Pilottitutkimus hypertrofisesta kardiomyopatiasta ja implantoitavasta kardiovertteridefibrillaattorista: (subkutaaninen vs. (HICD)
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Pilotti satunnaistettu koe, jolla arvioitiin rekrytointi laajempaan tutkimukseen, jossa verrataan ihonalaisen ja suonensisäisen ICD:n tehoa ja haittavaikutuksia potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) ja ICD-hoidon indikaatio ilman tahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mahdollisuutta suorittaa tutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen implantoitavan defibrillaattorin (SICD) käyttöä potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), ja selvittää, aiheuttaako SICD enemmän komplikaatioita kuin perinteinen transvenous implantoitava defibrillaattori (TV ICD).
Päätutkimuksen ensisijainen analyysi on suunniteltu testaamaan, onko S-ICD huonompi kuin TV-ICD, mitä tulee ensisijaiseen päätetapahtumaan sopimattomaan sokkihoitoon ja komplikaatioihin. Ensisijaisen päätetapahtuman esiintyvyyden osalta tilastollinen merkitsevyys ja 99 %:n luottamusvälit lasketaan käyttämällä Coxin suhteellisten vaarojen mallia. Non-inferiority katsotaan todetuiksi, jos yksipuolisen 99 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt arvoa 1,92 (absoluuttinen ero < 12 %).
Osallistumisajan oletetaan olevan 14 kuukautta. (12 kuukauden seuranta laitteen implantoinnin jälkeen) Rekrytoinnin keston oletetaan olevan 6-10 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tarkoitettu ICD-hoitoon ilman tahdistusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkittynyt kammiotakykardia alle 170 bpm
- Potilaat, joilla on indikaatio tahdistushoitoon. Esim. sairas sinus-oireyhtymä.
- Potilaat, jotka eivät pysty havaitsemaan asianmukaista QRS/T-aallon tunnistusta Boston Scientificin automatisoidulla S-ICD EKG:n automatisoidulla potilasseulonnalla
- Vähintään 1 tunnistusvektori kulkee selässä, seistessä.
- Potilaat, joilla on lakkaamaton kammiotakykardia
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut ICD-implantti
- Potilas, joka saa sydämen supistumiskykyä moduloivaa hoitoa tai todennäköisesti saa sydämen supistumiskykyä moduloivaa hoitoa
- Potilaat, joilla on vakava tunnettu samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Potilaat, joiden olosuhteet estävät seurannan (ei pysyvää kotia tai osoitetta, ohimenevä jne.)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaita, jotka eivät lääkärin harkinnan mukaan sovi TV-ICD-istutukseen, ei seulota rekisteröintiä varten (SVC-okkluusio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvenous implantoitava defibrillaattori
Normaali TV ICD-implantti
|
ICD-implantti suojaa potilaita henkeä uhkaavalta kammiotakykardialta tai kammiovärinältä
|
|
Active Comparator: Ihonalainen implantoitava defibrillaattori
SICD ICD-implantti tutkimusprotokollan mukaisesti
|
ICD-implantti suojaa potilaita henkeä uhkaavalta kammiotakykardialta tai kammiovärinältä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen aikana, odotetaan 10 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Arvio rekrytointiprosentista kuukaudessa
|
opintojen loppuunsaattamisen aikana, odotetaan 10 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Yhdistelmä sopimattomista sokista ja ICD:hen liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sopimattomien sokkien ja ICD:hen liittyvien komplikaatioiden määrä potilailla 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% kuolevista potilaista
|
12 kuukautta
|
|
MACE tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma (MACE), joka määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi, perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi ja/tai mille tahansa läppäleikkaukseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Asianmukaiset iskut ja potilaat asianmukaisilla iskuilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBHRE:n akkreditoitu sydäntutkija on määrittänyt 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
Sopimattomat shokit ja potilaat, joilla on sopimaton shokki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBHRE:n akkreditoitu sydäntutkija on määrittänyt 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yksittäin, määritellään infektioiksi, verenvuodoiksi, tromboottisiksi tapahtumiksi, ilmarintaksi, perforaatioksi/tamponadiksi, johtimen uudelleenasemiksi ja johto- tai laitehäiriöiksi
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen dekompensaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu sydämen vajaatoiminnan tai suunnittelemattomien avohoitokäyntien perusteella.
|
12 kuukautta
|
|
Crossovers toiseen käteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SICD:stä TV-ryhmään ja päinvastoin siirtyneiden potilaiden määrä 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Asianmukainen sokkihoito ATP- tai monitorialueella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IBHRE:n akkreditoitu sydäntutkija on määrittänyt 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
SF-36-tutkimuksella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri verkkoalueiden pisteet muunnetaan ja yhdistetään käyttämällä pisteytysavainta, jolloin kokonaispistemäärä ilmaisee vaihteluvälin alhaisesta korkeaan QOL:iin.
|
12 kuukautta
|
|
EQ5D-tutkimuksella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri verkkoalueiden pisteet muunnetaan ja yhdistetään käyttämällä pisteytysavainta, jolloin kokonaispistemäärä ilmaisee vaihteluvälin alhaisesta korkeaan QOL:iin.
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen pyörtymistä edeltävät tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaiden määrä näitä tapahtumia 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Onnistuneen terapian aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kuukausina tai päivinä implantista onnistuneen hoidon päivämäärään
|
12 kuukautta
|
|
Ensimmäinen shokkimuunnosteho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% ensimmäisistä kammion rytmihäiriöistä johtavista iskuista
|
12 kuukautta
|
|
Implanttikäsittelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto - keskimäärin 2 tuntia
|
Implanttien kesto neulasta ihoon ihon sulkemiseen.
|
Toimenpiteen kesto - keskimäärin 2 tuntia
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden sairaalahoitoon sydän- ja muiden syiden vuoksi 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto - keskimäärin 2 tuntia
|
Implanttitoimenpiteen suorittamiseen tarvittava fluoroskopian määrä, odotettu fluoroskopia-aika potilasta kohti on noin 1 minuutti.
|
Toimenpiteen kesto - keskimäärin 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% potilaista, jotka eivät suorita tutkimusta
|
12 kuukautta
|
|
Tietojen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% tiedoista valmis
|
12 kuukautta
|
|
SICD:n kelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytointiin lähetetyistä potilaista % oli SICD-seulonta, joka teki potilaista lukukelvottomia.
Joko Kyllä tai ei.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kardiomyopatiat
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Defibrillaattorit
- Elektrodit
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Implantoidut elektrodit
- Proteesit ja implantit
- Defibrillaattorit, implantoitavat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 158953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .