Pilotstudie av hypertrofisk kardiomyopati og implanterbar kardioverter-defibrillatorvurdering: (subkutan vs transvenøs) (HICD)
17. februar 2026 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
Pilot randomisert studie for å vurdere rekruttering til en større studie for å sammenligne effektivitet og uønskede effekter av subkutan og transvenøs ICD hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og indikasjon for ICD-terapi, uten krav til pacing
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å teste muligheten for å gjennomføre en studie for å undersøke bruken av subkutan implanterbar defibrillator (SICD) hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og å avgjøre om SICD gir flere komplikasjoner enn konvensjonell, transvenøs implanterbar defibrillator (TV ICD).
Den primære analysen for hovedstudien er utformet for å teste om S-ICD er ikke-underlegen TV-ICD med hensyn til det primære endepunktet for upassende sjokkbehandling og komplikasjoner. For forekomsten av det primære endepunktet er statistisk signifikans og 99 % konfidensintervaller beregnet ved bruk av Cox' proporsjonale faremodell. Non-inferioritet anses å være etablert dersom den øvre grensen for det ensidige 99 % konfidensintervallet ikke oversteg 1,92 (absolutt forskjell < 12 %).
Deltakervarighet forventes å være 14 måneder. (12 måneders oppfølging etter implantasjon av enheten) Rekrutteringstiden forventes å være 6-10 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertrofisk kardiomyopati og en henvist til ICD-behandling uten pacingkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vedvarende ventrikkeltakykardi mindre enn 170 bpm
- Pasienter som har indikasjon for paceterapi. f.eks. syk sinus syndrom.
- Pasienter som svikter riktig QRS/T-bølgesensor med automatisert S-ICD EKG automatisert pasientscreening levert av Boston Scientific
- Minst 1 sansevektor passerer i liggende stilling.
- Pasienter med uopphørlig ventrikkeltakykardi
- Pasienter som har hatt et tidligere ICD-implantat
- Pasient som mottar hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi eller sannsynligvis vil motta hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi
- Pasienter med en alvorlig kjent samtidig sykdom med forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasienter med omstendigheter som hindrer oppfølging (ingen permanent hjem eller adresse, forbigående osv.)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke er egnet for TV-ICD-implantasjon, etter legens skjønn, blir ikke screenet for innmelding (SVC-okklusjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transvenøs implanterbar defibrillator
Rutinemessig TV ICD-implantat
|
ICD-implantat for å beskytte pasienter mot livstruende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
|
|
Aktiv komparator: Subkutan implanterbar defibrillator
SICD ICD-implantat i henhold til studieprotokollen
|
ICD-implantat for å beskytte pasienter mot livstruende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, forventet 10 måneder til 1 år
|
Vurdering av rekrutteringstakt per måned
|
gjennom studiegjennomføring, forventet 10 måneder til 1 år
|
|
Sammensatt av upassende sjokk og ICD-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av upassende sjokk og ICD-relaterte komplikasjoner på tvers av pasientene over en 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
% av pasientene som dør
|
12 måneder
|
|
MACE-arrangementer
Tidsramme: 12 måneder
|
Major Adverse Cardiac Event (MACE), definert som hjertedød, hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-transplantasjon og/eller ventilkirurgi.
|
12 måneder
|
|
Passende sjokk og pasienter med passende sjokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Pris over 12 måneder bestemt av IBHRE-akkreditert hjerteforsker
|
12 måneder
|
|
Upassende sjokk og pasienter med upassende sjokk
Tidsramme: 12 måneder
|
Pris over 12 måneder bestemt av IBHRE-akkreditert hjerteforsker
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
individuelt, definert som infeksjoner, blødninger, trombotiske hendelser, pneumothorax, perforering/tamponade, reposisjonering av ledningen og svikt i ledningen eller enheten
|
12 måneder
|
|
Hjertedekompensasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved innleggelser for hjertesvikt eller ikke-planlagte polikliniske avtaler.
|
12 måneder
|
|
Crossovers til den andre armen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter som flytter fra SICD til TV-gruppe og omvendt over 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
|
Passende sjokkbehandling i ATP eller monitorsone
Tidsramme: 12 måneder
|
Pris over 12 måneder bestemt av IBHRE-akkreditert hjerteforsker
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av SF-36 undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng for de forskjellige domenene konverteres og slås sammen ved hjelp av en skåringsnøkkel, for en total poengsum som indikerer et område fra lav til høy QOL.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ5D-undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Poeng for de forskjellige domenene konverteres og slås sammen ved hjelp av en skåringsnøkkel, for en total poengsum som indikerer et område fra lav til høy QOL.
|
12 måneder
|
|
Hjerte (pre-) synkope hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
frekvensen av pasienter med disse hendelsene over en 12 måneders periode
|
12 måneder
|
|
Tid for vellykket terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid i måneder eller dager fra implantasjon til dato for vellykket behandling
|
12 måneder
|
|
Første sjokkkonverteringseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
% av første sjokk som kardioverterer ventrikulær arytmi
|
12 måneder
|
|
Tid for implantatprosedyre
Tidsramme: Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig 2 timer forventet
|
Varighet av implantatet fra nål til hud til hudlukking.
|
Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig 2 timer forventet
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasientinnleggelser for hjerte- og ikke-kardiale årsaker over en 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig 2 timer forventet
|
Mengde fluoroskopi som kreves for å fullføre implantasjonsprosedyren, forventet fluoroskopitid på ca. 1 minutt per pasient.
|
Prosedyrevarighet - gjennomsnittlig 2 timer forventet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
% av pasientene som ikke fullfører undersøkelsen
|
12 måneder
|
|
Datakvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
% av data fullført
|
12 måneder
|
|
Kvalifisering av SICD
Tidsramme: 12 måneder
|
% av pasientene henvist til rekruttering var SICD-screening som gjorde pasientene uleselige.
Enten ja eller nei.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Kardiomyopatier
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Utstyr og forsyninger
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Elektroder, implantert
- Proteser og implantater
- Defibrillatorer, implanterbar
Andre studie-ID-numre
- 158953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .