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Étude pilote sur la cardiomyopathie hypertrophique et l'évaluation du défibrillateur cardioverteur implantable : (sous-cutanée vs transveineuse) (HICD)

17 février 2026 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust
Essai pilote randomisé pour évaluer le recrutement d'un essai plus vaste visant à comparer l'efficacité et les effets indésirables du DCI sous-cutané et transveineux chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (CMH) et d'indication pour le traitement par DCI, sans exigence de stimulation

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester la faisabilité de mener un essai pour étudier l'utilisation du défibrillateur implantable sous-cutané (SICD) chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) et pour déterminer si le SICD produit plus de complications que le défibrillateur implantable transveineux conventionnel (TV ICD).

L'analyse principale de l'essai principal est conçue pour tester si le S-ICD est non inférieur au TV-ICD en ce qui concerne le critère d'évaluation principal du traitement par choc inapproprié et des complications. Pour l'incidence du critère d'évaluation principal, la signification statistique et les intervalles de confiance à 99 % sont calculés à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox. La non-infériorité est considérée comme établie si la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % n'excède pas 1,92 (différence absolue < 12 %).

La durée de participation devrait être de 14 mois. (12 mois de suivi après l'implantation du dispositif) La durée du recrutement devrait être de 6 à 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiomyopathie hypertrophique et référé pour un traitement par DCI sans exigence de stimulation.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une tachycardie ventriculaire soutenue inférieure à 170 bpm
  • Patients ayant une indication de stimulation thérapeutique. Par exemple. maladie du sinus.
  • Patients ne détectant pas les QRS/ondes T appropriés avec le dépistage automatisé des patients S-ICD ECG fourni par Boston Scientific
  • Un minimum de 1 vecteur de détection passant en décubitus dorsal, debout.
  • Patients atteints de tachycardie ventriculaire incessante
  • Patients ayant déjà eu un implant ICD
  • Patient qui reçoit une thérapie de modulation de la contractilité cardiaque ou susceptible de recevoir une thérapie de modulation de la contractilité cardiaque
  • Patients atteints d'une maladie concomitante grave connue avec une espérance de vie inférieure à un an
  • Les patients dont les circonstances empêchent le suivi (pas de domicile ou d'adresse permanente, de passage, etc.)
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Les patients qui ne sont pas aptes à l'implantation d'un TV-ICD, à la discrétion du médecin, ne sont pas sélectionnés pour l'inscription (occlusion SVC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Défibrillateur Implantable Transveineux
Implant de routine TV ICD
Dispositif: Implant de défibrillateur cardiaque implantable
Implant ICD pour protéger les patients contre la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire mettant leur vie en danger
Comparateur actif: Défibrillateur implantable sous-cutané
Implant SICD ICD selon le protocole de l'étude
Dispositif: Implant de défibrillateur cardiaque implantable
Implant ICD pour protéger les patients contre la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire mettant leur vie en danger

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu entre 10 mois et 1 an
Evaluation du taux de recrutement par mois
jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu entre 10 mois et 1 an
Composé de chocs inappropriés et de complications liées au DCI
Délai: 12 mois
Taux de chocs inappropriés et de complications liées au DAI parmi les patients sur une période de 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
% de patients décédés
12 mois
Événements MACE
Délai: 12 mois
Événement cardiaque indésirable majeur (MACE), défini comme un décès cardiaque, un infarctus du myocarde, une intervention coronarienne percutanée, un pontage aortocoronarien et/ou toute chirurgie valvulaire.
12 mois
Chocs appropriés et patients avec des chocs appropriés
Délai: 12 mois
Taux sur 12 mois déterminé par un Cardiac Scientist accrédité IBHRE
12 mois
Chocs inappropriés et patients avec des chocs inappropriés
Délai: 12 mois
Taux sur 12 mois déterminé par un Cardiac Scientist accrédité IBHRE
12 mois
Complications
Délai: 12 mois
individuellement, définis comme des infections, des saignements, des événements thrombotiques, un pneumothorax, une perforation/tamponnade, un repositionnement de sonde et des défaillances de sonde ou de dispositif
12 mois
Décompensation cardiaque
Délai: 12 mois
Mesuré par les admissions pour insuffisance cardiaque ou les rendez-vous ambulatoires non planifiés.
12 mois
Croisements à l'autre bras
Délai: 12 mois
Nombre de patients passant du SICD au groupe TV et vice versa sur une période de 12 mois.
12 mois
Traitement de choc approprié en ATP ou en zone de surveillance
Délai: 12 mois
Taux sur 12 mois déterminé par un Cardiac Scientist accrédité IBHRE
12 mois
Qualité de vie évaluée par l'enquête SF-36
Délai: 12 mois
Les scores des différents domaines sont convertis et regroupés à l'aide d'une clé de notation, pour un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée.
12 mois
Qualité de vie évaluée par l'enquête EQ5D
Délai: 12 mois
Les scores des différents domaines sont convertis et regroupés à l'aide d'une clé de notation, pour un score total indiquant une plage de qualité de vie faible à élevée.
12 mois
Événements cardiaques (pré-) syncopes
Délai: 12 mois
taux de patients avec ces événements sur une période de 12 mois
12 mois
Le temps d'une thérapie réussie
Délai: 12 mois
Temps en mois ou en jours depuis l'implantation jusqu'à la date de la réussite du traitement
12 mois
Efficacité de conversion du premier choc
Délai: 12 mois
% de premiers chocs qui cardiovertissent l'arythmie ventriculaire
12 mois
Durée de la procédure d'implantation
Délai: Durée de la procédure - moyenne de 2 heures prévues
Durée de l'implant de l'aiguille à la peau à la fermeture de la peau.
Durée de la procédure - moyenne de 2 heures prévues
Taux d'hospitalisation
Délai: 12 mois
Taux d'hospitalisation des patients pour causes cardiaques et non cardiaques sur une période de 12 mois.
12 mois
Temps de fluoroscopie
Délai: Durée de la procédure - moyenne de 2 heures prévues
Quantité de fluoroscopie nécessaire pour terminer la procédure d'implantation, temps de fluoroscopie prévu d'environ 1 minute par patient.
Durée de la procédure - moyenne de 2 heures prévues

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: 12 mois
% de patients qui ne terminent pas l'étude
12 mois
Qualité des données
Délai: 12 mois
% de données complétées
12 mois
Admissibilité du SICD
Délai: 12 mois
% des patients référés pour le recrutement était le dépistage SICD rendant les patients illisibles. Soit Oui ou non.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Collaborateurs

Queen Mary University of London
Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 158953

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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