Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af hypertrofisk kardiomyopati og implanterbar cardioverter-defibrillatorvurdering: (subkutan vs transvenøs) (HICD)

17. februar 2026 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Pilot randomiseret forsøg til vurdering af rekruttering til et større forsøg for at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af den subkutane og transvenøse ICD hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og indikation for ICD-terapi uden krav om pacing

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​at gennemføre et forsøg for at undersøge brugen af ​​subkutan implanterbar defibrillator (SICD) hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og at afgøre, om SICD producerer flere komplikationer end konventionel, transvenøs implanterbar defibrillator (TV ICD).

Den primære analyse for hovedforsøget er designet til at teste, om S-ICD er non-inferior i forhold til TV-ICD med hensyn til det primære endepunkt for uhensigtsmæssig shockbehandling og komplikationer. For forekomsten af ​​det primære endepunkt er statistisk signifikans og 99 % konfidensintervaller beregnet ved hjælp af Cox' proportional hazards model. Non-inferioritet anses for etableret, hvis den øvre grænse for det ensidige 99 % konfidensinterval ikke oversteg 1,92 (absolut forskel < 12 %).

Deltagervarighed forventes at være 14 måneder. (12 måneders opfølgning efter implantation af enhed) Rekrutteringsvarighed forventes at være 6-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertrofisk kardiomyopati og en henvist til ICD-terapi uden krav til pacing.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi mindre end 170 bpm
  • Patienter med indikation for pacingterapi. F.eks. syg sinus syndrom.
  • Patienter, der fejler passende QRS/T-bølgeføling med den automatiserede S-ICD EKG automatiserede patientscreening leveret af Boston Scientific
  • Mindst 1 sansevektor passerer i rygliggende, stående.
  • Patienter med uophørlig ventrikulær takykardi
  • Patienter, der har fået et tidligere ICD-implantat
  • Patient, der modtager hjertekontraktilitetsmodulationsterapi eller sandsynligvis vil modtage hjertekontraktilitetsmodulationsterapi
  • Patienter med en alvorlig kendt samtidig sygdom med en forventet levetid på mindre end et år
  • Patienter med forhold, der forhindrer opfølgning (intet permanent hjem eller adresse, forbigående osv.)
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter, der ikke er egnede til TV-ICD-implantation, efter lægens skøn, screenes ikke for tilmelding (SVC-okklusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transvenøs implanterbar defibrillator
Rutinemæssigt TV ICD-implantat
Enhed: Implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
ICD-implantat for at beskytte patienter mod livstruende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation
Aktiv komparator: Subkutan implanterbar defibrillator
SICD ICD-implantat i henhold til undersøgelsesprotokol
Enhed: Implanterbart cardioverter-defibrillatorimplantat
ICD-implantat for at beskytte patienter mod livstruende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, forventes at være 10 måneder til 1 år
Vurdering af rekrutteringshastighed pr. måned
gennem studieafslutning, forventes at være 10 måneder til 1 år
Sammensat af upassende shock og ICD-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed af uhensigtsmæssige stød og ICD-relaterede komplikationer på tværs af patienter over en 12 måneders periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter, der dør
12 måneder
MACE begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Major Adverse Cardiac Event (MACE), defineret som hjertedød, myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypass-transplantation og/eller enhver klapoperation.
12 måneder
Passende stød og patienter med passende stød
Tidsramme: 12 måneder
Pris over 12 måneder bestemt af IBHRE akkrediteret hjerteforsker
12 måneder
Uhensigtsmæssige stød og patienter med uhensigtsmæssige stød
Tidsramme: 12 måneder
Pris over 12 måneder bestemt af IBHRE akkrediteret hjerteforsker
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
individuelt defineret som infektioner, blødninger, trombotiske hændelser, pneumothorax, perforation/tamponade, ledningsreposition og lednings- eller enhedsfejl
12 måneder
Hjertedekompensation
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved indlæggelser for hjertesvigt eller uplanlagte ambulante aftaler.
12 måneder
Crossovers til den anden arm
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der flytter fra SICD til tv-gruppe og omvendt over en 12 måneders periode.
12 måneder
Passende chokbehandling i ATP eller monitorzone
Tidsramme: 12 måneder
Pris over 12 måneder bestemt af IBHRE akkrediteret hjerteforsker
12 måneder
Livskvalitet vurderet ved SF-36 undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Score for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle, for en samlet score, der angiver et interval fra lav til høj QOL.
12 måneder
Livskvalitet vurderet ved EQ5D undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Score for de forskellige domæner konverteres og samles ved hjælp af en scoringsnøgle, for en samlet score, der angiver et interval fra lav til høj QOL.
12 måneder
Hjerte (præ-) synkopehændelser
Tidsramme: 12 måneder
antallet af patienter med disse hændelser over en 12 måneders periode
12 måneder
Tid til succesfuld terapi
Tidsramme: 12 måneder
Tid i måneder eller dage fra implantation til dato for vellykket behandling
12 måneder
Første stødkonverteringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
% af første stød, der kardioverterer ventrikulær arytmi
12 måneder
Implantationsprocedure tid
Tidsramme: Procedurevarighed - gennemsnitligt 2 timer forventet
Varighed af implantatet fra nål til hud til lukning af huden.
Procedurevarighed - gennemsnitligt 2 timer forventet
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheden af ​​patientindlæggelser for hjerte- og ikke-kardiale årsager over en 12 måneders periode.
12 måneder
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedurevarighed - gennemsnitligt 2 timer forventet
Mængden af ​​fluoroskopi, der kræves for at fuldføre implantationsproceduren, forventet fluoroskopitid på ca. 1 minut pr. patient.
Procedurevarighed - gennemsnitligt 2 timer forventet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter, der ikke gennemfører undersøgelsen
12 måneder
Datakvalitet
Tidsramme: 12 måneder
% af data fuldført
12 måneder
Berettigelse af SICD
Tidsramme: 12 måneder
% af patienter henvist til rekruttering var SICD-screening, der gjorde patienter ulæselige. Enten ja eller nej.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

Queen Mary University of London
Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 158953

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillatorbruger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner