Pilotní studie hypertrofické kardiomyopatie a hodnocení implantabilního kardioverteru defibrilátoru: (subkutánní vs. transvenózní) (HICD)
17. února 2026 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust
Pilotní randomizovaná studie k posouzení náboru pro větší studii k porovnání účinnosti a nežádoucích účinků subkutánního a transvenózního ICD u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) a indikací k léčbě ICD, bez nutnosti stimulace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost provedení pokusu prozkoumat použití subkutánního implantabilního defibrilátoru (SICD) u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) a určit, zda SICD způsobuje více komplikací než konvenční transvenózní implantabilní defibrilátor (TV ICD).
Primární analýza pro hlavní studii je navržena tak, aby otestovala, zda S-ICD není horší než TV-ICD s ohledem na primární cíl, kterým je nevhodná šoková léčba a komplikace. Pro výskyt primárního koncového bodu se vypočítá statistická významnost a 99% intervaly spolehlivosti pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Noninferiorita se považuje za zjištěnou, pokud horní hranice jednostranného 99% intervalu spolehlivosti nepřesáhla 1,92 (absolutní rozdíl < 12 %).
Délka trvání účastníka se předpokládá 14 měsíců. (12 měsíců sledování po implantaci zařízení) Délka náboru se očekává 6–10 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hypertrofická kardiomyopatie a doporučená léčba ICD bez nutnosti stimulace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s setrvalou komorovou tachykardií nižší než 170 tepů/min
- Pacienti s indikací ke kardiostimulační terapii. Např. syndrom nemocného sinusu.
- Pacienti, u kterých selhalo vhodné snímání QRS/T-vlny pomocí automatizovaného screeningu pacientů S-ICD EKG poskytovaného společností Boston Scientific
- Minimálně 1 snímací vektor procházející vleže na zádech, ve stoje.
- Pacienti s neustálou komorovou tachykardií
- Pacienti, kteří již dříve měli implantát ICD
- Pacient, který dostává terapii modulací srdeční kontraktility nebo je pravděpodobné, že bude dostávat terapii modulací srdeční kontraktility
- Pacienti se závažným známým doprovodným onemocněním s očekávanou délkou života kratší než jeden rok
- Pacienti s okolnostmi, které brání sledování (žádný trvalý domov nebo adresa, přechodné, atd.)
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou vhodní pro implantaci TV-ICD, podle uvážení lékaře, nejsou vyšetřováni na zařazení (okluze SVC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transvenózní implantabilní defibrilátor
Rutinní TV ICD implantát
|
ICD implantát k ochraně pacientů před život ohrožující komorovou tachykardií nebo fibrilací komor
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní implantabilní defibrilátor
Implantát SICD ICD podle protokolu studie
|
ICD implantát k ochraně pacientů před život ohrožující komorovou tachykardií nebo fibrilací komor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: dokončením studia, očekává se od 10 měsíců do 1 roku
|
Hodnocení míry náboru za měsíc
|
dokončením studia, očekává se od 10 měsíců do 1 roku
|
|
Kompozit nevhodného šoku a komplikací souvisejících s ICD
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nevhodných výbojů a komplikací souvisejících s ICD u pacientů po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
% pacientů, kteří zemřou
|
12 měsíců
|
|
MACE události
Časové okno: 12 měsíců
|
Velká nežádoucí srdeční příhoda (MACE), definovaná jako srdeční smrt, infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární artérie a/nebo jakákoliv operace chlopně.
|
12 měsíců
|
|
Vhodné výboje a pacienti s vhodnými výboji
Časové okno: 12 měsíců
|
Sazba za 12 měsíců stanovená IBHRE akreditovaným kardiologem
|
12 měsíců
|
|
Nevhodné výboje a pacienti s nevhodnými výboji
Časové okno: 12 měsíců
|
Sazba za 12 měsíců stanovená IBHRE akreditovaným kardiologem
|
12 měsíců
|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
individuálně definované jako infekce, krvácení, trombotické příhody, pneumotorax, perforace/tamponáda, přemístění elektrody a selhání elektrody nebo zařízení
|
12 měsíců
|
|
Srdeční dekompenzace
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno přijetím pro srdeční selhání nebo neplánovanými ambulantními schůzkami.
|
12 měsíců
|
|
Přechody na druhé rameno
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů přecházejících z SICD do TV skupiny a naopak během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Vhodná léčba šoku v ATP nebo monitorovací zóně
Časové okno: 12 měsíců
|
Sazba za 12 měsíců stanovená IBHRE akreditovaným kardiologem
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená průzkumem SF-36
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké QOL.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života hodnocená průzkumem EQ5D
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre pro různé domény jsou převedeny a sloučeny pomocí skórovacího klíče pro celkové skóre udávající rozsah nízké až vysoké QOL.
|
12 měsíců
|
|
Srdeční (před) synkopy
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s těmito příhodami za období 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas na úspěšnou terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba v měsících nebo dnech od implantace do data úspěšné terapie
|
12 měsíců
|
|
První šoková konverzní účinnost
Časové okno: 12 měsíců
|
% prvních výbojů, které kardiovertní komorovou arytmii
|
12 měsíců
|
|
Doba postupu implantace
Časové okno: Délka procedury – očekává se průměr 2 hodin
|
Trvání implantátu od jehly po kůži až po uzavření kůže.
|
Délka procedury – očekává se průměr 2 hodin
|
|
Míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra hospitalizace pacientů z kardiálních a nekardiálních příčin za období 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Délka procedury – očekává se průměr 2 hodin
|
Množství skiaskopie potřebné k dokončení implantačního postupu, předpokládaná doba skiaskopie přibližně 1 minuta na pacienta.
|
Délka procedury – očekává se průměr 2 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
% pacientů, kteří sudy nedokončí
|
12 měsíců
|
|
Kvalita dat
Časové okno: 12 měsíců
|
% dokončených dat
|
12 měsíců
|
|
Způsobilost SICD
Časové okno: 12 měsíců
|
% pacientů odeslaných k náboru proběhl screening SICD, který způsobil, že pacienti byli nečitelní.
Buď Ano, nebo ne.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Kardiomyopatie
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Vybavení a potřeby
- Defibrilátory
- Elektrody
- Elektrické vybavení a zásoby
- Elektrody, implantované
- Protézy a implantáty
- Defibrilátory, implantovatelné
Další identifikační čísla studie
- 158953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .