller adress, övergående, etc.)
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter som inte är lämpliga för TV-ICD-implantation, enligt läkarens bedömning, screenas inte för inskrivning (SVC-ocklusion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transvenös implanterbar defibrillator
Rutinmässigt TV ICD-implantat
|
ICD-implantat för att skydda patienter från livshotande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
|
|
Aktiv komparator: Subkutan implanterbar defibrillator
SICD ICD-implantat enligt studieprotokoll
|
ICD-implantat för att skydda patienter från livshotande ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringstakt
Tidsram: genom avslutad studie, beräknad till 10 månader till 1 år
|
Bedömning av rekryteringstakt per månad
|
genom avslutad studie, beräknad till 10 månader till 1 år
|
|
Sammansatt av olämplig chock och ICD-relaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av olämpliga chocker och ICD-relaterade komplikationer hos patienterna under en 12-månadersperiod.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All orsak dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
% av patienterna som dör
|
12 månader
|
|
MACE-evenemang
Tidsram: 12 månader
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE), definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, bypass-transplantation och/eller ventilkirurgi.
|
12 månader
|
|
Lämpliga stötar och patienter med lämpliga stötar
Tidsram: 12 månader
|
Pris över 12 månader bestäms av IBHRE ackrediterad hjärtforskare
|
12 månader
|
|
Olämpliga stötar och patienter med olämpliga stötar
Tidsram: 12 månader
|
Pris över 12 månader bestäms av IBHRE ackrediterad hjärtforskare
|
12 månader
|
|
Komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
individuellt, definierat som infektioner, blödningar, trombotiska händelser, pneumothorax, perforering/tamponad, omplacering av elektroden och fel på elektroden eller enheten
|
12 månader
|
|
Hjärtdekompensation
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som inläggningar för hjärtsvikt eller oplanerade polikliniska besök.
|
12 månader
|
|
Crossovers till andra armen
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter som flyttar från SICD till TV-grupp och vice versa under en 12-månadersperiod.
|
12 månader
|
|
Lämplig chockbehandling i ATP eller monitorzon
Tidsram: 12 månader
|
Pris över 12 månader bestäms av IBHRE ackrediterad hjärtforskare
|
12 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av SF-36 undersökning
Tidsram: 12 månader
|
Poäng för de olika domänerna konverteras och slås samman med hjälp av en poängnyckel, för en totalpoäng som indikerar ett intervall av låg till hög QOL.
|
12 månader
|
|
Livskvalitet bedömd av EQ5D-undersökning
Tidsram: 12 månader
|
Poäng för de olika domänerna konverteras och slås samman med hjälp av en poängnyckel, för en totalpoäng som indikerar ett intervall av låg till hög QOL.
|
12 månader
|
|
Hjärt- (pre-) synkopehändelser
Tidsram: 12 månader
|
antalet patienter med dessa händelser under en 12-månadersperiod
|
12 månader
|
|
Dags för framgångsrik terapi
Tidsram: 12 månader
|
Tid i månader eller dagar från implantation till datum för framgångsrik behandling
|
12 månader
|
|
Första chockkonverteringseffektiviteten
Tidsram: 12 månader
|
% av första chocker som kardioverterar ventrikulär arytmi
|
12 månader
|
|
Implantatprocedurtid
Tidsram: Procedurens varaktighet - genomsnittligt 2 timmar förväntat
|
Implantatets varaktighet från nål till hud till hudförslutning.
|
Procedurens varaktighet - genomsnittligt 2 timmar förväntat
|
|
Antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för patientinläggning på sjukhus för hjärt- och icke-kardiell orsak under en 12-månadersperiod.
|
12 månader
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Procedurens varaktighet - genomsnittligt 2 timmar förväntat
|
Mängden fluoroskopi som krävs för att slutföra implantatproceduren, förväntad fluoroskopitid på cirka 1 minut per patient.
|
Procedurens varaktighet - genomsnittligt 2 timmar förväntat
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
% av patienterna som inte fullföljer undersökningen
|
12 månader
|
|
Datakvalitet
Tidsram: 12 månader
|
% av uppgifterna är klara
|
12 månader
|
|
Behörighet för SICD
Tidsram: 12 månader
|
% av patienterna som remitterades för rekrytering var SICD-screening som gjorde patienterna oläsliga.
Antingen ja eller nej.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2023
Första postat (Faktisk)
10 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Kardiomyopatier
- Aortastenos, subvalvulär
- Aortaklaffstenos
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Utrustning och förnödenheter
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Elektroder, implanterade
- Proteser och implantat
- Defibrillatorer, implanterbara
Andra studie-ID-nummer
- 158953
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .