Kísérleti tanulmány a hipertrófiás kardiomiopátiáról és a beültethető kardioverteres defibrillátor értékeléséről: (szubkután vs. transzvénás) (HICD)
2026. február 17. frissítette: Barts & The London NHS Trust
Kísérleti randomizált vizsgálat a toborzás felmérésére egy nagyobb vizsgálathoz, amely a szubkután és a transzvénás ICD hatékonyságát és káros hatásait hasonlítja össze hipertrófiás cardiomyopathiában (HCM) szenvedő betegeknél, valamint ICD-terápia indikációjában, ingerlés nélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a szubkután beültethető defibrillátor (SICD) hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegeknél történő alkalmazásának vizsgálatát, valamint annak megállapítását, hogy a SICD több szövődményt okoz-e, mint a hagyományos, transzvénás beültethető defibrillátor (TV ICD).
A fő vizsgálat elsődleges elemzésének célja annak tesztelése, hogy az S-ICD nem rosszabb-e a TV-ICD-nél a nem megfelelő sokkkezelés és a szövődmények elsődleges végpontja tekintetében. Az elsődleges végpont előfordulásához a statisztikai szignifikancia és a 99%-os konfidencia intervallumokat a Cox-féle arányos kockázati modell segítségével számítjuk ki. Nem inferioritás akkor tekinthető megállapítottnak, ha az egyoldalú 99%-os konfidencia intervallum felső határa nem haladja meg az 1,92-t (abszolút különbség < 12%).
A résztvevők várható időtartama 14 hónap. (12 hónapos követés az eszköz beültetése után) A toborzás várható időtartama 6-10 hónap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertrófiás kardiomiopátia és ICD-kezelésre utalt ingerlési igény nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Tartós kamrai tachycardiában 170 bpm-nél kevesebbet szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél ingerlési terápia javallat van. Például. beteg sinus szindróma.
- A Boston Scientific által biztosított automatizált S-ICD EKG automatizált betegszűréssel nem sikerül megfelelő QRS/T-hullám-érzékelést végrehajtani.
- Minimum 1 érzékelővektor fekve, állva haladva.
- Szüntelen kamrai tachycardiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek korábban ICD implantátumuk volt
- Beteg, aki szívösszehúzódás modulációs terápiában részesül, vagy valószínűleg szívösszehúzódás modulációs terápiában részesül
- Egy évnél rövidebb várható élettartamú, ismert, súlyos kísérő betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek körülményei nem teszik lehetővé az utánkövetést (nincs állandó lakhely vagy cím, átmeneti stb.)
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azokat a betegeket, akik nem alkalmasak TV-ICD beültetésre, az orvos belátása szerint, nem szűrik a felvételre (SVC elzáródás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzvénás beültethető defibrillátor
Rutin TV ICD implantátum
|
ICD implantátum, amely megvédi a betegeket az életveszélyes kamrai tachycardiától vagy kamrai fibrillációtól
|
|
Aktív összehasonlító: Szubkután beültethető defibrillátor
SICD ICD implantátum a vizsgálati protokoll szerint
|
ICD implantátum, amely megvédi a betegeket az életveszélyes kamrai tachycardiától vagy kamrai fibrillációtól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmány befejezése után, várhatóan 10 hónaptól 1 évig
|
A havi felvételi arány értékelése
|
a tanulmány befejezése után, várhatóan 10 hónaptól 1 évig
|
|
Nem megfelelő sokk és ICD-vel kapcsolatos szövődmények együttese
Időkeret: 12 hónap
|
A nem megfelelő sokkok és az ICD-vel kapcsolatos szövődmények aránya a betegek között 12 hónapos időszak alatt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
A meghalt betegek %-a
|
12 hónap
|
|
MACE események
Időkeret: 12 hónap
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE), definíció szerint szívhalál, szívinfarktus, perkután koszorúér-beültetés, koszorúér bypass graft és/vagy bármilyen billentyűműtét.
|
12 hónap
|
|
Megfelelő sokkok és betegek megfelelő sokkokkal
Időkeret: 12 hónap
|
Az IBHRE akkreditált szívtudósa által meghatározott 12 hónapos arány
|
12 hónap
|
|
Nem megfelelő sokkok és nem megfelelő sokkokat szenvedő betegek
Időkeret: 12 hónap
|
Az IBHRE akkreditált szívtudósa által meghatározott 12 hónapos arány
|
12 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
|
egyénileg: fertőzések, vérzések, trombózisos események, pneumothorax, perforáció/tamponád, vezeték áthelyezése és vezeték- vagy eszközhibák
|
12 hónap
|
|
Szív dekompenzáció
Időkeret: 12 hónap
|
Szívelégtelenség miatti felvételek vagy nem tervezett járóbeteg-rendelések alapján mérve.
|
12 hónap
|
|
Keresztezés a másik karra
Időkeret: 12 hónap
|
A SICD-ből TV csoportba és fordítva költöző betegek száma 12 hónap alatt.
|
12 hónap
|
|
Megfelelő sokkkezelés ATP-ben vagy monitorzónában
Időkeret: 12 hónap
|
Az IBHRE akkreditált szívtudósa által meghatározott 12 hónapos arány
|
12 hónap
|
|
Az SF-36 felméréssel értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A különböző tartományok pontszámait a rendszer egy pontozási kulcs segítségével konvertálja és összevonja, így a teljes pontszám az alacsony és a magas QOL közötti tartományt jelzi.
|
12 hónap
|
|
Az EQ5D felméréssel értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A különböző tartományok pontszámait a rendszer egy pontozási kulcs segítségével konvertálja és összevonja, így a teljes pontszám az alacsony és a magas QOL közötti tartományt jelzi.
|
12 hónap
|
|
Szív (pre-) syncope események
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónapos időszak alatt ezekkel a betegekkel
|
12 hónap
|
|
A sikeres terápia ideje
Időkeret: 12 hónap
|
A beültetéstől a sikeres terápia időpontjáig eltelt idő hónapokban vagy napokban
|
12 hónap
|
|
Első sokk átalakítási hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Az első sokkok %-a, amelyek szívelégtelenséget okoznak a kamrai aritmiának
|
12 hónap
|
|
Az implantációs eljárás ideje
Időkeret: Az eljárás időtartama - átlagosan 2 óra várható
|
Az implantátum időtartama a tűtől a bőrig a bőrzárásig.
|
Az eljárás időtartama - átlagosan 2 óra várható
|
|
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiális és nem szívbetegség miatti kórházi kezelések aránya 12 hónapos időszak alatt.
|
12 hónap
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás időtartama - átlagosan 2 óra várható
|
Az implantációs eljárás befejezéséhez szükséges fluoroszkópia mennyisége, a fluoroszkópia várható időtartama páciensenként körülbelül 1 perc.
|
Az eljárás időtartama - átlagosan 2 óra várható
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek %-a, akik nem fejezték be a vizsgálatot
|
12 hónap
|
|
Adat minőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az adatok %-a elkészült
|
12 hónap
|
|
SICD jogosultsága
Időkeret: 12 hónap
|
A toborzásra beutalt betegek %-ában SICD-szűrést végeztek, ami olvashatatlanná tette a betegeket.
Vagy Igen, vagy nem.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Cardiomyopathiák
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Felszerelések és kellékek
- Debrillátorok
- Elektródok
- Elektromos berendezések és kellékek
- Elektródák, beültetve
- Protézisek és implantátumok
- Defibrillátorok, beültethető
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 158953
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .