Badanie pilotażowe oceny kardiomiopatii przerostowej i wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora: (podskórne vs przezżylne) (HICD)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust
Pilotażowe randomizowane badanie oceniające rekrutację do większego badania porównującego skuteczność i działania niepożądane podskórnego i przezżylnego ICD u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM) i wskazaniem do terapii ICD, bez konieczności stosowania stymulacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności przeprowadzenia próby w celu zbadania zastosowania podskórnego wszczepialnego defibrylatora (SICD) u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM) oraz ustalenia, czy SICD powoduje więcej powikłań niż konwencjonalny, przezżylny wszczepialny defibrylator (TV ICD).
Podstawowa analiza badania głównego ma na celu sprawdzenie, czy S-ICD nie jest gorszy od TV-ICD w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest niewłaściwe leczenie wstrząsu i powikłania. Dla częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego istotność statystyczna i 99% przedziały ufności są obliczane przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Non-inferiority uważa się za ustalone, jeżeli górna granica jednostronnego 99% przedziału ufności nie przekracza 1,92 (różnica bezwzględna < 12%).
Przewidywany czas trwania uczestnika to 14 miesięcy. (12-miesięczna obserwacja po wszczepieniu urządzenia) Oczekiwany czas rekrutacji to 6-10 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Syed Ahsan, PhD
- Numer telefonu: 02074804899
- E-mail: syedahsan@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Monkhouse, BSc
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Syed Ahsan, MD
- E-mail: syedahsan@nhs.net
-
Kontakt:
- Christopher Monkhouse, BSc
- E-mail: c.monkhouse@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiomiopatia przerostowa i skierowanie na terapię ICD bez wymogu stymulacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrzymującym się częstoskurczem komorowym poniżej 170 uderzeń na minutę
- Pacjenci ze wskazaniem do stymulacji serca. Np. zespół chorej zatoki.
- Pacjenci, u których nie udało się prawidłowo wykryć zespołu QRS/załamka T za pomocą zautomatyzowanego zautomatyzowanego badania przesiewowego pacjentów EKG S-ICD dostarczonego przez firmę Boston Scientific
- Minimum 1 wektor wykrywania przechodzący w pozycji leżącej, stojącej.
- Pacjenci z nieustannym częstoskurczem komorowym
- Pacjenci, którzy mieli poprzedni implant ICD
- Pacjenci, którzy otrzymują terapię modulującą kurczliwość serca lub mogą otrzymać terapię modulującą kurczliwość serca
- Pacjenci ze współistniejącą poważną chorobą, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
- Pacjenci z okolicznościami, które uniemożliwiają obserwację (brak stałego miejsca zamieszkania lub adresu, przejściowe itp.)
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci, którzy według uznania lekarza nie kwalifikują się do wszczepienia TV-ICD, nie są badani pod kątem włączenia (niedrożność SVC).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezżylny wszczepialny defibrylator
Rutynowy implant TV ICD
|
Implant ICD chroniący pacjentów przed zagrażającym życiu częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
|
|
Aktywny komparator: Wszczepialny podskórnie defibrylator
Implant SICD ICD zgodnie z protokołem badania
|
Implant ICD chroniący pacjentów przed zagrażającym życiu częstoskurczem komorowym lub migotaniem komór
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, oczekiwany od 10 miesięcy do 1 roku
|
Ocena wskaźnika rekrutacji na miesiąc
|
do ukończenia studiów, oczekiwany od 10 miesięcy do 1 roku
|
|
Kombinacja niewłaściwego wstrząsu i powikłań związanych z ICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość nieodpowiednich wyładowań i powikłań związanych z ICD u pacjentów w okresie 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów, którzy umierają
|
12 miesięcy
|
|
Imprezy MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe (MACE), zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe i/lub jakakolwiek operacja zastawkowa.
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiednie wstrząsy i pacjenci z odpowiednimi wstrząsami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik w ciągu 12 miesięcy określony przez akredytowanego przez IBHRE kardiologa
|
12 miesięcy
|
|
Niewłaściwe wstrząsy i pacjenci z niewłaściwymi wstrząsami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik w ciągu 12 miesięcy określony przez akredytowanego przez IBHRE kardiologa
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
indywidualnie, definiowane jako infekcje, krwawienia, zdarzenia zakrzepowe, odma opłucnowa, perforacja/tamponada, zmiana położenia elektrody i awarie elektrody lub urządzenia
|
12 miesięcy
|
|
Dekompensacja serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona liczbą przyjęć z powodu niewydolności serca lub nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Crossovery na drugie ramię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów przechodzących z SICD do grupy telewizyjnej i odwrotnie w okresie 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiednie leczenie wstrząsów w strefie ATP lub monitora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik w ciągu 12 miesięcy określony przez akredytowanego przez IBHRE kardiologa
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą ankiety SF-36
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres QOL od niskiej do wysokiej.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą ankiety EQ5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki dla różnych domen są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, w celu uzyskania całkowitego wyniku wskazującego zakres QOL od niskiej do wysokiej.
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowe (przed)omdleniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
odsetek pacjentów z tymi zdarzeniami w okresie 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Czas na skuteczną terapię
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas w miesiącach lub dniach od implantacji do daty skutecznej terapii
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność konwersji pierwszego wstrząsu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pierwszych wyładowań, które powodują kardiowersję komorowych zaburzeń rytmu
|
12 miesięcy
|
|
Czas zabiegu implantacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu – przewidywany średnio 2 godziny
|
Czas trwania implantu od igły do skóry do zamknięcia skóry.
|
Czas trwania zabiegu – przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość hospitalizacji pacjentów z przyczyn sercowych i pozasercowych w okresie 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu – przewidywany średnio 2 godziny
|
Ilość fluoroskopii wymagana do zakończenia procedury implantacji, przewidywany czas fluoroskopii około 1 minuty na pacjenta.
|
Czas trwania zabiegu – przewidywany średnio 2 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów, którzy nie ukończyli badania
|
12 miesięcy
|
|
Jakość danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% wypełnionych danych
|
12 miesięcy
|
|
Kwalifikowalność SICD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% Spośród pacjentów skierowanych do rekrutacji poddano badaniu przesiewowemu SICD, co spowodowało, że pacjenci byli nieczytelni.
Tak lub nie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 158953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepialny implant kardiowertera-defibrylatora
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone