비대성 심근병증 및 이식형 제세동기 평가에 대한 파일럿 연구: (피하 vs 정맥) (HICD)
2026년 2월 17일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
비대성 심근병증(HCM) 환자에서 피하 및 경정맥 ICD의 효능과 부작용을 비교하기 위한 더 큰 시험을 위한 모집을 평가하기 위한 파일럿 무작위 시험 및 ICD 요법 적응증
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 비후성 심근병증(HCM) 환자에서 피하 이식형 제세동기(SICD)의 사용을 조사하고 SICD가 기존의 경정맥 이식형 제세동기(TV ICD)보다 더 많은 합병증을 유발하는지 여부를 확인하기 위한 시험 수행의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
주요 시험에 대한 1차 분석은 S-ICD가 부적절한 쇼크 치료 및 합병증의 1차 종점과 관련하여 TV-ICD보다 열등하지 않은지 여부를 테스트하도록 설계되었습니다. 1차 종점의 발생률에 대해 통계적 유의성과 99% 신뢰 구간은 Cox의 비례 위험 모델을 사용하여 계산됩니다. 단측 99% 신뢰 구간의 상한이 1.92(절대 차이 < 12%)를 초과하지 않으면 비열등성이 확립된 것으로 간주됩니다.
참가자 기간은 14개월로 예상됩니다. (장치 이식 후 12개월 후속 조치) 모집 기간은 6-10개월로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비대성 심근병증 및 페이싱 요구 사항이 없는 ICD 요법 추천.
제외 기준:
- 170 bpm 미만의 지속 심실 빈맥 환자
- 페이싱 요법에 대한 적응증이 있는 환자. 예를 들어 아픈 부비동 증후군.
- Boston Scientific에서 제공하는 자동 S-ICD ECG 자동 환자 스크리닝으로 적절한 QRS/T파 감지에 실패한 환자
- 누운 자세로 통과하는 최소 1개의 감지 벡터.
- 지속적인 심실성 빈맥 환자
- 이전에 ICD 이식을 받은 적이 있는 환자
- 심장 수축성 조절 요법을 받고 있거나 심장 수축성 조절 요법을 받을 가능성이 있는 환자
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 알려진 수반되는 질병이 있는 환자
- 후속 조치가 어려운 상황에 처한 환자(고정 집 또는 주소 없음, 임시 체류 등)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 의사의 재량에 따라 TV-ICD 이식에 적합하지 않은 환자는 등록을 위해 선별되지 않습니다(SVC 폐색).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경정맥 이식형 제세동기
루틴TV ICD 임플란트
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생명을 위협하는 심실 빈맥 또는 심실 세동으로부터 환자를 보호하기 위한 ICD 임플란트
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활성 비교기: 피하 이식형 제세동기
연구 프로토콜에 따른 SICD ICD 임플란트
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생명을 위협하는 심실 빈맥 또는 심실 세동으로부터 환자를 보호하기 위한 ICD 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 연구 완료까지, 10개월에서 1년 예상
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월별 채용률 평가
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연구 완료까지, 10개월에서 1년 예상
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부적절한 쇼크와 ICD 관련 합병증의 복합
기간: 12 개월
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12개월 동안 환자의 부적절한 충격 및 ICD 관련 합병증 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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사망한 환자 %
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12 개월
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MACE 이벤트
기간: 12 개월
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심장사, 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식 및/또는 판막 수술로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE).
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12 개월
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적절한 충격과 적절한 충격을 받은 환자
기간: 12 개월
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IBHRE 공인 심장 과학자가 결정한 12개월 동안 비율
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12 개월
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부적절한 충격 및 부적절한 충격을 받은 환자
기간: 12 개월
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IBHRE 공인 심장 과학자가 결정한 12개월 동안 비율
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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개별적으로 감염, 출혈, 혈전성 사건, 기흉, 천공/압전, 납 재배치 및 납 또는 장치 고장으로 정의됨
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12 개월
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심장 보상 부전
기간: 12 개월
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심부전으로 인한 입원 또는 계획되지 않은 외래 예약으로 측정됩니다.
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12 개월
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다른 팔로 크로스오버
기간: 12 개월
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12개월 동안 SICD에서 TV 그룹으로 또는 그 반대로 이동하는 환자 수.
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12 개월
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ATP 또는 모니터 영역에서 적절한 충격 치료
기간: 12 개월
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IBHRE 공인 심장 과학자가 결정한 12개월 동안 비율
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12 개월
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SF-36 설문조사로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
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낮은 QOL에서 높은 QOL 범위를 나타내는 총 점수에 대해 서로 다른 도메인에 대한 점수가 점수 키를 사용하여 변환 및 풀링됩니다.
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12 개월
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EQ5D 설문조사로 평가한 삶의 질
기간: 12 개월
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낮은 QOL에서 높은 QOL 범위를 나타내는 총 점수에 대해 서로 다른 도메인에 대한 점수가 점수 키를 사용하여 변환 및 풀링됩니다.
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12 개월
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심장(사전) 실신 사건
기간: 12 개월
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12개월 동안 이러한 사건이 발생한 환자의 비율
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12 개월
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성공적인 치료를 위한 시간
기간: 12 개월
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이식 후 성공적인 치료 날짜까지의 시간(개월 또는 일)
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12 개월
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첫 번째 충격 변환 효능
기간: 12 개월
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심실성 부정맥으로 인한 첫 번째 쇼크의 %
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12 개월
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임플란트 시술시간
기간: 시술 소요시간 - 평균 2시간 예상
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바늘에서 피부, 피부 봉합까지 이식 기간.
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시술 소요시간 - 평균 2시간 예상
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입원율
기간: 12 개월
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12개월 동안 심장 및 비심장 원인으로 인한 환자 입원율.
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12 개월
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투시 시간
기간: 시술 소요시간 - 평균 2시간 예상
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이식 절차를 완료하는 데 필요한 형광 투시의 양, 예상 형광 투시 시간은 환자당 약 1분입니다.
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시술 소요시간 - 평균 2시간 예상
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중퇴율
기간: 12 개월
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Sudy를 완료하지 않은 환자의 %
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12 개월
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데이터 품질
기간: 12 개월
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완료된 데이터의 %
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12 개월
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SICD의 자격
기간: 12 개월
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모집에 추천된 환자의 %는 SICD 스크리닝으로 환자를 읽을 수 없게 만들었습니다.
예 또는 아니오입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 158953
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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