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西罗莫司药物涂层球囊与覆膜支架 (SUSTAIN)

2023年12月19日 更新者：Singapore General Hospital

西罗莫司药物涂层球囊与支架移植物治疗血栓动静脉移植物（SUSTAIN）

功能正常的透析血管通路对于实施挽救生命的血液透析至关重要。 动静脉移植物（AVG）是一种通过手术创建的血管通路，用于终末期肾病患者的血液透析。 由于移植静脉交界处和流出静脉潜在的限流狭窄而导致的 AVG 血栓形成是一种常见的并发症。 血栓形成的 AVG 可以通过溶栓联合经皮腔内血管成形术进行治疗，具有良好的即刻成功率。 然而，血管成形术后的中长期通畅率并不理想。 西罗莫司药物涂层球囊已被证明在血栓动静脉移植物的抢救中安全有效。 研究人员推测，西罗莫司药物涂层球囊在维持成功抢救的血栓 AVG 的通畅方面并不逊色于支架移植物。 本研究旨在比较西罗莫司药物涂层球囊与支架移植物治疗血栓 AVG 的 6 个月通路初次通畅情况。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

动静脉移植物 (AVG) 是通过手术创建的血管通路，用于血液透析 (HD)。 AVG 内经常发生新内膜增生，导致血流限制性狭窄和血栓形成。 AVG 创建后的初次通畅率在 6 个月时为 58%，在 18 个月时为 33%。 因此，血管通路失败已成为HD患者住院的常见原因。 AVG 血栓形成的罪魁祸首通常是移植静脉 (GV) 连接处狭窄。 血栓 AVG 的组织病理学检查显示 GV 交界处有最大的新内膜增生。 溶栓联合经皮腔内血管成形术 (PTA) 治疗潜在狭窄已成为恢复血栓 AVG 功能的标准治疗方法。 尽管 PTA 具有广泛的可用性和微创性，但其治疗血栓 AVG 的中长期通畅率还远不能令人满意。 据报道，溶栓联合 PTA 后血栓形成的 AVG 的血管通路初次通畅率 (ACPP) 在 6 个月时仅为 23.5%。 这是因为 PTA 纯粹是一种机械干预，并不能解决新内膜增生的潜在生物学过程。

覆膜支架是一种具有膨体聚四氟乙烯（ePTFE）涂层的血管支架。 它提供机械支架，保持血管腔开放，同时 ePTFE 涂层限制新生内膜增生。 支架移植物治疗移植静脉交界处狭窄的疗效已在多项随机对照试验（RCT）中得到令人信服的证明。 对于血栓 AVG，支架置入后 6 个月时报告的通路初次通畅率为 34%，而单独 PTA 则为 21.8%。 因此，国家肾脏基金会肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 血管通路临床实践指南：2019 年更新建议使用支架移植物而不是单独使用 PTA 来治疗 AVG 中临床显着的 GV 连接部狭窄，以获得更好的 6 个月干预后效果结果。 尽管与 PTA 相比，支架移植物在维持血栓 AVG 的短期和长期通畅方面具有优势，但支架移植物价格昂贵，可能并不适合所有患者，因为它可能会妨碍未来的手术翻修或在同侧手臂中建立二级血管通路。 此外，覆膜支架的部署在技术上具有挑战性，需要经验丰富的专业人员精湛的介入技能，以确保准确着陆并防止移位。

药物涂层球囊（DCB）是一种涂有抗增殖药物的球囊导管。 球囊膨胀后，药物直接输送到血管壁，以防止新内膜增生和再狭窄。 DCB 的功效已在多项随机对照试验中得到证实。 Liao 等人证明，DCB 血管成形术可适度改善伴有 GV 连接狭窄的 AVG 的主要通畅性。 我们之前进行了一项试点研究，以检验在成功对血栓 AVG 进行 PTA 后，在 GV 交界处进行西罗莫司 DCB 血管成形术的可行性。 我们的研究表明 6 个月时 ACPP 为 55%。 这一发现可能意味着西罗莫司 DCB 可以成为支架移植物部署的替代选择，而支架移植物部署是推荐的治疗方法。 DCB 更便宜，并且不会妨碍未来二次血管通路的创建。 此外，DCB血管成形术在程序上与普通球囊PTA相似，因此它不像支架移植物部署那样具有技术挑战性，并且不需要高技能的操作者。

研究人员旨在进行一项单中心 2 臂平行随机非劣效性试验，以比较西罗莫司 DCB 与支架移植物在血栓 AVG 治疗中的 6 个月干预后通路主要通畅性 (ACPP)。

招募因血栓 AVG 入院的患者将接受筛查，如果符合纳入标准，将被纳入登记。 如果患者符合初步资格标准并同意参加研究，则将获得同意。 成功进行 AVG 血栓切除术的患者将参加试验，并随机接受西罗莫司 DCB 或支架移植术。 不适合参加试验的患者将按照医院标准方案进行治疗。

研究程序 AVG 的溶栓治疗将按照标准医院方案进行。 简而言之，在超声引导下将顺行和逆行血管鞘放置在血栓AVG中。 溶栓剂将通过血管鞘或导管输送到血栓形成的 AVG 中。 罪魁祸首静脉狭窄将使用普通血管成形术球囊进行治疗，并使用相同的血管成形术球囊浸渍AVG内的血栓。 如果需要，动脉栓塞将被 5.5Fr Fogarty 球囊移除。 AVG 成功溶栓后，将记录透析回路内病变的数量和位置。 在成功溶栓和 GV 交界处充分的血管成形术后（定义为在血管成形球囊额定爆破压力下治疗后残余狭窄<30%），患者将被随机分配接受西罗莫司 DCB 或在 GV 交界处部署支架移植物。 为了确保充分接触，DCB 或覆膜支架的直径应与 AVG 的直径相同或大 1mm。 DCB 将充气至制造商规定的爆破压力。 将使用带有压力表的充气装置充气至制造商规定的爆破压力，持续 2 分钟。 对于随机接受覆膜支架的患者，将使用相同直径的普通血管成形球囊在展开后使覆膜支架完全扩张。 使用 DCB 或覆膜支架治疗后，将进行完整移植照片以记录结果。 将记录所使用的球囊/支架的尺寸、充气压力、充气次数、手术并发症（如果有）和残余狭窄。

程序后审查和跟进

干预后立即随访

所有参与者都将通过体检来评估是否存在明显的、持续的兴奋，作为技术成功的衡量标准。 临床成功的定义是患者能够在规定的治疗时间内以规定的血流量接受至少一次血液透析治疗。

干预后1个月随访

我们将在 1 个月 ± 2 周内通过电话联系所有患者，以评估 30 天内是否有任何与治疗部位相关的不良事件。

干预后 6 个月随访

参与者返回诊所进行 6 个月±4 周的随访，由研究团队评估 AVG 的通畅率：明显的、持续的兴奋。 将审查透析表以了解显着狭窄的临床指标。

干预后 12 个月随访

每位患者将在临床随访 12 个月±4 周时进行临床随访，由研究团队评估 AVG 的通畅率：可明显的、持续的震颤。 将审查透析表以了解显着狭窄的临床指标。

再干预 需要再次进行 AVG 溶栓的参与者被视为已达到主要终点并被视为已完成研究并且不会被替换。 研究团队将继续跟踪他们的进展，直到预期的 12 个月研究参与结束。 跟踪包括审查他们的医疗记录，并在必要时致电患者以完成数据收集。

预期研究持续时间 每个患者随机分组后的总研究持续时间为 12 个月。 该研究在 12 个月的临床随访后结束。

*通畅定义是根据 SIR 报告标准定义的（Gray 等人，2003 年）：

干预后目标病灶通畅：

干预后的时间间隔，直到下一次在移植静脉交界处再次干预或直到放弃通路为止。 对新的动脉或静脉流出狭窄/闭塞（包括通路血栓形成）的经皮或手术治疗，不涉及或排除接入回路中的移植静脉交界处，与病变通畅兼容。 将移植静脉连接处合并到新通路回路中的新通路的创建也与目标病变的通畅兼容。

干预后通路初级通畅：

干预后直至下一次通路血栓形成或重复干预的时间间隔。 最后对通路内任何部位的病变进行治疗，从动脉流入处到上腔静脉-右心房交界处。

干预后通路辅助初级通畅：

干预后直到通路血栓形成或手术干预将治疗的病变排除在通路之外的时间间隔。 对先前治疗的病变的再狭窄/闭塞或新的动脉或静脉流出道狭窄/闭塞（不包括通路血栓形成）的经皮治疗与辅助初次通畅兼容。

干预后通路二次通畅：

干预后直到手术清除、修改或放弃通路的时间间隔。 溶栓和经皮血栓切除术与二次通畅兼容。

^并发症将根据 SIR 对轻微或主要并发症的定义进行分类（Aruny 等人，2003 年）：

主要并发症定义为：

  1. 需要治疗、轻微住院（< 48 小时）、
  2. 需要主要治疗、护理水平意外提高、住院时间延长（>48 小时）、
  3. 导致永久性不良后遗症，或
  4. 死亡

一个小并发症是：

  1. 不需要治疗，不会产生任何后果，
  2. 需要名义治疗，不会产生任何后果；包括仅用于观察的过夜入场。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 招聘中
        • Singapore General Hospital
        • 副研究员：
          • Suh Chien Pang, MD
        • 副研究员：
          • Alvin Ren Kwang Tng, MD
        • 副研究员：
          • Kiang Hiong Tay, MD
        • 副研究员：
          • Apoorva Gogna, MD
        • 副研究员：
          • Kun Da Zhuang, MD
        • 副研究员：
          • Tze Tec Chong, MD
        • 副研究员：
          • Hao Yun Yap, MD
        • 副研究员：
          • Chee Wooi Tan, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Chieh Suai Tan, MD
        • 副研究员：
          • H'sien Tsung Tay, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 上臂 AVG 血栓
  • 血栓 AVG 成功溶栓，定义为数字减影血管造影 (DSA) 中血流重建以及临床检查中 AVG 兴奋状态恢复（在手术期间确定）

排除标准：

  • 患者无法提供知情同意书
  • 之前在透析通道内放置过裸金属支架或覆膜支架
  • 3个月内曾接受过DCB治疗
  • 存在无法充分治疗的中央静脉狭窄（残余反冲超过 30%）
  • 无法重建血流
  • 未能充分治疗 GV 连接处（定义为残余狭窄超过 30%）
  • 败血症或活动性感染
  • 过去 12 个月内近期有过颅内出血或胃肠道出血
  • 对碘造影剂、抗血小板药物、肝素或西罗莫司过敏
  • 怀孕
  • 根据医生的估计，预期寿命 < 12 个月（例如 活动性恶性肿瘤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西罗莫司药物涂层球囊
试用产品为MagicTouch西罗莫司药物涂层球囊（Concept Medical）。 通过在额定爆破压力（通常为 12 至 14ATM）下对球囊充气 2 分钟，将西罗莫司从球囊转移至移植静脉交界处。
设备：西罗莫司药物涂层球囊
西罗莫司涂层球囊对透析通路功能障碍患者的有效性已在一项挽救血栓动静脉移植物的小型试点研究中得到证实。
有源比较器：覆膜支架
支架移植物是目前治疗动静脉移植物功能障碍的标准治疗方法。 将在移植静脉交界处部署支架移植物。
设备：覆膜支架
支架移植已被证明在治疗 AVG 功能障碍方面优于普通球囊血管成形术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时 AVG 的通路主要通畅情况
大体时间：6个月
这是通过手术后 6 个月时 AVG 保持通畅的患者百分比来衡量的
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变在 6 个月和 12 个月时主要通畅
大体时间：6个月和12个月
这是通过 AVG 移植静脉连接处在 6 个月和 12 个月时保持无干预的患者百分比来衡量的
6个月和12个月
12 个月时维持 AVG 通畅所需的干预次数
大体时间：12个月
12 个月内治疗 AVG 的重复干预总数
12个月
手术的技术和临床成功率
大体时间：手术后立即
成功重建 AVG 血流（技术成功）并在规定时间内以规定血流进行血液透析（临床成功）的患者百分比
手术后立即
手术的并发症发生率
大体时间：手术后立即
手术并发症发生率
手术后立即
12 个月内与 AVG 干预相关的费用
大体时间：12个月
AVG 干预措施的医疗保健总支出
12个月
12 个月时 AVG 的通路主要通畅情况
大体时间：12个月
这是通过手术后 12 个月时 AVG 保持开放的患者百分比来衡量的
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore General Hospital

合作者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Ru Yu Tan、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOH-CNIG21nov-0008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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