Studio pilota sulla cardiomiopatia ipertrofica e sulla valutazione del defibrillatore cardioverter impiantabile: (sottocutaneo vs transvenoso) (HICD)
21 marzo 2024 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust
Studio pilota randomizzato per valutare il reclutamento per uno studio più ampio per confrontare l'efficacia e gli effetti avversi dell'ICD sottocutaneo e transvenoso in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) e l'indicazione per la terapia con ICD, senza necessità di stimolazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a testare la fattibilità di condurre una sperimentazione per studiare l'uso del defibrillatore impiantabile sottocutaneo (SICD) in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM) e per determinare se SICD produce più complicazioni rispetto al defibrillatore impiantabile transvenoso convenzionale (TV ICD).
L'analisi primaria per lo studio principale è progettata per verificare se l'S-ICD non è inferiore al TV-ICD rispetto all'endpoint primario del trattamento shock inappropriato e delle complicanze. Per l'incidenza dell'endpoint primario la significatività statistica e gli intervalli di confidenza al 99% sono calcolati utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox. La non inferiorità è considerata stabilita se il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 99% non ha superato 1,92 (differenza assoluta < 12%).
La durata prevista per i partecipanti è di 14 mesi. (12 mesi di follow-up post impianto del dispositivo) La durata del reclutamento dovrebbe essere di 6-10 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Syed Ahsan, PhD
- Numero di telefono: 02074804899
- Email: syedahsan@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christopher Monkhouse, BSc
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contatto:
- Syed Ahsan, MD
- Email: syedahsan@nhs.net
-
Contatto:
- Christopher Monkhouse, BSc
- Email: c.monkhouse@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia ipertrofica e indirizzato alla terapia con ICD senza necessità di stimolazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta inferiore a 170 bpm
- Pazienti che hanno un'indicazione per la terapia di stimolazione. Per esempio. sindrome del seno malato.
- Pazienti che non presentano un adeguato rilevamento QRS/onda T con lo screening automatizzato del paziente ECG S-ICD fornito da Boston Scientific
- Un minimo di 1 vettore di rilevamento che passa in posizione supina, in piedi.
- Pazienti con tachicardia ventricolare incessante
- Pazienti che hanno avuto un precedente impianto di ICD
- Paziente che riceve una terapia di modulazione della contrattilità cardiaca o che è probabile che riceva una terapia di modulazione della contrattilità cardiaca
- Pazienti con una grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Pazienti con circostanze che impediscono il follow-up (nessuna casa o indirizzo permanente, transitorio, ecc.)
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato
- I pazienti che non sono idonei per l'impianto di TV-ICD, a discrezione del medico, non sono sottoposti a screening per l'arruolamento (occlusione SVC).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Defibrillatore impiantabile transvenoso
Impianto ICD TV di routine
|
Impianto ICD per proteggere i pazienti da tachicardia ventricolare potenzialmente letale o fibrillazione ventricolare
|
|
Comparatore attivo: Defibrillatore impiantabile sottocutaneo
Impianto ICD SICD come da protocollo di studio
|
Impianto ICD per proteggere i pazienti da tachicardia ventricolare potenzialmente letale o fibrillazione ventricolare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, previsto da 10 mesi a 1 anno
|
Valutazione del tasso di assunzione al mese
|
attraverso il completamento dello studio, previsto da 10 mesi a 1 anno
|
|
Composizione di shock inappropriato e complicanze correlate all'ICD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di shock inappropriati e complicanze correlate all'ICD tra i pazienti in un periodo di 12 mesi.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di pazienti che muoiono
|
12 mesi
|
|
Eventi MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Evento cardiaco avverso maggiore (MACE), definito come morte cardiaca, infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico e/o qualsiasi intervento chirurgico valvolare.
|
12 mesi
|
|
Shock appropriati e pazienti con shock appropriati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso su 12 mesi determinato da Cardiac Scientist accreditato IBHRE
|
12 mesi
|
|
Shock inappropriati e pazienti con shock inappropriati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso su 12 mesi determinato da Cardiac Scientist accreditato IBHRE
|
12 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
singolarmente, definiti come infezioni, sanguinamenti, eventi trombotici, pneumotorace, perforazione/tamponamento, riposizionamento dell'elettrocatetere e guasti dell'elettrocatetere o del dispositivo
|
12 mesi
|
|
Scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato dai ricoveri per insufficienza cardiaca o appuntamenti ambulatoriali non pianificati.
|
12 mesi
|
|
Crossover all'altro braccio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di pazienti passati dal SICD al gruppo TV e viceversa in un periodo di 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Trattamento d'urto appropriato nell'ATP o nella zona di monitoraggio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso su 12 mesi determinato da Cardiac Scientist accreditato IBHRE
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita valutata dall'indagine SF-36
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di QOL da basso a alto.
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita valutata dall'indagine EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di QOL da basso a alto.
|
12 mesi
|
|
Eventi cardiaci (pre) sincopali
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tasso di pazienti con questi eventi in un periodo di 12 mesi
|
12 mesi
|
|
È ora di una terapia di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo in mesi o giorni dall'impianto alla data di successo della terapia
|
12 mesi
|
|
Efficacia della prima conversione di shock
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% dei primi shock che cardiovertiscono l'aritmia ventricolare
|
12 mesi
|
|
Tempo della procedura di impianto
Lasso di tempo: Durata della procedura: in media 2 ore previste
|
Durata dell'impianto dall'ago alla pelle alla chiusura della pelle.
|
Durata della procedura: in media 2 ore previste
|
|
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di ospedalizzazione dei pazienti per cause cardiache e non cardiache in un periodo di 12 mesi.
|
12 mesi
|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durata della procedura: in media 2 ore previste
|
Quantità di fluoroscopia necessaria per completare la procedura di impianto, tempo di fluoroscopia previsto di circa 1 minuto per paziente.
|
Durata della procedura: in media 2 ore previste
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di pazienti che non completano lo studio
|
12 mesi
|
|
Qualità dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
% di dati completati
|
12 mesi
|
|
Ammissibilità della SICD
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La % dei pazienti inviati per il reclutamento era lo screening SICD che rendeva i pazienti illeggibili.
O sì o no.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 158953
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .