Estudio piloto de miocardiopatía hipertrófica y evaluación del desfibrilador automático implantable: (subcutáneo frente a transvenoso) (HICD)
17 de febrero de 2026 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Ensayo piloto aleatorizado para evaluar el reclutamiento de un ensayo más amplio para comparar la eficacia y los efectos adversos del DAI subcutáneo y transvenoso en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) e indicación de tratamiento con DAI, sin necesidad de marcapasos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de realizar un ensayo para investigar el uso del desfibrilador implantable subcutáneo (SICD) en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH) y determinar si el SICD produce más complicaciones que el desfibrilador implantable transvenoso convencional (TV ICD).
El análisis primario para el ensayo principal está diseñado para probar si el S-ICD no es inferior al TV-ICD con respecto al criterio principal de valoración de tratamiento de choque inadecuado y complicaciones. Para la incidencia del criterio principal de valoración, la significación estadística y los intervalos de confianza del 99 % se calculan utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox. Se considera que la no inferioridad está establecida si el límite superior del intervalo de confianza del 99 % unilateral no supera 1,92 (diferencia absoluta < 12 %).
Se espera que la duración del participante sea de 14 meses. (12 meses de seguimiento posterior al implante del dispositivo) Se espera que la duración del reclutamiento sea de 6 a 10 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía hipertrófica y remitido para tratamiento con DAI sin necesidad de marcapasos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con taquicardia ventricular sostenida inferior a 170 lpm
- Pacientes que tengan indicación de terapia de marcapasos. P.ej. síndrome del seno enfermo.
- Pacientes que fallan en la detección adecuada de onda QRS/T con el examen de detección de pacientes automatizado S-ICD ECG proporcionado por Boston Scientific
- Un mínimo de 1 vector de detección que pasa en posición supina, de pie.
- Pacientes con taquicardia ventricular incesante
- Pacientes que han tenido un implante DAI anterior
- Paciente que recibe terapia de modulación de la contractilidad cardíaca o es probable que reciba terapia de modulación de la contractilidad cardíaca
- Pacientes con una enfermedad concomitante grave conocida con una esperanza de vida inferior a un año.
- Pacientes con circunstancias que impidan el seguimiento (sin domicilio ni domicilio permanente, transitorios, etc.)
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Los pacientes que no son aptos para el implante de TV-ICD, según el criterio del médico, no son evaluados para inscripción (oclusión de SVC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Desfibrilador implantable transvenoso
Implante de TV ICD de rutina
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Implante de ICD para proteger a los pacientes de la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular que amenazan la vida
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Comparador activo: Desfibrilador implantable subcutáneo
Implante de DAI SICD según protocolo de estudio
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Implante de ICD para proteger a los pacientes de la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular que amenazan la vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, esperado de 10 meses a 1 año
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Evaluación de la tasa de reclutamiento por mes
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hasta la finalización del estudio, esperado de 10 meses a 1 año
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Compuesto de shock inapropiado y complicaciones relacionadas con ICD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de descargas inapropiadas y complicaciones relacionadas con el DAI entre los pacientes durante un período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de pacientes que mueren
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12 meses
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Eventos MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evento cardíaco adverso mayor (MACE), definido como muerte cardíaca, infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria y/o cualquier cirugía valvular.
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12 meses
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Choques apropiados y pacientes con choques apropiados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa durante 12 meses determinada por un científico cardíaco acreditado por IBHRE
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12 meses
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Descargas inapropiadas y pacientes con descargas inapropiadas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa durante 12 meses determinada por un científico cardíaco acreditado por IBHRE
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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individualmente, definidas como infecciones, hemorragias, eventos trombóticos, neumotórax, perforación/taponamiento, reposición del cable y fallas del cable o del dispositivo
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12 meses
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Descompensación cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por admisiones por insuficiencia cardíaca o citas ambulatorias no planificadas.
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12 meses
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Cruces al otro brazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cantidad de pacientes que pasan del grupo SICD al grupo TV y viceversa durante un período de 12 meses.
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12 meses
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Tratamiento de choque adecuado en zona ATP o monitor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa durante 12 meses determinada por un científico cardíaco acreditado por IBHRE
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12 meses
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Calidad de vida evaluada por encuesta SF-36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida baja a alta.
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12 meses
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Calidad de vida evaluada por encuesta EQ5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones de los diferentes dominios se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para obtener una puntuación total que indica un rango de calidad de vida baja a alta.
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12 meses
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Eventos cardíacos (pre) síncope
Periodo de tiempo: 12 meses
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tasa de pacientes con estos eventos durante un período de 12 meses
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12 meses
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Tiempo para una terapia exitosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en meses o días desde el implante hasta la fecha de la terapia exitosa
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12 meses
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Eficacia de conversión de la primera descarga
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de primeras descargas que cardiovierten la arritmia ventricular
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12 meses
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Tiempo de procedimiento de implante
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: promedio de 2 horas esperadas
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Duración del implante desde la aguja hasta la piel hasta el cierre de la piel.
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Duración del procedimiento: promedio de 2 horas esperadas
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de hospitalización de pacientes por causas cardíacas y no cardíacas durante un período de 12 meses.
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12 meses
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento: promedio de 2 horas esperadas
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Cantidad de fluoroscopia requerida para completar el procedimiento de implante, tiempo de fluoroscopia esperado de aproximadamente 1 minuto por paciente.
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Duración del procedimiento: promedio de 2 horas esperadas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de pacientes que no completan el estudio
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12 meses
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Calidad de datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de datos completados
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12 meses
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Elegibilidad de SICD
Periodo de tiempo: 12 meses
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El porcentaje de pacientes remitidos para el reclutamiento fue cribado SICD, lo que hizo que los pacientes fueran ilegibles.
O sí o no.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Miocardiopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Equipos y suministros
- Desfibriladores
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Desfibriladores, implantables
Otros números de identificación del estudio
- 158953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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