Estudo Piloto de Cardiomiopatia Hipertrófica e Avaliação de Desfibrilador Cardioversor Implantável: (Subcutâneo vs Transvenoso) (HICD)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Barts & The London NHS Trust
Ensaio piloto randomizado para avaliar o recrutamento para um estudo maior para comparar a eficácia e os efeitos adversos do CDI subcutâneo e transvenoso em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH) e indicação para terapia com CDI, sem necessidade de estimulação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade de conduzir um estudo para investigar o uso de desfibrilador implantável subcutâneo (SICD) em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH) e determinar se o SICD produz mais complicações do que o desfibrilador implantável transvenoso convencional (TV ICD).
A análise primária para o estudo principal é projetada para testar se o S-ICD é não inferior ao TV-ICD em relação ao desfecho primário de tratamento de choque inapropriado e complicações. Para a incidência do endpoint primário, a significância estatística e os intervalos de confiança de 99% são calculados usando o modelo de riscos proporcionais de Cox. A não inferioridade é considerada estabelecida se o limite superior do intervalo de confiança unilateral de 99% não exceder 1,92 (diferença absoluta < 12%).
A duração do participante está prevista para ser de 14 meses. (12 meses de acompanhamento após o implante do dispositivo) A duração prevista do recrutamento é de 6 a 10 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia hipertrófica e encaminhado para terapia com CDI sem necessidade de estimulação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com taquicardia ventricular sustentada inferior a 170 bpm
- Pacientes com indicação para terapia de estimulação. Por exemplo. síndrome do nódulo sinusal.
- Pacientes que falham na detecção apropriada de QRS/onda T com a triagem automatizada de pacientes S-ICD ECG fornecida pela Boston Scientific
- Um mínimo de 1 vetor de detecção passando em decúbito dorsal, em pé.
- Pacientes com taquicardia ventricular incessante
- Pacientes que tiveram um implante anterior de CDI
- Paciente que recebe terapia de modulação da contratilidade cardíaca ou provavelmente receberá terapia de modulação da contratilidade cardíaca
- Pacientes com doença concomitante grave conhecida com expectativa de vida inferior a um ano
- Pacientes com circunstâncias que impedem o acompanhamento (sem residência ou endereço permanente, transitório, etc.)
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado
- Pacientes que não são adequados para implante de TV-ICD, a critério do médico, não são rastreados para inscrição (oclusão de SVC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Desfibrilador Implantável Transvenoso
Implante de CDI de TV de rotina
|
Implante de CDI para proteger pacientes de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular com risco de vida
|
|
Comparador Ativo: Desfibrilador Implantável Subcutâneo
SICD Implante de CDI de acordo com o protocolo do estudo
|
Implante de CDI para proteger pacientes de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular com risco de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão do estudo, esperado em 10 meses a 1 ano
|
Avaliação da taxa de recrutamento por mês
|
até a conclusão do estudo, esperado em 10 meses a 1 ano
|
|
Combinação de choque inapropriado e complicações relacionadas ao CDI
Prazo: 12 meses
|
Taxa de choques inapropriados e complicações relacionadas ao CDI entre os pacientes durante um período de 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
% de pacientes que morrem
|
12 meses
|
|
Eventos MACE
Prazo: 12 meses
|
Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE), definido como morte cardíaca, infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou qualquer cirurgia valvular.
|
12 meses
|
|
Choques apropriados e pacientes com choques apropriados
Prazo: 12 meses
|
Taxa de mais de 12 meses determinada por Cientista Cardíaco credenciado pelo IBHRE
|
12 meses
|
|
Choques inapropriados e pacientes com choques inapropriados
Prazo: 12 meses
|
Taxa de mais de 12 meses determinada por Cientista Cardíaco credenciado pelo IBHRE
|
12 meses
|
|
Complicações
Prazo: 12 meses
|
individualmente, definido como infecções, sangramentos, eventos trombóticos, pneumotórax, perfuração/tamponamento, reposição de eletrodos e falhas de eletrodos ou dispositivos
|
12 meses
|
|
Descompensação cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Medido por internações por Insuficiência Cardíaca ou consultas ambulatoriais não planejadas.
|
12 meses
|
|
Crossovers para o outro braço
Prazo: 12 meses
|
Quantidade de pacientes que mudaram do grupo SICD para o grupo TV e vice-versa no período de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Tratamento de choque apropriado na zona de ATP ou monitor
Prazo: 12 meses
|
Taxa de mais de 12 meses determinada por Cientista Cardíaco credenciado pelo IBHRE
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada pela pesquisa SF-36
Prazo: 12 meses
|
As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de QV baixa a alta.
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida avaliada pela pesquisa EQ5D
Prazo: 12 meses
|
As pontuações para os diferentes domínios são convertidas e agrupadas usando uma chave de pontuação, para uma pontuação total que indica uma faixa de QV baixa a alta.
|
12 meses
|
|
Eventos cardíacos (pré-) síncope
Prazo: 12 meses
|
taxa de pacientes com esses eventos durante um período de 12 meses
|
12 meses
|
|
Tempo para uma terapia bem-sucedida
Prazo: 12 meses
|
Tempo em meses ou dias desde o implante até a data da terapia bem-sucedida
|
12 meses
|
|
Eficácia da conversão do primeiro choque
Prazo: 12 meses
|
% de primeiros choques que cardiovertem a arritmia ventricular
|
12 meses
|
|
Tempo de procedimento de implante
Prazo: Duração do procedimento - média de 2 horas esperada
|
Duração do implante desde a agulha até a pele até o fechamento da pele.
|
Duração do procedimento - média de 2 horas esperada
|
|
Taxa de hospitalização
Prazo: 12 meses
|
Taxa de hospitalização de pacientes por causas cardíacas e não cardíacas em um período de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Duração do procedimento - média de 2 horas esperada
|
Quantidade de fluoroscopia necessária para concluir o procedimento de implante, tempo de fluoroscopia esperado de aproximadamente 1 minuto por paciente.
|
Duração do procedimento - média de 2 horas esperada
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de desistência
Prazo: 12 meses
|
% de pacientes que não completam o estudo
|
12 meses
|
|
Qualidade de dados
Prazo: 12 meses
|
% de dados concluídos
|
12 meses
|
|
Elegibilidade do SICD
Prazo: 12 meses
|
% dos pacientes encaminhados para recrutamento foi a triagem SICD tornando os pacientes ilegíveis.
Sim ou não.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Cardiomiopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Equipamentos e suprimentos
- Desfibriladores
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Desfibriladores, implantáveis
Outros números de identificação do estudo
- 158953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .