Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование гипертрофической кардиомиопатии и оценки имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора: (подкожно или трансвенозно) (HICD)

17 февраля 2026 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust
Пилотное рандомизированное исследование для оценки набора участников в более крупное исследование для сравнения эффективности и побочных эффектов подкожного и трансвенозного ИКД у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП) и показаниями к терапии ИКД без необходимости кардиостимуляции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на проверку возможности проведения испытания для изучения использования подкожного имплантируемого дефибриллятора (SICD) у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией (HCM) и определения того, вызывает ли SICD больше осложнений, чем обычный трансвенозный имплантируемый дефибриллятор (TV ICD).

Первичный анализ для основного испытания предназначен для проверки того, не уступает ли S-ICD TV-ICD в отношении первичной конечной точки неадекватного лечения шока и осложнений. Для частоты возникновения первичной конечной точки статистическая значимость и 99% доверительные интервалы рассчитываются с использованием модели пропорциональных рисков Кокса. Не меньшей эффективности считают установленной, если верхняя граница одностороннего 99% доверительного интервала не превышает 1,92 (абсолютная разница < 12%).

Ожидается, что продолжительность участия составит 14 месяцев. (12 месяцев наблюдения после имплантации устройства) Ожидаемая продолжительность набора составит 6-10 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гипертрофическая кардиомиопатия и направление на терапию ИКД без необходимости кардиостимуляции.

Критерий исключения:

  • Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией менее 170 ударов в минуту
  • Пациенты, которым показана электрокардиостимуляция. Например. синдром слабости синусового узла.
  • Пациенты, у которых отсутствует надлежащая детекция зубца QRS/T с помощью автоматического скрининга пациентов S-ICD ECG, предоставленного Boston Scientific
  • Минимум 1 сенсорный вектор, проходящий в положении лежа на спине, стоя.
  • Пациенты с непрекращающейся желудочковой тахикардией
  • Пациенты, которым ранее был имплантирован ИКД
  • Пациент, который получает терапию модуляции сердечной сократимости или, вероятно, получит терапию модуляции сердечной сократимости
  • Пациенты с известным серьезным сопутствующим заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  • Пациенты с обстоятельствами, препятствующими последующему наблюдению (отсутствие постоянного места жительства или адреса, временное проживание и т. д.)
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Пациенты, которые не подходят для имплантации ТВ-ИКД, по усмотрению врача, не подлежат включению в исследование (окклюзия ВПВ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансвенозный имплантируемый дефибриллятор
Имплантат ИКД для обычного ТВ
Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Имплантат ИКД для защиты пациентов от опасной для жизни желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков
Активный компаратор: Подкожный имплантируемый дефибриллятор
Имплантат SICD ICD в соответствии с протоколом исследования
Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Имплантат ИКД для защиты пациентов от опасной для жизни желудочковой тахикардии или фибрилляции желудочков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: через завершение обучения, ожидается от 10 месяцев до 1 года
Оценка скорости найма в месяц
через завершение обучения, ожидается от 10 месяцев до 1 года
Сочетание неадекватного шока и осложнений, связанных с ИКД
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота неадекватных разрядов и осложнений, связанных с ИКД, у пациентов за 12-месячный период.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
% пациентов, которые умирают
12 месяцев
События MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
Большое неблагоприятное сердечное событие (MACE), определяемое как сердечная смерть, инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование и/или любая операция на клапане.
12 месяцев
Соответствующие разряды и пациенты с соответствующими разрядами
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость в течение 12 месяцев определяется кардиологом, аккредитованным IBHRE.
12 месяцев
Несоответствующие разряды и пациенты с несоответствующими разрядами
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость в течение 12 месяцев определяется кардиологом, аккредитованным IBHRE.
12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
индивидуально, определяемые как инфекции, кровотечения, тромботические явления, пневмоторакс, перфорация/тампонада, репозиция электрода и отказы электрода или устройства
12 месяцев
Сердечная декомпенсация
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется по количеству госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или незапланированных амбулаторных приемов.
12 месяцев
Кроссоверы на другую руку
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов, перешедших из группы SICD в группу TV и обратно за 12-месячный период.
12 месяцев
Соответствующая шоковая терапия в зоне АТФ или монитора
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость в течение 12 месяцев определяется кардиологом, аккредитованным IBHRE.
12 месяцев
Качество жизни по данным опроса SF-36
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы для различных доменов преобразуются и объединяются с использованием ключа оценки для получения общего балла, указывающего диапазон от низкого до высокого качества жизни.
12 месяцев
Качество жизни, оцененное опросом EQ5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Баллы для различных доменов преобразуются и объединяются с использованием ключа оценки для получения общего балла, указывающего диапазон от низкого до высокого качества жизни.
12 месяцев
Сердечные (пред) обмороки
Временное ограничение: 12 месяцев
частота пациентов с этими событиями за 12-месячный период
12 месяцев
Время успешной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Время в месяцах или днях от имплантации до даты успешной терапии
12 месяцев
Эффективность преобразования первого разряда
Временное ограничение: 12 месяцев
% первых разрядов, вызывающих кардиовертную желудочковую аритмию
12 месяцев
Время процедуры имплантации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры - ожидается в среднем 2 часа
Продолжительность имплантата от иглы до кожи до закрытия кожи.
Продолжительность процедуры - ожидается в среднем 2 часа
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализаций пациентов по сердечным и несердечным причинам за 12-месячный период.
12 месяцев
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры - ожидается в среднем 2 часа
Объем рентгеноскопии, необходимый для завершения процедуры имплантации, ожидаемое время рентгеноскопии примерно 1 минута на пациента.
Продолжительность процедуры - ожидается в среднем 2 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отчисления
Временное ограничение: 12 месяцев
% пациентов, не завершивших обследование
12 месяцев
Качество данных
Временное ограничение: 12 месяцев
% завершенных данных
12 месяцев
Право на получение SICD
Временное ограничение: 12 месяцев
% пациентов, направленных для набора, прошли скрининг SICD, что сделало пациентов неразборчивыми. Либо да, либо нет.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Соавторы

Queen Mary University of London
Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 158953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться