Pilotstudie van hypertrofische cardiomyopathie en beoordeling van implanteerbare cardioverter-defibrillator: (subcutaan versus transveneus) (HICD)
17 februari 2026 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust
Gerandomiseerde pilot-studie om rekrutering voor een grotere studie te beoordelen om de werkzaamheid en bijwerkingen van de subcutane en transveneuze ICD te vergelijken bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM) en indicatie voor ICD-therapie, zonder vereiste voor pacing
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een proef om het gebruik van subcutane implanteerbare defibrillator (SICD) bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM) te onderzoeken en om te bepalen of SICD meer complicaties veroorzaakt dan conventionele, transveneuze implanteerbare defibrillator (TV ICD).
De primaire analyse voor het hoofdonderzoek is bedoeld om te testen of de S-ICD niet-inferieur is aan de TV-ICD met betrekking tot het primaire eindpunt van ongepaste shockbehandeling en complicaties. Voor de incidentie van het primaire eindpunt worden statistische significantie en 99%-betrouwbaarheidsintervallen berekend met behulp van het Cox-model voor proportionele risico's. Non-inferioriteit wordt geacht te zijn vastgesteld als de bovengrens van het eenzijdige 99%-betrouwbaarheidsinterval niet groter is dan 1,92 (absoluut verschil < 12%).
De duur van de deelnemer is naar verwachting 14 maanden. (12 maanden follow-up na implantatie van het apparaat) Duur van de werving is naar verwachting 6-10 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertrofische cardiomyopathie en een verwijzing voor ICD-therapie zonder pacingvereiste.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aanhoudende ventriculaire tachycardie van minder dan 170 spm
- Patiënten met een indicatie voor pacetherapie. Bijv. zieke sinus syndroom.
- Patiënten bij wie de QRS/T-golfdetectie niet lukt met de geautomatiseerde S-ICD ECG geautomatiseerde patiëntenscreening van Boston Scientific
- Minimaal 1 waarnemingsvector passeert in rugligging, staand.
- Patiënten met onophoudelijke ventriculaire tachycardie
- Patiënten die eerder een ICD-implantaat hebben gehad
- Patiënt die cardiale contractiliteitsmodulatietherapie krijgt of die waarschijnlijk cardiale contractiliteitsmodulatietherapie zal krijgen
- Patiënten met een ernstige bekende bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënten met omstandigheden die follow-up verhinderen (geen vaste woonplaats of adres, van voorbijgaande aard, etc.)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die volgens het oordeel van de arts niet geschikt zijn voor implantatie van een TV-ICD, worden niet gescreend voor opname (SVC-occlusie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transveneuze implanteerbare defibrillator
Routine TV ICD-implantatie
|
ICD-implantaat om patiënten te beschermen tegen levensbedreigende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
|
|
Actieve vergelijker: Subcutane implanteerbare defibrillator
SICD ICD implantaat volgens studieprotocol
|
ICD-implantaat om patiënten te beschermen tegen levensbedreigende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie, verwacht na 10 maanden tot 1 jaar
|
Beoordeling van het rekruteringspercentage per maand
|
door afronding van de studie, verwacht na 10 maanden tot 1 jaar
|
|
Samenstelling van ongepaste shock en ICD-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ongepaste schokken en ICD-gerelateerde complicaties bij de patiënten gedurende een periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% patiënten dat overlijdt
|
12 maanden
|
|
MACE-evenementen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE), gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie en/of een klepoperatie.
|
12 maanden
|
|
Passende schokken en patiënten met gepaste schokken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarief over 12 maanden bepaald door IBHRE geaccrediteerde Cardiac Scientist
|
12 maanden
|
|
Ongepaste schokken en patiënten met ongepaste schokken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarief over 12 maanden bepaald door IBHRE geaccrediteerde Cardiac Scientist
|
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
individueel, gedefinieerd als infecties, bloedingen, trombotische voorvallen, pneumothorax, perforatie/tamponade, herplaatsing van de lead en defecten van lead of device
|
12 maanden
|
|
Cardiale decompensatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van opnames voor hartfalen of ongeplande poliklinische afspraken.
|
12 maanden
|
|
Crossovers naar de andere arm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat over een periode van 12 maanden overstapt van SICD naar TV-groep en vice versa.
|
12 maanden
|
|
Passende shockbehandeling in ATP- of monitorzone
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tarief over 12 maanden bepaald door IBHRE geaccrediteerde Cardiac Scientist
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door SF-36-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores voor de verschillende domeinen worden geconverteerd en samengevoegd met behulp van een scoresleutel, voor een totaalscore die een bereik van lage tot hoge kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D-enquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores voor de verschillende domeinen worden geconverteerd en samengevoegd met behulp van een scoresleutel, voor een totaalscore die een bereik van lage tot hoge kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Cardiale (pre-) syncope-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal patiënten met deze voorvallen gedurende een periode van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tijd voor succesvolle therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd in maanden of dagen vanaf implantatie tot de datum van succesvolle therapie
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van de conversie van de eerste schok
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% van de eerste schokken die ventriculaire aritmie cardioverteren
|
12 maanden
|
|
Implantatieprocedure tijd
Tijdsspanne: Duur van de procedure - gemiddeld 2 uur verwacht
|
Duur van implantatie van naald tot huid tot huid sluiting.
|
Duur van de procedure - gemiddeld 2 uur verwacht
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames van patiënten voor cardiale en niet-cardiale oorzaken gedurende een periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Duur van de procedure - gemiddeld 2 uur verwacht
|
Hoeveelheid fluoroscopie vereist om de implantatieprocedure te voltooien, verwachte fluoroscopietijd van ongeveer 1 minuut per patiënt.
|
Duur van de procedure - gemiddeld 2 uur verwacht
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% patiënten dat de studie niet voltooit
|
12 maanden
|
|
Data kwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% van de gegevens voltooid
|
12 maanden
|
|
Geschiktheid van SICD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
% Van de patiënten die werden doorverwezen voor rekrutering was SICD-screening waardoor patiënten onleesbaar werden.
Ofwel Ja of nee.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van de aortaklep
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Ziekten van de hartklep
- Cardiomyopathieën
- Aortastenose, subvalvular
- Aortaklepstenose
- Cardiomyopathie, hypertrofie
- Apparatuur en benodigdheden
- Defibrillators
- Elektroden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Elektroden, geïmplanteerd
- Prothesen en implantaten
- Defibrillators, implanteerbaar
Andere studie-ID-nummers
- 158953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .